Maxipirin

Prospecto: Información para el usuario

Maxipirin, 500 mg, comprimidos
Ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no mejora o si se siente peor después de 3 días en caso de fiebre o después de 5 días en caso de dolor.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Maxipirin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Maxipirin
3. Cómo tomar Maxipirin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxipirin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxipirin y para qué se utiliza

Maxipirin pertenece a un grupo de medicamentos que tienen propiedades analgésicas (alivian el dolor), antiinflamatorias (reducen la inflamación) y antipiréticas (reducen la fiebre).
Maxipirin está indicado para el tratamiento del dolor leve o moderado, como dolor de cabeza, dental, muscular o articular, así como el dolor menstrual, y también para la fiebre y estados inflamatorios.
Maxipirin está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Debe consultar a su médico si no mejora o si se siente peor después de 3 días en caso de fiebre o después de 5 días en caso de dolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maxipirin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxipirin:

• si el paciente presenta hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los excipientes mencionados en el apartado 6.1.
• si el paciente padece reacciones alérgicas con antecedentes de asma o presenta reacciones similares a salicilatos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal.
• si el paciente presenta una marcada tendencia al sangrado (diatesis hemorrágica).
• si el paciente padece alteraciones graves del hígado o de los riñones.
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
• en combinación con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana.
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, no debe utilizarse en dosis superiores a 100 mg al día (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Maxipirin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a otros medicamentos analgésicos, antiinflamatorios (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias de articulaciones, músculos y tendones) u otros medicamentos antiinflamatorios o a otras sustancias alergénicas.
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad ulcerosa o hemorragia gastrointestinal.
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes).
• si el paciente padece alteraciones de la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo, cirugía extensa, sepsis (enfermedad de la sangre), hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal e insuficiencia renal grave.
• si el paciente padece insuficiencia hepática.
• si el paciente padece deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) o anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos). Los factores que aumentan el riesgo potencial de hemólisis incluyen, por ejemplo, dosis elevadas del medicamento, fiebre o infección aguda.
• si el paciente presenta una eliminación reducida de ácido úrico, ya que en dosis bajas puede provocar un ataque de gota.
• si la paciente está embarazada (primeros 6 meses).
• si la paciente está amamantando.

El riesgo de un ataque de asma (intolerancia a analgésicos o asma inducida por analgésicos) existe en pacientes con asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o infecciones crónicas del sistema respiratorio (especialmente con síntomas asociados similares a los de la rinitis alérgica) o en pacientes sensibles a ciertos tipos de medicamentos utilizados para tratar el dolor y enfermedades reumáticas que toman el medicamento Maxipirin. Si el paciente padece alguna de estas condiciones, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Maxipirin. Lo mismo se aplica a pacientes que reaccionan a otras sustancias con reacciones alérgicas cutáneas, picor o urticaria.

Se han notificado muy raramente erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica, en pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Con frecuencia, la erupción puede afectar a las mucosas bucal, faríngea, nasal, conjuntival y genitales (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas y desprendimiento de la piel. Si aparece una erupción cutánea o síntomas de este tipo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Maxipirin y debe consultarse urgentemente con un médico. Véase también el apartado 4.

Antes de cualquier procedimiento quirúrgico, debe consultarse con el médico o dentista o informarles de cualquier consumo del medicamento Maxipirin.

Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben tomarse durante largos períodos ni en dosis elevadas sin consultar previamente con un médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Maxipirin no debe utilizarse en niños y adolescentes con enfermedades acompañadas de fiebre, salvo que el médico lo recomiende y otros tratamientos hayan fracasado. Los vómitos persistentes en combinación con estas enfermedades pueden ser un signo del síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye es mayor en ciertas enfermedades víricas, especialmente gripe y varicela.

Interacción del medicamento Maxipirin con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El ácido acetilsalicílico potencia el efecto de los siguientes medicamentos:

• metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide)
• anticoagulantes (como cumarinas, heparina) e inhibidores de la agregación plaquetaria (sustancias utilizadas para prevenir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos sanguíneos, como la ticlopidina)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (como el ibuprofeno)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión)
• digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• medicamentos antidiabéticos (sustancias utilizadas para reducir los niveles de glucosa en sangre)
• tratamiento con glucocorticosteroides o consumo de alcohol: aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal y formación de úlceras
• ácido valproico (medicamentos utilizados en el tratamiento de las convulsiones epilépticas)

El ácido acetilsalicílico debilita el efecto de los siguientes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que mejoran la eliminación urinaria)
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (efecto uricosúrico) que mejoran la eliminación de ácido úrico (como probenecid, benzbromarona)

El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de las plaquetas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.

Maxipirin con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento debe tomarse siempre después de las comidas, acompañado de abundante agua. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Maxipirin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Maxipirin durante el embarazo según indicación médica, debe seguir las instrucciones del médico y no superar la dosis recomendada.

Embarazo - último trimestre
No debe utilizarse una dosis de Maxipirin superior a 100 mg al día si la paciente se encuentra en los últimos tres meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Maxipirin puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el bebé y provocar retraso o prolongación del parto.

Si la paciente toma Maxipirin en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), debe controlarse estrictamente su estado obstétrico según indicación médica.

Embarazo - primer y segundo trimestre
Durante los primeros seis meses del embarazo, no debe utilizarse Maxipirin, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si se requiere tratamiento durante este período o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de gestación, Maxipirin puede causar alteraciones en la función renal del feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse por más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Tan solo pequeñas cantidades de ácido acetilsalicílico y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se han observado efectos adversos en el lactante durante tratamientos de corta duración. Por ello, no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, si la paciente no puede evitar la toma regular de dosis elevadas del medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxipirin

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe consultarse al médico si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor tras
3 días de tratamiento en caso de fiebre, o tras 5 días en caso de dolor. No utilizar durante más de 3-5 días
sin consultar previamente con el médico.
Tragar la tableta con un gran vaso de agua. No tomar con el estómago vacío.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 16 años es de 1-2 tabletas por toma.
Si fuera necesario, la dosis puede repetirse 3-4 veces al día, respetando un intervalo de 4-8 horas
entre cada toma. No debe superarse la dosis máxima diaria: 8 tabletas (4 g de principio activo).

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Maxipirin
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de tabletas o si se sospecha que un niño
pudo haber ingerido alguna tableta, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Maxipirin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomarse más de una dosis cada 4 horas.
En caso de duda sobre la forma de uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos o si se presentan otros efectos adversos no mencionados aquí:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dispepsia
• dolores gastrointestinales y abdominales

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad ulcerosa
• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, picor, rinitis, congestión de la mucosa nasal, dificultades respiratorias y cardíacas

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• úlceras con hemorragia asociada y perforación
• hemorragia gastrointestinal
• hemorragia intracraneal
• reacciones anafilácticas, incluyendo shock
• trastornos transitorios de la función hepática con aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas
• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia perioperatoria
• hematoma
• epistaxis
• hemorragia del sistema urinario y genital
• encías sangrantes
• anemia aguda, crónica o inducida por deficiencia de hierro (debido a microhemorragias ocultas) – la reducción de glóbulos rojos puede provocar palidez cutánea, debilidad o dificultad para respirar
• anemia hemolítica y hemólisis – disminución o destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar, especialmente en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• mareos y acúfenos (zumbidos y pitidos en los oídos), que pueden deberse a sobredosificación
• disminución de la función renal

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Maxipirin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maxipirin

• La sustancia activa es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
• Las sustancias auxiliares son: almidón de maíz y celulosa en polvo.

Aspecto del medicamento Maxipirin y contenido del envase
Maxipirin es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, en forma de lente biconvexa, con una línea de división en una de sus caras, de 13 mm de diámetro, envasado en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y colocado en un estuche de cartón.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 8, 10 y 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Algirin 500 mg
República Checa: Algirin
Polonia: Maxipirin
Rumanía: Maxipirin 500 mg comprimate