Maxiseptic

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, soluzione per uso cutaneo
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maxiseptic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Maxiseptic
3. Come usare Maxiseptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maxiseptic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maxiseptic e a cosa serve

Maxiseptic è un medicinale antisettico che viene applicato sulla cute o sulle ferite per distruggere microrganismi e agenti infettivi e prevenire infezioni. Maxiseptic contiene due principi attivi: octenidina diidrocloruro e fenossietanolo, che agiscono in modo antibatterico e antimicotico. Maxiseptic è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età per:

• il trattamento antisettico ripetuto e di breve durata delle mucose e dei tessuti adiacenti prima di procedure diagnostiche a livello degli organi genitali e dell'ano, compresi vagina, vulva e glande, nonché prima della cateterizzazione vescicale
• il trattamento antisettico di piccole ferite superficiali e la disinfezione della cute prima di procedure non chirurgiche
• il trattamento antisettico di supporto a breve termine della micosi interdigitale.

Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Maxiseptic

Quando non usare il medicinale Maxiseptic:

• in caso di ipersensibilità all’octenidina diidrocloruro, al fenossietanolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• per il lavaggio della cavità addominale (ad es. durante interventi chirurgici), della vescica urinaria o dell’interno dell’orecchio (membrana timpanica nell’orecchio medio, che vibra in risposta alle onde sonore).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Maxiseptic, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Maxiseptic è destinato esclusivamente all’uso esterno.
Non ingerire il medicinale Maxiseptic e non permettere che questo medicinale entri in circolo, ad esempio a seguito di un’iniezione accidentale.
Dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa sono stati segnalati casi di edema persistente, eritema e necrosi tissutale. In alcuni casi è stata necessaria un’intervento chirurgico (vedere punto 4).
Per evitare danni ai tessuti, il medicinale non deve essere somministrato mediante siringa in tessuti profondi.
Maxiseptic è destinato esclusivamente all’applicazione esterna (tramite garza).
È necessario usare cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Maxiseptic può causare gravi alterazioni cutanee. È necessario rimuovere l’eccesso di medicinale e assicurarsi che la soluzione non rimanga a contatto con la pelle più a lungo del necessario (questo vale anche per i materiali imbevuti di soluzione a diretto contatto con il paziente).
Non applicare il medicinale Maxiseptic negli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Nella micosi interdigitale (infezione fungina della pelle tra le dita delle mani e dei piedi), Maxiseptic è indicato esclusivamente per un trattamento antisettico di supporto di durata limitata. In caso di micosi interdigitale, rivolgersi al medico o al farmacista. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, seguire esattamente le indicazioni del medico o del farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con sostanze tensioattive anioniche, come detergenti e prodotti per la pulizia. A causa del rischio di interazioni con composti anionici, si raccomanda l’uso di acqua distillata (o acqua per preparazioni iniettabili) come solvente.

Bambini e adolescenti
Maxiseptic è indicato per l’uso nei bambini di tutte le età.

Maxiseptic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non mescolare il medicinale Maxiseptic con altre sostanze; in particolare, non deve essere utilizzato in associazione con antisettici a base di PVP-iodio (povidone-iodio) su aree cutanee adiacenti, poiché nella zona di confine può verificarsi una marcata colorazione bruna fino a violacea.

Maxiseptic, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Maxiseptic è destinato esclusivamente all’uso esterno.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Per motivi precauzionali, è preferibile evitare l’uso del medicinale Maxiseptic durante la gravidanza. Non usare Maxiseptic a meno che il medico non decida diversamente.

Allattamento
Per motivi precauzionali, è preferibile evitare l’uso del medicinale Maxiseptic durante l’allattamento. Non usare Maxiseptic a meno che il medico non decida diversamente. Il medicinale Maxiseptic non deve essere applicato nell’area del seno nelle donne che allattano.

Fertilità
Non sono stati studiati gli effetti del medicinale Maxiseptic sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Maxiseptic non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Maxiseptic

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Modalità di somministrazione
Applicazione cutanea.
Maxiseptic è destinato all'uso sulla superficie della pelle e non deve essere somministrato, ad esempio mediante siringa, negli strati profondi del tessuto.
Maxiseptic è indicato per il trattamento di lesioni cutanee o superficiali.
Maxiseptic è raccomandato per l'uso nella forma non diluita.
Adulti
Applicare Maxiseptic una volta al giorno sull'area da trattare, assicurandosi di inumidirla completamente.
Salvo diversa indicazione, strofinare delicatamente l'area da trattare con almeno due garze imbevute di Maxiseptic, una dopo l'altra, per garantire un'umidificazione completa. L'applicazione del medicinale mediante garze è il metodo preferito.
Prima di coprire la ferita con una medicazione, un cerotto o indossare abiti, attendere almeno uno o due minuti affinché Maxiseptic si asciughi completamente.
Nel caso di un trattamento antiseptico di supporto a breve termine per la micosi interdigitale, applicare il medicinale sulle zone interessate al mattino e alla sera.
Per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, è necessario seguire attentamente le istruzioni riportate di seguito.
Non usare Maxiseptic per più di 2 settimane senza il controllo di un medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio di Maxiseptic è lo stesso per adulti e bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxiseptic
Un sovradosaggio di Maxiseptic dopo applicazione topica è estremamente improbabile. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
In caso di ingestione accidentale di Maxiseptic, contattare immediatamente un medico.
Dimenticanza di applicare Maxiseptic
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell'uso di Maxiseptic
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’applicazione del medicinale contenente cloridrato di octenidina e fenossietanolo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone):
Sensazione di bruciore, arrossamento, prurito, sensazione di calore.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10 000 persone):
Reazioni allergiche da contatto, ad esempio transitorio arrossamento nel sito di applicazione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa, sono stati riportati casi di persistente edema, eritema e necrosi tissutale. In alcuni casi è stata necessaria un’intervento chirurgico (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maxiseptic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale Maxiseptic è utilizzabile per un periodo di 1 anno, a condizione che non sia stato superato il termine di scadenza indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxiseptic

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di octenidina ed etofenossietanolo.

1 ml di soluzione per uso cutaneo contiene 1 mg di cloridrato di octenidina e 20 mg di etofenossietanolo.

• Gli altri componenti sono: gluconato di sodio, glicerolo, betaina cocamidopropilica CAB 30-LQ-(MH), acqua purificata e acido cloridrico, soluzione al 10% (per regolare il pH a 5,0-6,5).

Come si presenta il medicinale Maxiseptic e contenuto della confezione
Maxiseptic è una soluzione trasparente, incolore, con un odore caratteristico.
Il medicinale è disponibile in flacone di HDPE contenente 250 ml, 500 ml o 1000 ml di soluzione, con tappo in PP e anello di sicurezza, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel. +48 17 865 51 00
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Polonia: Maxiseptic