Magnefar B6

Prospecto: Información para el paciente

Magnefar B, 50 mg + 5,05 mg, comprimidos recubiertos
Citrato de magnesio + Clorhidrato de piridoxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Magnefar B y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Magnefar B
3. Cómo tomar Magnefar B
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Magnefar B
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Magnefar B y para qué se utiliza

Magnefar B contiene iones de magnesio y clorhidrato de piridoxina (vitamina B).
El magnesio es un catión esencial para el correcto desarrollo de numerosos procesos bioquímicos en el organismo. Su función biológica consiste en la activación de diversas enzimas. Desempeña un papel importante en el proceso de contracción del músculo cardíaco y afecta al estado de excitabilidad neuromuscular.
El magnesio se absorbe solo parcialmente a través del tracto gastrointestinal, principalmente en el intestino delgado, siendo el grado de absorción dependiente del contenido en los alimentos. La carencia de magnesio puede provocar alteraciones en el sistema muscular y en el sistema nervioso central.
Magnefar B está indicado en el tratamiento y profilaxis de la carencia de magnesio.
La carencia de magnesio puede manifestarse mediante los siguientes síntomas:

• Nerviosismo, irritabilidad, cambios de humor, ansiedad leve, inquietud, sensación transitoria de fatiga, somnolencia, trastornos del sueño de escasa intensidad;
• Síntomas de ansiedad, tales como espasmos del tracto gastrointestinal o palpitaciones (sin alteraciones cardíacas);
• Calambres musculares, hormigueo, temblor del párpado.

La suplementación con magnesio puede aliviar estos síntomas de carencia. Si no se observa mejoría tras un mes de tratamiento con Magnefar B, no se recomienda continuar con el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Magnefar B

Cuándo no debe utilizar Magnefar B:

• si el paciente tiene alergia al citrato de magnesio, clorhidrato de piridoxina
• o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipermagnesemia (aumento de la concentración de magnesio en sangre);
• si el paciente padece insuficiencia renal aguda (clearance de creatinina < 30 ml/min);
• si el paciente tiene hipotensión arterial significativa;
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular;
• si el paciente tiene una enfermedad denominada myasthenia gravis (enfermedad crónica adquirida caracterizada por fatiga rápida y debilidad de los músculos esqueléticos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Magnefar B, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En caso de déficit combinado de magnesio y calcio, primero debe corregirse el déficit de magnesio.
En caso de déficit grave de magnesio y alteraciones en la absorción, el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica mediante administración intravenosa de magnesio.
El uso prolongado de dosis altas de magnesio puede contribuir al desarrollo de caries dental.
La administración del medicamento en dosis superiores a la recomendada puede provocar diarrea.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al riesgo de aparición de niveles elevados de magnesio en sangre.
El uso prolongado de magnesio puede aumentar la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con ingesta controlada de potasio y función renal reducida.
El uso prolongado de piridoxina (varios meses o años) puede causar trastornos de los nervios sensoriales. Los síntomas incluyen: entumecimiento, alteraciones de la sensibilidad posicional, hormigueo en manos y pies, así como trastornos progresivos de la coordinación motora. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento con piridoxina.
Si aparecen efectos adversos, debe suspender temporalmente el uso del medicamento hasta la desaparición de los síntomas o reducir la dosis.

Niños y adolescentes
El medicamento Magnefar B puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 6 años de edad.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Magnefar B y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden provocar déficit de magnesio y (o) vitamina B, entre otras causas, por aumento de su eliminación del organismo o disminución de su absorción:

• ciertos antibióticos (cisplatino, ciclosporina A, rifampicina, anfotericina B, penicilamina, isoniazida, cicloserina);
• bifosfonatos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis);
• diuréticos (por ejemplo, tiazidas o furosemida);
• cetuximab o erlotinib (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores);
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados para tratar la acidez, como el pantoprazol u omeprazol);
• foscarnet (medicamento antiviral);
• pentamidina (medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias o pulmonares);
• hidralazina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial);
• fosfatos, compuestos de hierro o sales de calcio;
• anticonceptivos;
• laxantes.

Cuando se toman estos medicamentos, puede ser necesario ajustar individualmente la dosis de Magnefar B.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que la vitamina B puede inhibir su efecto.
No debe tomar simultáneamente medicamentos que contengan magnesio y ciertos antibióticos (fluoroquinolonas, tetraciclinas) ni medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis (los llamados bifosfonatos), ya que el magnesio puede reducir su absorción desde el tubo digestivo. Se debe mantener un intervalo de al menos 2-3 horas entre la toma de estos medicamentos y la administración de Magnefar B.
Cuando se administra simultáneamente magnesio con carbonato de litio, diuréticos ahorradores de potasio (como amilorida y espironolactona) o con otros medicamentos que contengan magnesio (como laxantes o antiácidos), existe riesgo de hipermagnesemia y síntomas de intoxicación por magnesio. Este riesgo es especialmente elevado en personas con insuficiencia renal.

Uso de Magnefar B con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante las comidas y acompañado de abundante agua (un vaso completo).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente bajo supervisión médica.
Los estudios no han demostrado efectos perjudiciales del magnesio durante el embarazo.

Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia únicamente bajo supervisión médica.
Se recomienda que durante la lactancia la dosis de vitamina B no supere los 20 mg al día.

Fertilidad
Los estudios sobre la vitamina B han mostrado su influencia en la fertilidad masculina. Sin embargo, este efecto solo se produce con dosis muy elevadas. Magnefar B contiene dosis bajas de vitamina B.

Conducción y uso de máquinas
Magnefar B no afecta a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria.

Magnefar B contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Magnefar B

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación en el tratamiento del déficit de magnesio
Magnefar B
Adultos:
6 a 8 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis repartidas, durante las comidas.
Niños y adolescentes:
Las recomendaciones de dosificación en niños son las siguientes:

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años ni con un peso inferior a 20 kg.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante cantidad de agua.
Las tabletas deben tomarse durante las comidas.
Normalmente, el tratamiento dura 1 mes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Magnefar B
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al
farmacéutico.
La sobredosis de magnesio administrado por vía oral no provoca reacciones tóxicas en pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal puede producirse intoxicación por magnesio.
Omisión de la administración del medicamento Magnefar B
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Magnefar B
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Durante el tratamiento con Magnefar B, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas): dolores abdominales, heces blandas o diarrea al inicio del tratamiento (normalmente de intensidad leve y transitorios); enrojecimiento de la piel.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas): reacciones alérgicas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Magnefar B

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Magnefar B

• Las sustancias activas de los medicamentos son el citrato de magnesio y el clorhidrato de piridoxina (vitamina B).

Magnefar B, 50 mg + 5,05 mg
Un comprimido recubierto contiene 50 mg de iones de magnesio en forma de citrato de magnesio
(Magnesii citras) y 5,05 mg de clorhidrato de piridoxina (Pyridoxini hydrochloridum).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (Tipo 102), celulosa microcristalina (Tipo 105), crospovidona (Tipo A), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento del comprimido (Opadry AMB II white 88A180040): alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilocaprato (Tipo 1), laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Magnefar B y contenido del envase
Magnefar B:
Comprimidos recubiertos alargados, blancos, biconvexos, con una longitud de 16,5 mm ± 0,3 mm y una anchura de 8,0 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados junto con el prospecto en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
El envase contiene 10, 20, 30, 50, 60, 90 ó 120 comprimidos recubiertos de Magnefar B.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: [email protected]