Maxipirin C

Prospecto: Información para el usuario

Maxipirin C, 400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días en niños y adolescentes o 5 días en adultos no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Maxipirin C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Maxipirin C
3. Cómo tomar Maxipirin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maxipirin C
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maxipirin C y para qué se utiliza

Maxipirin C contiene dos principios activos: ácido acetilsalicílico y ácido ascórbico (vitamina C).
El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El ácido acetilsalicílico reduce el dolor, la fiebre y la inflamación al disminuir la producción de prostaglandinas (sustancias que participan en el proceso inflamatorio).
El ácido ascórbico (vitamina C) contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario durante procesos inflamatorios.
Maxipirin C puede administrarse en casos de dolor leve a moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor dental, dolor de garganta, dolor muscular, articular, de espalda y dolor menstrual), así como en enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias superiores (como el resfriado común y la gripe), con el fin de aliviar sintomáticamente el dolor y la fiebre.
Por indicación médica, Maxipirin C puede utilizarse también en el alivio del dolor leve asociado a la artritis.
Maxipirin C está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 30 kg (con más de 9 años de edad). Los niños y adolescentes solo deben tomar este medicamento bajo prescripción médica.
Si después de 3 días en niños y adolescentes o 5 días en adultos no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maxipirin C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maxipirin C:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos, al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sufrido un ataque de asma, urticaria, rinitis o una reacción similar tras la administración de salicilatos u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal,
• si el paciente tiene una tendencia inusual al sangrado (diatesis hemorrágica),
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente está tomando metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe utilizarse en dosis superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico al día (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si el paciente padece o ha padecido cálculos renales (litiasis renal),
• si el paciente presenta un aumento de la excreción de oxalatos en la orina (hiperoxaluria),
• si el paciente padece un exceso de depósito de hierro en el organismo debido al consumo de alimentos (hemocromatosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Maxipirin C, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones durante la utilización del medicamento Maxipirin C

• si el paciente tiene hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos analgésicos, medicamentos antiinflamatorios, medicamentos antirreumáticos (utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias de articulaciones, músculos y tendones) u otras sustancias alergénicas,
• si el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o duodenal, o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes),
• si el paciente padece alteraciones de la función renal o enfermedad cardiovascular [por ejemplo, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis (intoxicación sanguínea) o hemorragias graves], ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteración de la función renal y de insuficiencia renal aguda,
• si el paciente padece disminución de la función hepática,
• si el paciente padece deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis (rotura de glóbulos rojos) o anemia hemolítica (anemia debida a la destrucción de glóbulos rojos). Los factores que aumentan el riesgo potencial de hemólisis incluyen, por ejemplo, dosis elevadas del medicamento, fiebre o infecciones agudas,
• si el paciente tiene una excreción reducida de ácido úrico, ya que en dosis bajas el medicamento puede provocar un ataque de gota.

En los casos anteriores, debe consultarse con el médico antes de tomar Maxipirin C.
Los pacientes con asma, rinitis alérgica, pólipos nasales o infecciones respiratorias crónicas
(especialmente si van acompañadas de síntomas similares a la rinitis alérgica) o con hipersensibilidad a
todo tipo de medicamentos analgésicos y antirreumáticos tienen un mayor riesgo de sufrir
ataques de asma (intolerancia a analgésicos/asma inducida por analgésicos) al tomar el medicamento Maxipirin C. Si el paciente padece alguna de estas enfermedades, debe consultar con el
médico antes de utilizar Maxipirin C. Lo mismo se aplica a los pacientes que son alérgicos a otras sustancias y que presentan reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Maxipirin C antes de cualquier intervención quirúrgica programada.
Los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben utilizarse de forma prolongada ni en dosis elevadas sin consultar previamente con un médico.
Antes de tomar ácido acetilsalicílico, debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando. Si se utiliza ácido acetilsalicílico de forma regular, debe consultar con el médico antes de tomar cualquier otro medicamento (incluidos los medicamentos sin receta).
Debe tener precaución al utilizar ácido ascórbico en pacientes con predisposición a la litiasis renal de oxalato cálcico (cálculos renales) o litiasis renal recurrente (cálculos renales recurrentes).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Maxipirin C en niños y adolescentes con enfermedades acompañadas de fiebre, salvo que el médico lo recomiende y otros tratamientos hayan fracasado. Los vómitos persistentes durante estas enfermedades pueden ser un signo del síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere atención médica inmediata.

Interacción de Maxipirin C con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar.

No debe utilizar Maxipirin C simultáneamente con:

• metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores o artritis reumatoide) en dosis de 15 mg/semana o superiores, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar la toxicidad del metotrexato.

Debe extremar precaución si se utiliza simultáneamente este medicamento con:

• metotrexato (utilizado en el tratamiento de tumores o artritis reumatoide) en dosis inferiores a 15 mg/semana, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar su toxicidad,
• anticoagulantes (por ejemplo, cumarina, heparina) y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (sustancias que previenen la agregación de plaquetas y la formación de coágulos), por ejemplo, ticlopidina, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia,
• medicamentos antiinflamatorios que contienen salicilatos, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras,
• inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
• digoxina (sustancia que mejora la fuerza de contracción cardíaca), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar su concentración en sangre,
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos), ya que el ácido acetilsalicílico puede potenciar su efecto hipoglucemiante,
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria (diuréticos), ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir la filtración glomerular,
• corticosteroides glucocorticoides de acción sistémica, ya que durante su administración conjunta con ácido acetilsalicílico puede observarse una disminución de la concentración de salicilatos,
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA), ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir la filtración glomerular,
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar su toxicidad,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (fármacos uricosúricos), que mejoran la excreción de ácido úrico en la orina (por ejemplo, probenecid, benzbromarona), ya que el ácido acetilsalicílico puede disminuir su efecto,
• deferoxamina, ya que la administración conjunta con ácido ascórbico puede aumentar la toxicidad del hierro en los tejidos, especialmente en el corazón.

Pruebas de laboratorio
La vitamina C (ácido ascórbico) puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por ejemplo, en la determinación de glucosa, creatinina, carbamazepina, ácido úrico en orina y plasma, así como en las pruebas de detección de sangre oculta en heces.
La vitamina C puede interferir en las pruebas que miden el nivel de glucosa en orina y sangre, lo que puede dar lugar a resultados falsos, aunque no afecta a la concentración real de glucosa en sangre.

Maxipirin C y alcohol
No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Maxipirin C durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe utilizar Maxipirin C estrictamente según las indicaciones médicas y no exceder la dosis recomendada.

Embarazo – tercer trimestre
No debe utilizarse una dosis de ácido acetilsalicílico superior a 100 mg al día si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede producirse alteración de la función renal y cardíaca en el feto. El medicamento puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y provocar retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día, inclusive), debe controlarse cuidadosamente su estado obstétrico según las indicaciones del médico.

Embarazo – primer y segundo trimestre
Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Maxipirin C, salvo que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante la búsqueda del embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
La administración de Maxipirin C a partir de la semana 20 de embarazo durante un periodo superior a unos pocos días puede provocar alteraciones de la función renal en el feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Pequeñas cantidades de ácido acetilsalicílico y sus metabolitos, así como de ácido ascórbico, pasan a la leche materna. Tras un uso breve, no se han observado efectos adversos en los lactantes, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, si se utiliza de forma regular y en dosis elevadas, debe suspenderse la lactancia.

Fertilidad
Según los datos limitados disponibles, los estudios en humanos no han demostrado un efecto permanente del ácido acetilsalicílico sobre la fertilidad, y no existen pruebas concluyentes en estudios en animales.

Conducción y manejo de máquinas
Maxipirin C no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Maxipirin C contiene sodio
Este medicamento contiene 447,48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente. Esto equivale al 22,37% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Maxipirin C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si la fiebre o el dolor no desaparecen tras 3 días en niños y adolescentes o tras 5 días en adultos, debe consultarse al médico para determinar los pasos siguientes.
Antes de ingerirlo, el comprimido efervescente debe disolverse en un vaso de agua (200 mL). No debe tomarse con el estómago vacío.
En adultos, la dosis habitual es de 1 a 2 comprimidos efervescentes (es decir, de 400 a 800 mg de ácido acetilsalicílico). Si es necesario, la dosis única puede repetirse con un intervalo mínimo de 4 horas.
No se debe superar la dosis máxima diaria de 10 comprimidos efervescentes.

Uso en niños y adolescentes
Los niños con un peso corporal superior a 30 kg (de más de 9 años) y los adolescentes solo pueden tomar este medicamento en casos excepcionales, bajo prescripción médica y bajo control médico continuo. La dosis será determinada por el médico en función del peso corporal. La dosis única recomendada de ácido acetilsalicílico es aproximadamente de 15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas o de 10 mg/kg de peso corporal cada 4 horas, siendo la dosis diaria total de aproximadamente 60 mg/kg de peso corporal. Debe seguirse estrictamente la indicación del médico respecto a la dosis y al intervalo entre dosis.
Este medicamento no es adecuado para niños más pequeños debido al contenido de ácido acetilsalicílico. Para esta población existen otros medicamentos con menor contenido de ácido acetilsalicílico.

Pacientes de edad avanzada
El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada debido a la posibilidad de enfermedades concomitantes. El ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y perforación. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz.

Alteraciones de la función hepática
El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con especial precaución y únicamente tras consulta con el médico en pacientes con alteraciones de la función hepática. El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a personas con insuficiencia hepática grave.

Alteraciones de la función renal
El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con especial precaución y únicamente tras consulta con el médico en pacientes con alteraciones de la función renal. El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a personas con insuficiencia renal grave.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Maxipirin C
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Maxipirin C o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe contactarse inmediatamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad por úlcera péptica del estómago o duodeno (que puede cursar con hemorragia y perforación del tracto gastrointestinal)

Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• reacción alérgica grave (choque anafiláctico)
• alteraciones transitorias de la función hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del riesgo de hemorragia durante y después de un procedimiento quirúrgico, equimosis, epistaxis, hemorragia del tracto urinario y órganos genitales, hemorragia de las encías, hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracraneal (hemorragia grave, especialmente en pacientes con hipertensión arterial no tratada y/o que toman simultáneamente medicamentos antitrombóticos, que en casos raros puede poner en peligro la vida), anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, debida a hemorragia oculta), debilidad generalizada, palidez de la piel causada por un flujo sanguíneo insuficiente a los tejidos, hemólisis o anemia hemolítica
• reacciones de hipersensibilidad (enfermedad respiratoria agravada por la aspirina), reacciones de leve a moderada afectando a la piel, sistema respiratorio, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular (erupción cutánea, urticaria, edema, picor, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal, alteraciones de la respiración y del funcionamiento cardiaco)
• mareos (pueden ser signo de sobredosis)
• acúfenos (pueden ser signo de sobredosis)
• alteraciones del tracto gastrointestinal alto y bajo (dispepsia, dolores en el tracto gastrointestinal y abdomen)
• estenosis intestinal – obstrucción (especialmente durante un tratamiento prolongado)
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• disminución de la función renal e insuficiencia renal aguda

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los
Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y
Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Maxipirin C

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Mantener el tubo bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura: No utilizar después de transcurridos 90 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maxipirin C

• Las sustancias activas de este medicamento son el ácido acetilsalicílico y el ácido ascórbico. Cada comprimido efervescente contiene 400 mg de ácido acetilsalicílico y 240 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico y carbonato de sodio.

Aspecto de Maxipirin C y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo y plano, con una masa nominal de 3,2 gramos y un diámetro de 25 mm.
Tubo de polipropileno (PP) cerrado con tapón de polietileno (PE) y gel de sílice como sustancia absorbente de humedad, contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10 y 20 comprimidos efervescentes.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina
Via Provina 2
38123 Trento, TN
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Algirin Plus
República Checa: Algirin Plus
Polonia: Maxipirin C
Rumanía: Maxipirin C 400 mg/240 mg comprimate efervescente