Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Maxipirin, 500 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al farmacista qualora si desideri un consiglio o informazioni aggiuntive.
In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Contattare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora dopo 3 giorni di trattamento per febbre o dopo 5 giorni per il dolore.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Maxipirin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso
Come prendere Maxipirin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Maxipirin
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Maxipirin e a cosa serve

Maxipirin appartiene a un gruppo di medicinali dotati di proprietà analgesiche (contro il dolore), antinfiammatorie (riducono i processi infiammatori) e antipiretiche (riducono la febbre).
Maxipirin è indicato per il trattamento del dolore di intensità lieve o moderata, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari e articolari o dolore mestruale, nonché per la febbre e le infiammazioni.
Maxipirin è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
È necessario consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se si peggiora dopo 3 giorni di trattamento per febbre o dopo 5 giorni per il dolore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maxipirin

Quando non usare il medicinale Maxipirin:

se il paziente è ipersensibile all'acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1.
se il paziente soffre di reazioni allergiche con asma in anamnesi o presenta reazioni simili ad altri salicilati o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
malattia ulcerosa gastrica o duodenale.
se il paziente presenta una tendenza eccessiva al sanguinamento (diatesi emorragica).
se il paziente soffre di gravi disturbi renali o epatici.
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca.
in associazione con metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana.
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza, non è consentito l'uso di dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Maxipirin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente è allergico ad altri analgesici, farmaci antireumatici (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie delle articolazioni, muscoli e tendini) o ad altri farmaci antiinfiammatori o ad altre sostanze allergizzanti.
se il paziente ha in anamnesi ulcera gastrica o sanguinamenti gastrointestinali.
se il paziente assume farmaci che impediscono la formazione di coaguli sanguigni (anticoagulanti).
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o disturbi circolatori (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi (malattia del sangue), gravi sanguinamenti), poiché l'acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di disturbi renali e di grave insufficienza renale.
se il paziente soffre di insufficienza epatica.
se il paziente presenta grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi – l'acido acetilsalicilico può causare emolisi (distruzione dei globuli rossi) o anemia emolitica (anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi). I fattori che aumentano il rischio potenziale di emolisi includono, ad esempio, alte dosi del farmaco, febbre o infezione acuta.
se il paziente presenta ridotta escrezione di acido urico, che in piccole dosi può provocare un attacco di gotta.
se la paziente è in gravidanza (primi 6 mesi).
se la paziente allatta al seno.

Il rischio di attacco d'asma (intolleranza ai farmaci analgesici o asma indotta da analgesici) si verifica in pazienti affetti da asma bronchiale, rinite allergica, polipi nasali o infezioni croniche dell'apparato respiratorio (soprattutto con sintomi associati simili a quelli della rinite allergica) o in pazienti sensibili ad alcuni tipi di farmaci utilizzati nel trattamento del dolore e delle malattie reumatiche che assumono il medicinale Maxipirin. Se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico prima di assumere Maxipirin. Lo stesso vale per i pazienti che reagiscono ad altre sostanze con reazioni allergiche cutanee, prurito o orticaria.
Sono stati riportati molto raramente gravi eruzioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, in pazienti che assumevano farmaci antiinfiammatori non steroidei. Spesso l'eruzione cutanea coinvolge ulcere della bocca, della gola, del naso, delle congiuntive e degli organi genitali (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali, come febbre, mal di testa, dolori muscolari. L'eruzione può evolvere in vesciche estese e distacco della pelle. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di sintomi cutanei di questo tipo, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Maxipirin e consultare urgentemente il medico. Vedere anche punto 4.
Prima di un intervento chirurgico è necessario consultare il medico o il dentista o informarli dell'assunzione di Maxipirin.
I farmaci contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti a lungo termine o in dosi elevate senza consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Maxipirin non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti affetti da malattie accompagnate da febbre, a meno che non sia prescritto dal medico e altri trattamenti si siano rivelati inefficaci. Vomito persistente in associazione a queste malattie può essere sintomo del sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale, che richiede assistenza medica immediata. Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye è maggiore in caso di alcune malattie virali, in particolare influenza e varicella.

Interazioni tra Maxipirin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

L'acido acetilsalicilico potenzia l'effetto dei seguenti farmaci:

metotrexato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro o dell'artrite reumatoide)
agenti anticoagulanti (come cumarine, eparina) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (sostanze utilizzate per prevenire l'aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli, come ticlopidina)
farmaci antiinfiammatori e analgesici (come ibuprofene)
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione)
digossina (utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca)
farmaci antidiabetici (sostanze utilizzate per ridurre i livelli di glucosio nel sangue)
trattamento con glicocorticosteroidi o consumo di alcol – aumentato rischio di sanguinamento gastrico e intestinale e formazione di ulcere
acido valproico (farmaci utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche)

L'acido acetilsalicilico riduce l'effetto dei seguenti farmaci:

diuretici (farmaci che migliorano l'escrezione urinaria)
farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE)
farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (effetto uricosurico) che aumentano l'escrezione di acido urico (come probenecid, benzbromarone)

Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di coaguli), se questi farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, è necessario prestare cautela nell'uso del metamizolo in pazienti che assumono acido acetilsalicilico.

Maxipirin con cibo, bevande e alcol
Assumere questo medicinale sempre dopo i pasti, accompagnandolo con abbondante acqua. Non assumere alcol durante il trattamento con Maxipirin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente prosegue o inizia il trattamento con Maxipirin durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere il medicinale conformemente alle indicazioni mediche e non superare la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere dosi di Maxipirin superiori a 100 mg al giorno se la paziente si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Maxipirin può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento della durata del travaglio.
Se la paziente assume Maxipirin in dosi ridotte (fino a 100 mg al giorno incluso), lo stato ostetrico deve essere attentamente monitorato secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
Nei primi 6 mesi di gravidanza non assumere Maxipirin, a meno che il medico non ritenga il suo uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'assunzione di Maxipirin per più di alcuni giorni può causare disturbi della funzione renale nel feto. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Soltanto piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi sul neonato durante trattamenti di breve durata. Pertanto, non è necessario interrompere l'allattamento. Tuttavia, se la paziente non può evitare l'assunzione regolare di dosi elevate del farmaco, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Maxipirin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto riportato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
È necessario rivolgersi al medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio dopo
3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore. Non utilizzare per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.
Inghiottire la compressa con abbondante acqua. Non assumere a stomaco vuoto.
La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni è di 1-2 compresse per singola
dose. Se necessario, la dose può essere ripetuta 3-4 volte al giorno, rispettando un intervallo di 4-8 ore tra una dose e l’altra. Non superare la dose massima giornaliera:
8 compresse (4 g di principio attivo).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Maxipirin
In caso di ingestione di un quantitativo eccessivo di compresse o se si sospetta che un bambino possa aver ingerito una compressa, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di Maxipirin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Non assumere più di una dose ogni 4 ore.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati
o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo:

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

disturbi digestivi
dolori gastrointestinali e addominali

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

infiammazioni del tratto gastrointestinale, malattia ulcerosa
reazioni di ipersensibilità, compresi sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, rinite, iperemia della mucosa nasale, difficoltà respiratorie e cardiache

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

ulcere con emorragia e perforazione associate
emorragia gastrica
emorragia intracranica
reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattoide
alterazioni transitorie della funzionalità epatica con aumento dell'attività delle transaminasi epatiche
gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

emorragia perioperatoria
ematoma
epistassi
emorragia del tratto urinario e genitale
sanguinamento gengivale
anemia acuta e cronica o anemia da carenza di ferro (a causa di emorragia microscopica occultata) – la riduzione dei globuli rossi può causare pallore cutaneo e manifestarsi con debolezza o dispnea
anemia emolitica ed emolisi – riduzione del numero di globuli rossi o loro distruzione, che può causare ittero cutaneo chiaro e sintomi come debolezza o dispnea, specialmente in caso di grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
vertigini e acufeni (ronzio e rumore nell'orecchio), che possono essere causati da sovradosaggio
ridotta funzionalità renale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maxipirin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata dopo:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxipirin

Il principio attivo del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico.
Gli eccipienti sono: amido di mais e cellulosa, polvere.

Come si presenta il medicinale Maxipirin e contenuto della confezione
Il medicinale Maxipirin si presenta in forma di compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con linea di divisione su un lato, del diametro di 13 mm, confezionata in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Formato della confezione: 8, 10, 20 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Slovacchia: Algirin 500 mg
Repubblica Ceca: Algirin
Polonia: Maxipirin
Romania: Maxipirin 500 mg comprimate