Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Miostat
0,1 mg/ml, soluzione per uso intracamerale
Carbacholi chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Miostat e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Miostat
Come usare Miostat
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Miostat
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Miostat e a cosa serve

Miostat è un medicinale utilizzato dal medico durante un intervento chirurgico all’occhio, quando si desidera una rapida e completa costrizione della pupilla. La massima costrizione della pupilla si verifica generalmente entro pochi minuti dall’applicazione del medicinale. Miostat viene utilizzato esclusivamente durante interventi chirurgici oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Miostat

Quando non usare il medicinale Miostat

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Miostat, è necessario discuterne con il medico. È opportuno prestare particolare cautela e informare il medico se il paziente soffre di una delle seguenti malattie:

Malattie cardiache
Asma bronchiale
Incapacità di urinare o difficoltà nell'urinare
Ulcera gastrica (ulcere peptiche)
Funzione tiroidea alterata
Eccessiva motilità del tratto gastrointestinale
Malattia di Parkinson
Intervento chirurgico oculare recente (occhi). L'uso del medicinale Miostat può aggravare lo stato infiammatorio.
Iridite (infiammazione acuta o cronica della parte colorata dell'occhio).

Miostat e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Grandi dosi di medicinali come Miostat (potenti agonisti del sistema colinergico) possono potenziare l'effetto dei glicosidi cardiaci (come la digossina) o modificare l'effetto di alcuni farmaci miorilassanti utilizzati durante l'anestesia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Miostat può causare visione offuscata e sensibilità alla luce. Non si deve guidare né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.

Il tappo del flaconcino contiene gomma naturale (latte)
Il tappo del flaconcino contiene gomma naturale (latte). Può causare reazioni allergiche gravi.

Il medicinale Miostat contiene sodio e potassio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 1,5 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato "privo di potassio".

3. Come utilizzare il medicinale Miostat

Il medicinale Miostat deve essere somministrato prima dell'intervento chirurgico esclusivamente da un medico.
Circa 0,5 ml del medicinale Miostat vengono iniettati nella camera anteriore dell'occhio durante l'intervento chirurgico.
L'effetto del medicinale Miostat può persistere fino a 24 ore dopo l'intervento oftalmologico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Miostat
Se è stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata, potrebbe essere necessario che il medico inietti un medicinale anticolinergico per contrastare i sintomi da sovradosaggio.
Tali sintomi possono includere: mal di testa, aumento della salivazione, svenimenti, battito cardiaco lento, abbassamento della pressione sanguigna, crampi addominali, vomito, asma e diarrea.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nel corso dell'uso del medicinale Miostat sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa
Disturbi dell'occhio: aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati,
la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

Disturbi dell'occhio: disturbi della vista, disturbi della cornea, opacizzazione della superficie oculare, infiammazione dell'occhio, edema della cornea, riduzione delle dimensioni della pupilla, visione offuscata, dolore oculare, arrossamento dell'occhio
Disturbi gastrointestinali: vomito.

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi dell'occhio:
Poco frequenti: distacco della retina
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: eccessiva sudorazione
Disturbi renali e del sistema urinario:
Non comuni: senso di urgenza urinaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Miostat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30  C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Miostat
La sostanza attiva del medicinale è il carbacolo. 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di carbacolo (sotto forma di cloruro di carbacolo).
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, acetato di sodio triidrato, citrato di sodio diidrato, idrossido di sodio e (o) acido cloridrico per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Miostat e contenuto della confezione
Miostat è disponibile in fiale di vetro con tappo di gomma e sigillo di alluminio, contenute in blister in PVC, contenenti 1,5 ml di soluzione incolore e trasparente per uso intracamerulare.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Importatore presso il quale avviene il rilascio del lotto:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Alcon Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: 22 820 34 50