Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Maxipirin C, 400 mg + 240 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni nei bambini e negli adolescenti o dopo 5 giorni negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Maxipirin C e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Maxipirin C
Come prendere Maxipirin C
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Maxipirin C
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maxipirin C e a cosa serve

Maxipirin C contiene due principi attivi: acido acetilsalicilico e acido ascorbico (vitamina C).
L’acido acetilsalicilico appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). L’acido acetilsalicilico riduce il dolore, la febbre e l’infiammazione riducendo la produzione di prostaglandine (sostanze coinvolte nel processo infiammatorio).
L’acido ascorbico (vitamina C) sostiene il sistema immunitario dell’organismo durante i processi infiammatori.
Maxipirin C può essere assunto in caso di dolore da lieve a moderato (ad esempio mal di testa, mal di denti, mal di gola, dolori muscolari, articolari, alla schiena e dolore mestruale) e nelle malattie infiammatorie delle vie respiratorie superiori (come raffreddore e influenza) per il sollievo sintomatico del dolore e della febbre.
Su indicazione del medico, Maxipirin C può essere utilizzato anche in caso di dolore lieve associato a infiammazione articolare.
Maxipirin C è indicato per adulti, adolescenti e bambini con un peso corporeo superiore a 30 kg (età superiore ai 9 anni). I bambini e gli adolescenti possono assumere questo medicinale esclusivamente su indicazione del medico.
Se dopo 3 giorni nei bambini e negli adolescenti o dopo 5 giorni negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Maxipirin C

Quando non usare il medicinale Maxipirin C:

se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati, all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha avuto un attacco di asma, orticaria, rinite o una reazione simile ai salicilati o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei,
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale,
se il paziente presenta una particolare tendenza al sanguinamento (diatesi emorragica),
se il paziente soffre di grave insufficienza renale o epatica,
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca,
se il paziente assume contemporaneamente metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non è consentito assumere dosi superiori a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
se il paziente soffre o ha sofferto di calcolosi renale (calcoli renali),
se il paziente presenta un aumento dell’escrezione urinaria di ossalati (iperossaluria),
se il paziente presenta un accumulo eccessivo di ferro nell’organismo dovuto all’assunzione di cibi (emocromatosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Maxipirin C, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale Maxipirin C

se il paziente è affetto da ipersensibilità (allergia) ad altri analgesici, farmaci antireumatici (farmaci usati nel trattamento delle malattie infiammatorie delle articolazioni, muscoli e tendini), farmaci antiinfiammatori o ad altre sostanze allergizzanti,
se il paziente ha avuto in passato ulcera gastrica o duodenale o sanguinamenti gastrointestinali,
se il paziente assume farmaci che impediscono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti),
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o malattie cardiovascolari [ad es. malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi (intossicazione del sangue) o gravi sanguinamenti], poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzione renale e di insufficienza renale acuta,
se il paziente presenta ridotta funzionalità epatica,
se il paziente soffre di grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l’acido acetilsalicilico può causare emolisi (rottura dei globuli rossi) o anemia emolitica (anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi). I fattori che aumentano il rischio potenziale di emolisi includono, ad esempio, alte dosi del farmaco, febbre o infezioni acute.
se il paziente presenta una ridotta escrezione di acido urico, poiché in piccole dosi il medicinale può provocare un attacco di gotta.

In tutti questi casi, prima di assumere il medicinale Maxipirin C è necessario consultare il medico.
I pazienti affetti da asma, rinite allergica, polipi nasali o infezioni croniche delle vie respiratorie
(in particolare se accompagnate da sintomi simili alla rinite allergica) o da ipersensibilità a
qualsiasi tipo di analgesici e farmaci antireumatici sono esposti al rischio di sviluppare
attacchi di asma (intolleranza ai farmaci analgesici/asma indotta da analgesici)
se assumono il medicinale Maxipirin C. Se il paziente presenta tali malattie, è necessario consultare il
medico prima di assumere il medicinale Maxipirin C. Lo stesso vale per i pazienti che sono
allergici ad altre sostanze, manifestando reazioni cutanee, prurito o orticaria.
È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale Maxipirin C prima di un
intervento chirurgico programmato.
I farmaci contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti a lungo termine o in dosi elevate
senza consultare il medico.
Prima di assumere acido acetilsalicilico, è necessario informare il medico di tutti i farmaci che il paziente
sta assumendo. Se si assume regolarmente acido acetilsalicilico, è necessario parlare con il medico
prima di assumere qualsiasi altro farmaco (inclusi quelli disponibili senza prescrizione medica).
È necessario prestare cautela nell’assunzione di acido ascorbico nei pazienti con tendenza alla
calcolosi renale di ossalato di calcio (calcoli renali) o calcolosi renale ricorrente
(calcoli renali ricorrenti).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Maxipirin C non deve essere assunto da bambini e adolescenti affetti da malattie con febbre,
a meno che non sia raccomandato dal medico e altri trattamenti si siano rivelati inefficaci. Il vomito persistente
in corso di queste malattie può essere un segno del sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale, che
richiede un immediato intervento medico.
Interazioni tra il medicinale Maxipirin C e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Non assumere il medicinale Maxipirin C contemporaneamente a:

metotrexato (usato nel trattamento di tumori o artrite reumatoide) in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare la tossicità del metotrexato.

È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di questo medicinale con:

metotrexato (usato nel trattamento di tumori o artrite reumatoide) in dosi inferiori a 15 mg/settimana, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare la tossicità del metotrexato
anticoagulanti (ad es. cumarine, eparina) e farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (sostanze che impediscono l’accumulo delle piastrine e la formazione di coaguli), ad es. ticlopidina, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento
farmaci antiinfiammatori contenenti salicilati, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcere
inibitori della ricaptazione della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione), poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
digossina (sostanza che migliora la forza contrattile del cuore), poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare la sua concentrazione nel sangue
farmaci che abbassano il livello di glucosio nel sangue (antidiabetici), poiché l’acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto ipoglicemizzante
farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici), poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre la filtrazione glomerulare
corticosteroidi glicocorticoidi ad azione sistemica, poiché l’assunzione contemporanea con acido acetilsalicilico può determinare una riduzione della concentrazione di salicilati
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE), poiché l’acido acetilsalicilico può ridurre la filtrazione glomerulare
acido valproico, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentarne la tossicità
farmaci usati nel trattamento della gotta (farmaci uricosurici), che migliorano l’escrezione di acido urico con le urine (ad es. probenecid, benzbromarone), poiché l’acido acetilsalicilico può ridurne l’efficacia
deferossamina, poiché l’assunzione contemporanea con acido ascorbico può aumentare la tossicità del ferro nei tessuti, in particolare nel cuore.

Esami di laboratorio
La vitamina C (acido ascorbico) può interferire con alcuni esami di laboratorio, ad es. la determinazione
di glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nel sangue e nelle urine e il test per la ricerca di
sangue occulto nelle feci.
La vitamina C può interferire con i test per la misurazione del glucosio nelle urine e nel sangue, causando
risultati falsi, anche se non influisce sul livello effettivo di glucosio nel sangue.
Maxipirin C e alcol
Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Maxipirin C durante la gravidanza seguendo le indicazioni
del medico, deve assumere il medicinale Maxipirin C strettamente secondo le indicazioni mediche e non superare
la dose raccomandata.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere dosi di acido acetilsalicilico superiori a 100 mg al giorno se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Potrebbero verificarsi alterazioni della funzione renale e cardiaca nel feto. Il medicinale può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario monitorare attentamente la condizione ostetrica della paziente secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale Maxipirin C, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile.
L’assunzione di Maxipirin C dal 20° settimana di gravidanza per un periodo superiore a pochi giorni può causare alterazioni della funzione renale nel feto, con conseguente riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi metaboliti, nonché di acido ascorbico, passano nel latte materno. Con un uso a breve termine, non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati, pertanto non è necessario interrompere l’allattamento. In caso di assunzione regolare di dosi elevate, è necessario interrompere l’allattamento.
Fertilità
Sulla base dei dati limitati disponibili, gli studi nell’uomo non hanno evidenziato alcun effetto permanente dell’acido acetilsalicilico sulla fertilità e non ci sono prove inequivocabili negli studi sugli animali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Maxipirin C non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Maxipirin C contiene sodio
Questo medicinale contiene 447,48 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente.
Ciò corrisponde al 22,37% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Maxipirin C

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dopo 3 giorni nei bambini e negli adolescenti o dopo 5 giorni negli adulti la febbre o il dolore non scompaiono, è necessario consultare il medico per decidere ulteriori provvedimenti.
Prima di assumere la compressa effervescente, questa deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua (200 mL). Non assumere a stomaco vuoto.
Negli adulti, la dose abituale è di 1-2 compresse effervescenti (cioè da 400 a 800 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la singola dose può essere ripetuta con un intervallo di almeno 4 ore.
Non superare la dose massima giornaliera di 10 compresse effervescenti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini con un peso corporeo superiore a 30 kg (età superiore a 9 anni) e gli adolescenti possono assumere questo medicinale solo in casi eccezionali, su indicazione del medico e sotto costante controllo medico. La dose sarà stabilita dal medico in base al peso corporeo. La dose singola raccomandata di acido acetilsalicilico è di circa 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore oppure di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore; la dose giornaliera totale è di circa 60 mg/kg di peso corporeo. È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo alla dose e agli intervalli tra le dosi.
Questo medicinale non è adatto ai bambini più piccoli a causa del contenuto di acido acetilsalicilico. Per questa popolazione esistono altri medicinali con un contenuto inferiore di acido acetilsalicilico.
Persone anziane
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con particolare cautela nei pazienti anziani a causa della possibile presenza di malattie concomitanti. L'acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e di perforazione. Si raccomanda di usare la dose efficace più bassa possibile.
Alterazioni della funzionalità epatica
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con particolare cautela e solo dopo consulto medico nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. L'acido acetilsalicilico non deve essere usato in caso di grave insufficienza epatica.
Alterazioni della funzionalità renale
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con particolare cautela e solo dopo consulto medico nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. L'acido acetilsalicilico non deve essere usato in caso di grave insufficienza renale.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Maxipirin C
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Maxipirin C o di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

infiammazione del tratto gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica o duodenale (che può manifestarsi con emorragia e perforazione dell'ulcera gastrointestinale)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

grave reazione allergica (shock anafilattico)
alterazioni transitorie della funzionalità epatica con aumento dell'attività degli enzimi epatici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

aumento del rischio di emorragia durante e dopo interventi chirurgici, ecchimosi, emorragia nasale, ematuria e sanguinamento degli organi genitali, sanguinamento gengivale, emorragia gastrointestinale ed emorragia cerebrale (emorragia grave, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa non trattata e/o che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti, che in rari casi può essere potenzialmente letale), anemia da carenza di ferro (ad esempio dovuta a emorragia occultata), debolezza generale, pallore della pelle causato da insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, emolisi o anemia emolitica
reazioni di ipersensibilità (malattia respiratoria aggravata dall'aspirina), reazioni da lievi a moderate a carico della cute, del sistema respiratorio, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare (eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, rinite, iperemia della mucosa nasale, disturbi della respirazione e del battito cardiaco)
vertigini (possono essere sintomo di sovradosaggio)
acufeni (possono essere sintomo di sovradosaggio)
disturbi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (dispepsia, dolori addominali e gastrointestinali)
restringimento di una parte dell'intestino - ostruzione intestinale (soprattutto durante un trattamento prolungato)
diarrea
nausea
vomito
ridotta funzionalità renale e insufficienza renale acuta

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maxipirin C

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dopo la prima apertura: non utilizzare oltre 90 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maxipirin C

Le sostanze attive del medicinale sono acido acetilsalicilico e acido ascorbico. Ogni compressa effervescente contiene 400 mg di acido acetilsalicilico e 240 mg di acido ascorbico - vitamina C.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, acido citrico e carbonato di sodio.

Come si presenta il medicinale Maxipirin C e contenuto della confezione
Compressa bianca, rotonda e piatta con massa nominale di 3,2 grammi e diametro di 25 mm.
Confezionata in un tubo di PP chiuso con tappo in PE contenente gel di silice come sostanza assorbente di umidità, all'interno di una scatola di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 10 e 20 compresse effervescenti.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento, TN
Italia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Slovacchia: Algirin Plus
Repubblica Ceca: Algirin Plus
Polonia: Maxipirin C
Romania: Maxipirin C 400 mg/240 mg comprimate efervescente