Prospecto: Información para el usuario

MONOBENZONE VIS
200 mg/g crema
Monobenzonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Monobenzone VIS y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Monobenzone VIS
Cómo usar Monobenzone VIS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Monobenzone VIS
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Monobenzone VIS y para qué se utiliza
Monobenzone VIS es una crema que contiene como principio activo el éter monobenzílico de hidroquinona. Aplicado sobre la piel, este medicamento atenúa su coloración.
Indicaciones
Este medicamento está indicado en el tratamiento de la hiperpigmentación (enfermedades de la piel con alteraciones del color) causada por exceso de pigmento melanina, así como en el aclaramiento de zonas de piel normalmente pigmentadas en pacientes con vitíligo.

2. Información importante antes de usar Monobenzone VIS

Cuándo no debe usar Monobenzone VIS

si tiene hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6),
en manchas pigmentadas como, por ejemplo, hiperpigmentación provocada por fotosensibilidad tras el uso de ciertos perfumes, melasma (cloasma) del embarazo, hiperpigmentación causada por un proceso inflamatorio de la piel,
en manchas tipo café con leche, nevus pigmentados, melanomas y alteraciones pigmentarias provocadas por pigmentos distintos de la melanina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Monobenzone VIS, debe consultar con su médico.
Durante el uso de este medicamento debe evitarse la exposición excesiva al sol.
Durante toda la vida, tras la aplicación de este medicamento, se debe usar protector solar con filtro UV al exponerse a la luz solar.
No se recomienda el uso de este medicamento en personas con piel extremadamente seca o con tendencia a reacciones de hipersensibilidad.
Niños y adolescentes
No existen datos sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Monobenzone VIS y otros medicamentos
No hay datos disponibles.
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si así lo decide su médico.
Debido a la presencia de un derivado de la hidroquinona, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Debe tener precaución si necesita usar este medicamento durante la lactancia, ya que no se sabe si el principio activo pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Monobenzone VIS

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento está destinado al uso tópico sobre la piel.
Habitualmente, las zonas pigmentadas de la piel se untan con Monobenzone de 2 a 3 veces al día,
durante un período no superior a 3 meses. Si tras este tiempo de tratamiento no se han obtenido
resultados satisfactorios, debe interrumpirse su uso. Una vez alcanzado el grado deseado de
descoloración de la piel, el medicamento se utiliza en el tratamiento de mantenimiento, normalmente
2 veces por semana.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Monobenzone VIS
En caso de utilizar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Monobenzone VIS
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Monobenzone VIS
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación MedDRA, por sistemas y órganos afectados y frecuencia de aparición.
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
Muy raros (< 1/10 000)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo (frecuencia desconocida)
Sensación transitoria de picor o escozor, que normalmente desaparece tras varios días.
Escozor, enrojecimiento de la piel, irritación, lesiones exudativas, daño permanente de los melanocitos (células pigmentarias de la piel).
Si el escozor, enrojecimiento de la piel, irritación o lesiones exudativas persisten, debe consultarse con el médico, ya que son indicaciones para interrumpir el tratamiento.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Monobenzone VIS

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC en un lugar seco.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (tubo y caja) tras la expresión: «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Monobenzone VIS
La sustancia activa del medicamento es el éter monobenzílico de hidroquinona.
1 g de pomada contiene 200 mg de éter monobenzílico de hidroquinona.
Las sustancias auxiliares son: glicerol al 86 %, eucerina anhidra, vaselina blanca y agua purificada.

Aspecto del medicamento Monobenzone VIS y contenido del envase
Monobenzone VIS es una pomada.
El envase del medicamento es un tubo de aluminio que contiene 30 g de pomada, colocado en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne „VIS” Sp. z o.o.
ul. Św. Elżbiety 6a
41-905 Bytom
tel. (32) 2589555