Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MONOBENZONE VIS
200 mg/g unguento
Monobenzonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Monobenzone VIS e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Monobenzone VIS
Come usare Monobenzone VIS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Monobenzone VIS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Monobenzone VIS e a cosa serve
Monobenzone VIS è un unguento che contiene come principio attivo l’etere monobenzilico dell’idrochinone. Applicato sulla pelle, il medicinale ne attenua il colore.
Indicazioni
Il medicinale è indicato nel trattamento dell’iperpigmentazione (malattie della pelle con alterazioni del colore) causata dall’eccesso di pigmento melanina, nonché per decolorare le aree di pelle normalmente pigmentate in pazienti affetti da vitiligine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Monobenzone VIS

Quando non usare Monobenzone VIS

in caso di allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6),
macchie pigmentate come iperpigmentazione causata da fotosensibilizzazione dopo l’uso di alcuni profumi, melasma (cloasma) gravidico, iperpigmentazione causata da uno stato infiammatorio della pelle,
macchie di tipo café-au-lait, nevi pigmentati, melanomi e alterazioni pigmentarie causate da pigmenti diversi dalla melanina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Monobenzone VIS, consultare il medico.
Durante il trattamento, evitare l’esposizione eccessiva al sole.
Per tutta la vita, dopo l’applicazione di questo medicinale, durante l’esposizione alla luce solare si raccomanda l’uso di creme con filtro UV.
L’uso del medicinale non è raccomandato in persone con pelle eccessivamente secca o con tendenza a reazioni allergiche cutanee.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso nei bambini e negli adolescenti.
Monobenzone VIS e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
Informare il medico di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se deciso dal medico.
A causa della presenza di un derivato dell’idrochinone, l’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
È necessario prestare cautela in caso di uso durante l’allattamento poiché non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Non è noto l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Monobenzone VIS

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Di solito le aree pigmentate della pelle vengono trattate con Monobenzone 2-3 volte al giorno, per un periodo non superiore a 3 mesi. Se dopo questo periodo non si ottengono risultati soddisfacenti dal trattamento, l'utilizzo del medicinale deve essere interrotto. Una volta raggiunto un grado soddisfacente di decolorazione della cute, il medicinale viene utilizzato come trattamento di mantenimento, generalmente 2 volte alla settimana.
Qualora si avesse l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata di Monobenzone VIS
In caso di utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata, contattare il medico.
Dimenticanza di un'applicazione di Monobenzone VIS
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione dell'utilizzo di Monobenzone VIS
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la classificazione MedDRA, per sistemi e organi e frequenza di occorrenza.
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000)
Molto raro (< 1/10 000)
Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (frequenza non nota)
Transitoria sensazione di prurito o bruciore, che di solito scompare dopo alcuni giorni.
Bruciore, arrossamento della cute, irritazione, lesioni essudative, danni permanenti ai melanociti (cellule pigmentate della pelle).
In caso di persistenza di bruciore, arrossamento della cute, irritazione o comparsa di lesioni essudative, è necessario contattare il medico, poiché tali sintomi indicano la necessità di interrompere il trattamento.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Monobenzone VIS

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare al di sotto di 25ºC, in un luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (tubo e
scatola) dopo: “scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Monobenzone VIS
La sostanza attiva del medicinale è l'etere monobenzilico dell'idrochinone.
1 g di pomata contiene 200 mg di etere monobenzilico dell'idrochinone.
Le sostanze eccipienti sono: glicerolo 86%, eucerina anidra, vaselina bianca, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Monobenzone VIS e contenuto della confezione
Monobenzone VIS è una pomata.
La confezione del medicinale è un tubo di alluminio contenente 30 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” Sp. z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom
tel. (32) 2589555