Magnefar B6

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Magnefar B, 50 mg + 5,05 mg, compresse rivestite
Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Magnefar B e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Magnefar B
3. Come prendere Magnefar B
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Magnefar B
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Magnefar B e a cosa serve

Il medicinale Magnefar B contiene ioni di magnesio e cloridrato di piridossina (vitamina B ).
Il magnesio è un catione essenziale per il corretto svolgimento di numerosi processi biochimici nell’organismo. La sua funzione biologica consiste nell’attivare diverse catene enzimatiche. Svolge un ruolo importante nel processo di contrazione del muscolo cardiaco e influenza lo stato di eccitabilità neuromuscolare.
Il magnesio viene assorbito solo parzialmente dal tratto gastrointestinale, principalmente nell’intestino tenue; il grado di assorbimento dipende dal contenuto alimentare. La carenza di magnesio può provocare disturbi a carico dell’apparato muscolare e del sistema nervoso centrale.
Magnefar B è indicato nel trattamento e nella prevenzione della carenza di magnesio.
La carenza di magnesio può manifestarsi con i seguenti sintomi:

• nervosismo, irritabilità, sbalzi d’umore, lieve ansia, inquietudine, senso transitorio di affaticamento, sonnolenza, disturbi del sonno di lieve entità;
• sintomi di ansia, come crampi gastrointestinali o palpitazioni (senza alterazioni cardiache);
• crampi muscolari, formicolio, tremore delle palpebre.

L’integrazione con magnesio può attenuare i suddetti sintomi da carenza. In assenza di miglioramento dopo un mese di trattamento con Magnefar B, non è consigliabile proseguire la terapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Magnefar B

Quando non deve essere usato il medicinale Magnefar B :

• se il paziente è allergico al magnesio citrato, cloridrato di piridossina
• o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata ipermagnesiemia (aumento della concentrazione di magnesio nel sangue);
• se al paziente è presente un'insufficienza renale acuta (clearance della creatinina < 30 ml/min);
• se al paziente è stato diagnosticato un marcato ipotensione arteriosa;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia chiamata myasthenia gravis (malattia cronica acquisita caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza dei muscoli scheletrici).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Magnefar B, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di carenza concomitante di magnesio e calcio, in primo luogo deve essere corretta la carenza di magnesio.
In caso di grave carenza di magnesio e disturbi dell'assorbimento, il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico con somministrazione endovenosa di magnesio.
Un uso prolungato di alte dosi di magnesio può contribuire allo sviluppo della carie dentaria.
Il medicinale somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate può causare diarrea.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata, a causa del rischio di sviluppare un'elevata concentrazione di magnesio nel sangue.
L'uso prolungato di magnesio può determinare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con ridotto apporto di potassio e con funzionalità renale compromessa.
L'uso prolungato di piridossina (per diversi mesi o anni) può causare disturbi dei nervi sensoriali. I sintomi comprendono: intorpidimento e alterazioni della sensibilità alla posizione, formicolio alle mani e ai piedi e disturbi progressivi della coordinazione motoria. Nella maggior parte dei casi, i sintomi regrediscono dopo l'interruzione della piridossina.
Se si verificano effetti indesiderati, si deve interrompere temporaneamente il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi oppure ridurre il dosaggio.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Magnefar B è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Magnefar B e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché possono causare carenza di magnesio e (o) vitamina B, ad esempio aumentandone l'escrezione o riducendone l'assorbimento:

• alcuni antibiotici (cisplatino, ciclosporina A, rifampicina, anfotericina B, penicillamina, isoniazide, cicloserina);
• bisfosfonati (medicinali utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi);
• diuretici (ad esempio tiazidici o furosemide);
• cetuximab o erlotinib (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori);
• inibitori della pompa protonica (medicinali utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco, come pantoprazolo o omeprazolo);
• foscarnet (medicinale antivirale);
• pentamidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie o delle infezioni polmonari);
• idralazina (medicinale utilizzato per ridurre la pressione sanguigna);
• fosfati, composti di ferro o sali di calcio;
• contraccettivi orali;
• lassativi.

Nel caso di assunzione di questi medicinali, potrebbe essere necessario un aggiustamento individuale della dose di Magnefar B.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo levodopa (medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson), poiché la vitamina B può inibirne l'effetto.
Non assuma contemporaneamente medicinali contenenti magnesio e alcuni antibiotici (fluorochinoloni, tetracicline) o medicinali utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi (i cosiddetti bisfosfonati), poiché il magnesio può ridurre il loro assorbimento a livello dell'apparato digerente. Si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 2-3 ore tra l'assunzione di questi medicinali e quella di Magnefar B.
L'assunzione contemporanea di preparati di magnesio con litio carbonato, diuretici risparmiatori di potassio (come amiloride e spironolattone) o con altri medicinali contenenti magnesio (come lassativi, antiacidi) può comportare il rischio di ipermagnesiemia e di sintomi da intossicazione da magnesio. Tale rischio è particolarmente elevato nei pazienti con insufficienza renale.
Assunzione di Magnefar B con cibi e bevande e alcolici
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto e accompagnato da abbondante acqua (un bicchiere).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza esclusivamente sotto controllo medico.
Gli studi non hanno evidenziato effetti dannosi del magnesio durante la gravidanza.
Allattamento
Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente sotto controllo medico.
Si raccomanda che durante l'allattamento la dose di vitamina B non superi i 20 mg al giorno.
Fertilità
Studi sulla vitamina B hanno evidenziato un effetto sulla fertilità negli uomini. Tuttavia, tale effetto si verifica soltanto con dosi molto elevate. Magnefar B contiene dosi ridotte di vitamina B.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Magnefar B non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Magnefar B contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica raccomandata, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Magnefar B

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio nel trattamento della carenza di magnesio
Magnefar B
Adulti:
6-8 compresse al giorno, in 2 o 3 somministrazioni frazionate, durante i pasti.
Bambini e adolescenti:
Per i bambini, le raccomandazioni posologiche sono le seguenti:

Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni e con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da abbondante acqua.
Le compresse devono essere assunte durante il pasto.
Di norma, la durata del trattamento è di 1 mese.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Magnefar B
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il sovradosaggio di magnesio somministrato per via orale non provoca reazioni tossiche nei pazienti con normale funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi un’intossicazione da magnesio.
Dimenticanza di assumere il medicinale Magnefar B
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Magnefar B
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Durante l'uso di Magnefar B possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000): dolori addominali, feci molli o diarrea all'inizio del trattamento (solitamente di lieve entità e transitori); arrossamento della pelle.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000): reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Magnefar B

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Magnefar B

• Le sostanze attive dei medicinali sono il citrato di magnesio e il cloridrato di piridossina (vitamina B).

Magnefar B, 50 mg + 5,05 mg
Una compressa rivestita contiene 50 mg di ioni di magnesio sotto forma di citrato di magnesio
(Magnesii citr as) e 5,05 mg di cloridrato di piridossina (Pyridoxini hydrochloridum).

• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Tipo 102), cellulosa microcristallina (Tipo 105), crospovidone (Tipo A), sodio croscarmellosa, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa (Opadry AMB II white 88A180040): alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), monocaprilcaproato di glicerolo (Tipo 1), laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale Magnefar B e contenuto della confezione
Magnefar B:
Compresse rivestite oblunghe, bianche, biconvesse, lunghe 16,5 mm ± 0,3 mm e larghe 8,0 mm ± 0,2 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
La confezione contiene 10, 20, 30, 50, 60, 90 oppure 120 compresse rivestite di Magnefar B.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]