Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Manti
200 mg + 200 mg + 25 mg, compresse masticabili e da masticare
(Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Manti e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Manti
3. Come prendere Manti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Manti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Manti e a cosa serve
Manti contiene i seguenti principi attivi: idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticona.
L’idrossido di alluminio e l’idrossido di magnesio neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco. Questa reazione riduce l’acidità del succo gastrico, limitando così il suo effetto dannoso sulla mucosa gastrica.
La simeticona contenuta nel medicinale riduce i disturbi legati all’accumulo eccessivo di gas nell’apparato digerente.
Manti è indicato per il trattamento sintomatico di bruciore di stomaco, gonfiore e dolore addominale causati dall’eccessiva produzione di gas intestinali, associati a disturbi dell’apparato digerente superiore: ulcera gastrica o duodenale, gastrite, iperacidità, ernia iatale, dispepsia e altre patologie gastroenteriche.
L’effetto terapeutico di neutralizzazione dell’acido cloridrico si manifesta rapidamente, entro 10-15 minuti dall’assunzione del medicinale. Allo stesso modo, si osserva rapidamente un miglioramento del dolore nei pazienti con bruciore di stomaco.

2. Informazioni importanti prima di assumere Manti

Quando non assumere Manti:

in caso di allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza renale, specialmente se trattata con dialisi,
nei pazienti affetti da fenilchetonuria a causa del contenuto di aspartame,
nei pazienti con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, a causa del contenuto di sorbitolo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Manti, informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché gli agenti neutralizzanti possono mascherare i sintomi di emorragia gastrointestinale.
Un uso prolungato di Manti con un’insufficiente assunzione di fosfati può portare a carenza di fosfati (ipofosfatemia), nonché a insufficienza renale dovuta al deposito di fosfato ammonio-magnesico.

Bambini
Non somministrare Manti ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni tra Manti e altri medicinali
Gli agenti neutralizzanti l’acido cloridrico possono alterare l’assorbimento di molti farmaci. Per evitare interazioni, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di Manti e quella di altri medicinali per via orale.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
La riduzione dell’acidità del succo gastrico indotta da Manti può influire sulla solubilità, sull’assorbimento, sulla biodisponibilità e sull’eliminazione di alcuni medicinali assunti contemporaneamente.

Manti può ridurre l’assorbimento di: antibiotici, tra cui tetracicline, antibiotici macrolidici (azitromicina), farmaci antiprotozoari e battericidi (metronidazolo), chinoloni fluorurati (ciprofloxacina, ofloxacina), farmaci per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina), β-bloccanti (atenololo, propranololo), farmaci sedativi e ipnotici (derivati delle benzodiazepine e neurolettici fenotiazinici), farmaci per l’ulcera gastrica (antagonisti del recettore H₂), preparati a base di ferro, farmaci antimicotici (ketoconazolo), farmaci antitubercolari (isoniazide), glucocorticosteroidi (ad es. cortisolo, cortisone, corticosterone), salicilati (ad es. acido acetilsalicilico), farmaci usati tra l’altro nell’insufficienza cardiaca e nella fibrillazione atriale (digossina), farmaci per l’epilessia (fenitoina), farmaci per l’ipotiroidismo (levotiroxina).

Manti può aumentare l’assorbimento di: ipoglicemizzanti orali appartenenti ai derivati delle sulfoniluree (glipizide, glibenclamide, clorpropamide, tolbutamide), farmaci anticoagulanti (derivati delle cumarine), antibiotici (amoxicillina), farmaci per la cardiopatia ischemica e l’ipertensione arteriosa (nifedipina), farmaci per i disturbi della circolazione cerebrale (pentossifillina), farmaci usati tra l’altro per il raffreddore e la sinusite (pseudoefedrina).

Assunzione di Manti con cibo, bevande e alcol
L’assunzione del medicinale subito dopo un pasto può prolungare la durata del suo effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
L’uso di Manti durante la gravidanza richiede una consultazione obbligatoria con il medico ed è possibile solo se i benefici superano i rischi.
L’uso di Manti durante l’allattamento non è raccomandato, poiché non è noto se gli agenti neutralizzanti l’acido cloridrico possano passare nel latte materno.
Non è noto l’effetto dell’idrossido di alluminio, dell’idrossido di magnesio e della simeticona sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’assunzione di Manti non influenza la capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.

Manti contiene aspartame, sorbitolo, glucosio (proveniente dalla maltodestrina) e sodio:
Il medicinale contiene 6,3 mg di aspartame per compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene fino a 703,6 mg di sorbitolo (E 420) per compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale contiene glucosio proveniente dalla maltodestrina. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Manti

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni:
La dose raccomandata è da 1 a 3 compresse tra i pasti, prima di andare a dormire e in caso di disturbi gastrici.
Non deglutire le compresse intere. Non superare la dose giornaliera massima di 12 compresse.
Non utilizzare le dosi massime per un periodo superiore a 2 settimane.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Manti
In caso di un singolo sovradosaggio, gli ingredienti attivi contenuti nel medicinale – idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticone – non rappresentano un rischio tossicologico significativo a causa del loro minimo assorbimento sistemico. Tuttavia, possono manifestarsi nausea e disturbi gastrointestinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Manti
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Manti
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Manti può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nella maggior parte dei casi Manti è ben tollerato, tuttavia, come per altri medicinali, può causare i seguenti effetti indesiderati, specialmente in caso di uso prolungato:

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

diarrea, stitichezza, gonfiore addominale, eccessiva emissione di gas;

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, come prurito, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche;
disturbi del metabolismo e della nutrizione: alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico: ipofosfatemia (riduzione della concentrazione di fosfati nel siero), ipocalcemia (riduzione della concentrazione di calcio totale nel siero), ipercalciuria (aumentato escrezione di calcio nelle urine), ipermagnesemia (aumento della concentrazione di magnesio nel siero) in persone con insufficienza renale;
disturbi psichici: demenza (riduzione dell’attività, disturbi della memoria) durante un uso prolungato in persone con insufficienza renale, in particolare in pazienti sottoposti a dialisi;
disturbi del sistema nervoso: encefalopatia (danno cerebrale che causa disturbi del comportamento) durante un uso prolungato in persone con insufficienza renale, in particolare in pazienti sottoposti a dialisi;
disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo: osteomalacia (mineralizzazione insufficiente con perdita di calcio e fosforo dal tessuto osseo) e osteodistrofia (disturbo del rimodellamento e della mineralizzazione del tessuto osseo) in persone che assumono dosi elevate del medicinale per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
via Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Manti

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Manti dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sull’imballaggio primario. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Etichettatura utilizzata per la confezione in blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Manti
I principi attivi di questo medicinale sono: idrossido di alluminio 200 mg, idrossido di magnesio 200 mg,
simeticona 25 mg.
Gli eccipienti sono: stearato di magnesio, acido stearico, aspartame (E 951), colorante blu (FD&C Blue No 1) (E 133), colorante giallo (FD&C Yellow 10) (E 104), aroma mentolato SD 297, croscarmellosa sodica, sorbitolo (E 420), maltodestrina (contiene glucosio).
Come si presenta Manti e contenuto della confezione
Compresse di colore verde chiaro con visibili macchie bianche e più scure, di forma rotonda, piatte su entrambi i lati, con bordi smussati, dal leggero odore di menta, con impressa la scritta „MANTI” su un lato.
Ogni compressa ha un diametro di circa 16 mm e uno spessore di 5 mm.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 30 o 32 compresse, confezionate in blister in PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio e contenute in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo. Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.