Macmiror

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Macmiror, 200 mg, compresse rivestite
Nifuratelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Macmiror e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Macmiror
3. Come prendere Macmiror
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macmiror
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macmiror e a cosa serve

Il medicinale Macmiror contiene come principio attivo il nifuratel. Il nifuratel è un composto sintetico che agisce efficacemente contro protozoi, batteri e funghi, responsabili più frequentemente delle infezioni vaginali.
Indicazioni terapeutiche di Macmiror:

• Trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da microrganismi sensibili al nifuratel.
• Trattamento delle infezioni della vagina e della vulva causate da Trichomonas vaginalis, da funghi del genere Candida spp., da batteri aerobi e anaerobi sensibili al nifuratel.
• Trattamento dell’amobiasi intestinale e della giardiasi intestinale (lambliasi).

Macmiror è efficace in tutti i tipi di infezioni dell’apparato urinario e genitale.
Il nifuratel esercita un’azione antibatterica su batteri aerobi e anaerobi Gram-negativi e Gram-positivi: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae.
Il nifuratel non agisce su Lactobacillus spp., componente fisiologico della normale flora batterica vaginale, favorendo e accelerando pertanto il trattamento delle infezioni vaginali e riducendo la frequenza delle recidive.
Il nifuratel non provoca resistenza crociata dei microrganismi ad altri farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni.
Nel corso dei 30 anni di utilizzo del nifuratel, non sono stati riportati casi di questo tipo di resistenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Macmiror

Quando non assumere il medicinale Macmiror

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Macmiror, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento, i pazienti non dovrebbero avere rapporti sessuali.
L’uso contemporaneo di nifuratiel da parte del partner sessuale può contribuire a prevenire le ricadute della malattia.
Bambini
Non è raccomandato somministrare il medicinale Macmiror ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Anziani
Il medicinale Macmiror può essere utilizzato da persone anziane.
Macmiror e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni del nifuratiel con altri medicinali.
Macmiror, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Macmiror deve essere ingerito intero (senza masticare) dopo i pasti.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di alcol durante il trattamento con Macmiror, poiché ciò potrebbe causare un intenso arrossamento del viso, malessere generale o nausea, anche se questi sintomi scompaiono spontaneamente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La decisione sull’uso di Macmiror durante la gravidanza e l’allattamento spetta al medico.
Per motivi di precauzione, è opportuno evitare l’uso di Macmiror durante la gravidanza e l’allattamento, salvo che non sia strettamente necessario e solo sotto diretta supervisione medica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Macmiror non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Macmiror contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

3. Come assumere il medicinale Macmiror

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia dipende in larga misura dal tipo di malattia; pertanto è necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al modo di trattamento. In alcune situazioni il medico può raccomandare di effettuare esami specifici, i cui risultati potrebbero influenzare il trattamento.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Dosaggi raccomandati:

• Trattamento delle infezioni delle vie urinarie causate da microrganismi sensibili al nifuratel

Adulti
La dose raccomandata è da 1 a 2 compresse rivestite, 3 volte al giorno, dopo i pasti. La dose deve essere adattata in base alla gravità e all'etiologia dell'infezione. Il trattamento deve proseguire da 7 a 14 giorni, fino alla scomparsa dei sintomi soggettivi e al raggiungimento di risultati normali negli esami delle urine, compresi quelli batteriologici.
Bambini di età superiore ai 6 anni
La dose giornaliera raccomandata è da 10 mg/kg di peso corporeo a 20 mg/kg di peso corporeo, somministrata in due dosi frazionate, dopo i pasti. Il trattamento deve proseguire da 7 a 14 giorni, fino alla scomparsa dei sintomi soggettivi e al raggiungimento di risultati normali negli esami delle urine, compresi quelli batteriologici.
Macmiror è un medicinale sicuro e, se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto.

• Trattamento delle infezioni vaginali e della vulva causate da: Trichomonas vaginalis, funghi del genere Candida spp., batteri aerobi e anaerobi sensibili al nifuratel.

Donne adulte
La dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse rivestite (800 mg) o 6 compresse rivestite (1200 mg), somministrate in due o tre dosi frazionate da 2 compresse (400 mg). Il trattamento dura 7 giorni, ma se necessario il medicinale deve essere assunto per un periodo più lungo o il ciclo di trattamento deve essere ripetuto.
Nei casi di infezioni particolarmente gravi, si possono associare medicinali ad azione locale. In tale caso, devono essere trattate sia la paziente che il partner sessuale della paziente, assumendo per 7 giorni 3 compresse (600 mg) di Macmiror al giorno, suddivise in tre dosi da 1 compressa (200 mg).
Il medicinale Macmiror deve essere assunto dopo i pasti.
Ragazze di età superiore ai 6 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata in due dosi frazionate. Il trattamento di solito dura 7 giorni. Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.

• Trattamento dell'amebiasi intestinale e della giardiasi intestinale (lambliasi).

Amebiasi intestinale
Adulti
La dose giornaliera raccomandata è di 6 compresse rivestite (1200 mg), somministrate in tre dosi frazionate da 2 compresse (400 mg), dopo i pasti. Il trattamento deve proseguire per 10 giorni.
Bambini di età superiore ai 6 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo, somministrata in tre dosi frazionate, dopo i pasti, per 10 giorni.
Giardiasi intestinale
Adulti
La dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse rivestite (800 mg) o 6 compresse rivestite (1200 mg), in due o tre dosi frazionate da 2 compresse (400 mg). Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, per 7 giorni.
Bambini di età superiore ai 6 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 30 mg/kg di peso corporeo, somministrata in due dosi frazionate, dopo i pasti per 7 giorni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto sempre per via orale, dopo i pasti, con abbondante liquido e senza masticare.
Nei soggetti in stretto contatto con i pazienti (ad es. membri della famiglia, partner sessuali) devono essere effettuati esami adeguati.
In caso di rilevamento al microscopio delle forme parassitarie (cisti o trofozoiti) nelle feci, deve essere iniziato il trattamento. Al termine del ciclo di trattamento, deve essere verificata l'efficacia mediante esami microscopici delle feci.
In caso di reinfezione o di mancata efficacia del trattamento, il trattamento deve essere prolungato o ripetuto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Macmiror
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Macmiror.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Macmiror
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché potrebbe risultare inefficace.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raramente (possono verificarsi più di 1 volta su 10 000 persone ma meno di 1 volta su 1 000 persone):

• nausea.

Molto raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 persone):

• vomito, dispepsia,
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria o gonfiore locale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Macmiror

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Macmiror

• La sostanza attiva del medicinale è il nifuratel. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di nifuratel.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, polietilenglicole 6000, talco, stearato di magnesio, saccarosio, carbonato di magnesio, amido di riso, gelatina, gomma arabica, biossido di titanio, cera E.

Come si presenta il medicinale Macmiror e contenuto della confezione
Il medicinale Macmiror si presenta in forma di compresse rivestite.
Il confezionamento del medicinale è un blister Al/PVC all'interno di una scatola di cartone.
La confezione contiene 20 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L – 1526 Lussemburgo
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 48
Quinto De’Stampi
20089 Rozzano (Milano)
Italia
Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsavia
tel.: (22) 702 82 00
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.