Prospecto: Información para el usuario

Miostat
0,1 mg/ml, solución para administración intracameral
Carbacholi chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Miostat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Miostat
Cómo usar Miostat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Miostat
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miostat y para qué se utiliza

Miostat es un medicamento utilizado por el médico durante intervenciones quirúrgicas oculares, cuando se desea una contracción inmediata y completa de la pupila. La contracción máxima de la pupila se alcanza generalmente en cuestión de minutos tras la administración del medicamento. Miostat se utiliza únicamente durante procedimientos quirúrgicos oculares.

2. Información importante antes de usar el medicamento Miostat

Cuándo no debe usar Miostat

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Miostat, debe hablar con su médico. Debe tener especial precaución e informar a su médico si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

Enfermedades del corazón
Asma bronquial
Incapacidad para orinar o dificultad para orinar
Úlcera gástrica (úlceras pépticas)
Alteraciones de la función tiroidea
Hiperactividad gastrointestinal
Enfermedad de Parkinson
Cirugía ocular reciente (en uno o ambos ojos). El uso de Miostat puede agravar el estado inflamatorio.
Iritis (inflamación aguda o crónica de la uvea, la capa coloreada del ojo).

Miostat y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Dosis elevadas de medicamentos como Miostat (potentes agonistas del sistema colinérgico) pueden potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos (como la digoxina) o alterar la acción de ciertos medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Miostat puede causar visión borrosa y sensibilidad a la luz. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.

El tapón del frasco contiene caucho natural (látex)
El tapón del frasco contiene caucho natural (látex). Esto puede provocar reacciones alérgicas graves.

Miostat contiene sodio y potasio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco de 1,5 ml, por lo que se considera "libre de sodio".
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera "libre de potasio".

3. Cómo utilizar el medicamento Miostat

El medicamento Miostat debe administrarse antes del procedimiento quirúrgico exclusivamente por un médico.
Aproximadamente 0,5 ml del medicamento Miostat se inyectan en la cámara anterior del ojo durante la intervención quirúrgica.
El efecto del medicamento Miostat puede persistir hasta 24 horas después de la intervención oftálmica.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Miostat
Si se ha administrado una dosis mayor que la recomendada, puede ser necesario que el médico inyecte un medicamento anticolinérgico para contrarrestar los síntomas de sobredosificación.
Estos síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, salivación excesiva, desmayos, latidos lentos del corazón, disminución de la presión arterial, calambres abdominales, vómitos, asma y diarrea.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el uso del medicamento Miostat se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza
Trastornos oculares: aumento de la presión intraocular.

Adicionalmente, desde la comercialización del medicamento se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Trastornos oculares: alteraciones de la visión, trastornos relacionados con la córnea, turbidez de la superficie ocular, inflamación del ojo, edema corneal, disminución del tamaño de la pupila, visión borrosa, dolor ocular, enrojecimiento del ojo
Trastornos gastrointestinales: vómitos.

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
Trastornos oculares:
Raros: desprendimiento de retina
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
No frecuentes: sudoración excesiva
Trastornos renales y del sistema urinario:
No frecuentes: sensación de necesidad de orinar
Comunicación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Miostat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30  C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Miostat
El principio activo es carbacol. 1 ml de solución contiene 0,1 mg de carbacol (en forma de
cloruro de carbacol).
Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro
magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato, citrato sódico dihidrato, hidróxido sódico
y (o) ácido clorhídrico para ajustar el pH adecuado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Miostat y contenido del envase
Miostat está disponible en viales de vidrio con tapón de goma, colocados en envases blister de PVC,
que contienen 1,5 ml de solución incolora y transparente para administración intracameral.

Responsable y fabricante
Responsable:
Alcon Polska Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Importador, donde se libera el lote:
Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del
titular:
Alcon Polska Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel.: 22 820 34 50