Prospecto: Información para el usuario

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, solución para la piel
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría tras 14 días de tratamiento o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Maxiseptic y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Maxiseptic
Cómo usar Maxiseptic
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Maxiseptic
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxiseptic y para qué se utiliza

Maxiseptic es un medicamento antiséptico que se aplica sobre la piel o heridas con el fin de destruir microorganismos y agentes infecciosos, y prevenir infecciones. Maxiseptic contiene dos principios activos: octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol, que actúan como agentes antibacterianos y antifúngicos.
Maxiseptic está indicado en adultos y niños de cualquier edad para:

el tratamiento antiséptico repetido y de corta duración de las membranas mucosas y tejidos adyacentes antes de procedimientos diagnósticos en órganos genitales y ano, incluidas la vagina, la vulva y el glande, así como antes de la cateterización vesical;
el tratamiento antiséptico de heridas menores y superficiales y la desinfección de la piel antes de procedimientos no quirúrgicos;
el tratamiento antiséptico complementario de duración limitada de la tiña interdigital.

Si no nota mejoría tras 14 días de tratamiento o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Maxiseptic

Cuándo no debe utilizarse Maxiseptic:

si el paciente es alérgico a la octenidina dihidrocloruro, al fenoxietanol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
para el lavado de la cavidad abdominal (por ejemplo, durante la cirugía), de la vejiga urinaria o del interior del oído (membrana timpánica del oído medio, que vibra en respuesta a las ondas sonoras).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Maxiseptic, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Maxiseptic está destinado únicamente para uso externo.
No debe tragar Maxiseptic ni permitir que el medicamento entre en la circulación sanguínea, por ejemplo,
como consecuencia de una inyección accidental.
Tras el lavado de heridas profundas con jeringa, se han notificado casos de edema persistente,
eritema y necrosis tisular. En algunos casos fue necesaria una intervención quirúrgica (véase el
apartado 4).
Para evitar daños tisulares, no debe administrarse Maxiseptic mediante jeringa en tejidos
profundos. Maxiseptic está destinado exclusivamente para uso externo (mediante gasa).
Debe utilizarse con precaución en recién nacidos, especialmente en prematuros. Maxiseptic puede provocar
alteraciones cutáneas graves. Debe eliminarse el exceso de medicamento y asegurarse de que la solución
no permanezca en contacto con la piel más tiempo del necesario (esto incluye también los materiales
impregnados con la solución que estén en contacto directo con el paciente).
No debe aplicarse Maxiseptic en los ojos. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarse inmediatamente
con abundante agua.
En la tiña interdigital (infección fúngica de los espacios entre los dedos de las manos y pies), Maxiseptic
debe utilizarse únicamente como tratamiento antiséptico complementario durante un período limitado.
En caso de tiña interdigital, debe consultarse al médico o farmacéutico. Para obtener los mejores
resultados del tratamiento, debe seguirse exactamente las indicaciones del médico o farmacéutico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con sustancias tensioactivas aniónicas, como detergentes
y productos de limpieza. Debido al riesgo de interacciones con compuestos aniónicos, se recomienda
utilizar agua destilada (o agua para preparaciones inyectables) como disolvente.

Niños y adolescentes
Maxiseptic puede utilizarse en niños de cualquier edad.

Maxiseptic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico de cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado
recientemente o pueda necesitar tomar.
No debe mezclarse Maxiseptic con otras sustancias, y en particular no debe utilizarse junto con
antisépticos a base de PVP-yodo (povidona yodada) en zonas adyacentes de la piel, ya que en la zona de
contacto puede producirse una coloración intensa, de color marrón a violeta.

Maxiseptic, alimentos, bebidas y alcohol
Maxiseptic está destinado únicamente para uso externo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un
hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Maxiseptic durante el embarazo. No debe
utilizarse Maxiseptic salvo que el médico decida lo contrario.

Lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Maxiseptic durante la lactancia. No debe
utilizarse Maxiseptic salvo que el médico decida lo contrario. Maxiseptic no debe aplicarse en la zona
de los pechos en mujeres que estén amamantando.

Fertilidad
No se ha estudiado el efecto de Maxiseptic sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Maxiseptic no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxiseptic

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Vía de administración
Aplicación sobre la piel.
Maxiseptic está destinado para uso en la superficie de la piel y no debe administrarse, por ejemplo mediante jeringa, en capas profundas del tejido.
Maxiseptic está indicado para su uso en la piel o en heridas pequeñas y superficiales.
Maxiseptic debe utilizarse en forma no diluida.
Adultos
Aplicar Maxiseptic una vez al día en la zona tratada, asegurando una humectación completa.
Salvo que se indique lo contrario, limpiar suavemente la zona tratada con al menos dos compresas de gasa empapadas con Maxiseptic, una tras otra, para garantizar una humectación completa. La aplicación con gasa es el método preferido.
Antes de cubrir la herida con un vendaje, apósito o ropa, debe esperarse al menos uno o dos minutos hasta que Maxiseptic se seque completamente.
En caso de tratamiento antiséptico complementario de duración limitada por tiña interdigital, el medicamento debe aplicarse por la mañana y por la noche en las zonas afectadas.
Para obtener el efecto terapéutico deseado, deben seguirse estrictamente las instrucciones siguientes.
No debe utilizarse Maxiseptic durante más de 2 semanas sin supervisión médica.
Uso en niños y adolescentes
La dosis de Maxiseptic es la misma en adultos y niños.
Sobredosificación con Maxiseptic
Una sobredosificación de Maxiseptic tras aplicación tópica es muy poco probable. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Si se ingiere accidentalmente Maxiseptic, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Omisión de la aplicación de Maxiseptic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Maxiseptic
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración de medicamentos que contienen clorhidrato de octenidina y fenoxietanol, se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Sensación de escozor, enrojecimiento, picor, sensación de calor.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones alérgicas de contacto, por ejemplo, enrojecimiento transitorio en el lugar de aplicación.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Tras el lavado de heridas profundas mediante jeringa, se han notificado casos de edema persistente, eritema y necrosis tisular. En algunos casos fue necesaria una intervención quirúrgica (ver punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Maxiseptic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento Maxiseptic puede utilizarse durante un período de 1 año, siempre que no se haya superado la fecha de caducidad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maxiseptic

Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de octenidina y fenoxietanol.

Cada 1 ml de solución para la piel contiene 1 mg de clorhidrato de octenidina y 20 mg de fenoxietanol.

Los demás componentes son: glucuronato sódico, glicerol, betaina cocoamidopropil trimetil cloruro CAB 30-LQ-(MH), agua purificada y ácido clorhídrico, solución al 10% (para ajustar el pH entre 5,0 y 6,5).

Aspecto del medicamento Maxiseptic y contenido del envase
Maxiseptic es una solución transparente e incolora con un olor característico.
El medicamento se presenta en un frasco de HDPE que contiene 250 ml, 500 ml o 1000 ml de solución, con tapón de PP y anillo de garantía, incluido en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel. +48 17 865 51 00

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Polonia: Maxiseptic