Prospecto: información para el paciente

Macmiror, 200 mg, comprimidos recubiertos
Nifuratelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Macmiror y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Macmiror
Cómo tomar Macmiror
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Macmiror
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Macmiror y para qué se utiliza

Macmiror contiene como principio activo el nifuratel. El nifuratel es un compuesto sintético que actúa eficazmente contra protozoos, bacterias y hongos que con mayor frecuencia causan infecciones vaginales.
Indicaciones terapéuticas de Macmiror:

Tratamiento de las infecciones del tracto urinario causadas por microorganismos sensibles al nifuratel.
Tratamiento de las infecciones vaginales y del introito causadas por: Trichomonas vaginalis, hongos del género Candida spp., bacterias aerobias y anaerobias sensibles al nifuratel.
Tratamiento de la amebiasis intestinal y de la giardiasis intestinal (lambliasis).

Macmiror es eficaz en todos los tipos de infecciones del sistema urinario y genital.
El nifuratel ejerce una acción antibacteriana frente a bacterias aerobias y anaerobias, tanto Gram-negativas como Gram-positivas: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae.
El nifuratel no actúa sobre Lactobacillus spp., que forma parte de la flora bacteriana vaginal normal, facilitando y acelerando así el tratamiento de las infecciones vaginales y reduciendo la frecuencia de recurrencias.
El nifuratel no provoca resistencia cruzada de los microorganismos frente a otros medicamentos utilizados en infecciones.
Durante los 30 años de uso del nifuratel, no se han notificado casos de este tipo de resistencia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Macmiror

Cuándo no debe tomar el medicamento Macmiror

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Macmiror, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, los pacientes no deben mantener relaciones sexuales.
La administración simultánea de nifuratel por parte de la pareja sexual puede contribuir a evitar recaídas de la enfermedad.

Niños
No se recomienda administrar el medicamento Macmiror a niños menores de 6 años.

Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden utilizar el medicamento Macmiror.

Interacción de Macmiror con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se han detectado interacciones entre el nifuratel y otros medicamentos.

Macmiror, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Macmiror debe tragarse entero (sin masticar) después de las comidas.
Se debe evitar el consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento con Macmiror, ya que podría provocar enrojecimiento intenso del rostro, malestar general o náuseas, aunque estos síntomas desaparecen espontáneamente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión sobre el uso de Macmiror en mujeres durante el embarazo o la lactancia corresponde al médico.
Por precaución, se debe evitar el uso de Macmiror durante el embarazo y la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario y únicamente bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Macmiror no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Macmiror contiene sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento Macmiror

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis del medicamento depende en gran medida del tipo de enfermedad, por lo que debe seguirse las recomendaciones del médico respecto al tratamiento. En algunas situaciones, el médico puede recomendar realizar exámenes específicos cuyos resultados puedan influir en la forma del tratamiento.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Dosis recomendadas:

Tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por microorganismos sensibles a la nifuratel

Pacientes adultos
La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos recubiertos, 3 veces al día, después de las comidas. La dosis debe ajustarse según la gravedad y la etiología de la infección. El tratamiento debe continuar durante 7 a 14 días, hasta la desaparición de los síntomas clínicos y hasta obtener resultados normales en los análisis de orina, incluyendo los estudios bacteriológicos.
Niños mayores de 6 años
La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal a 20 mg/kg de peso corporal, administrada en dos dosis divididas, después de las comidas. El tratamiento debe continuar durante 7 a 14 días, hasta la desaparición de los síntomas subjetivos y hasta obtener resultados normales en los análisis de orina, incluyendo los estudios bacteriológicos.
Macmiror es un medicamento seguro y, si es necesario, puede repetirse el ciclo de tratamiento.

Tratamiento de infecciones vaginales y de la vulva causadas por: Trichomonas vaginalis, hongos del género Candida spp., bacterias aeróbicas y anaeróbicas sensibles a la nifuratel.

Pacientes adultas
La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos recubiertos (800 mg) o 6 comprimidos recubiertos (1200 mg), administrados en dos o tres dosis divididas, de 2 comprimidos (400 mg) cada una. El tratamiento dura 7 días, pero si es necesario, el medicamento debe administrarse durante más tiempo o repetirse el ciclo de tratamiento.
En casos de infecciones de gran intensidad, se deben utilizar simultáneamente medicamentos de acción local.
En tales casos, deben tratarse tanto la paciente como su pareja sexual, administrando durante 7 días 3 comprimidos (600 mg) diarios de Macmiror, en tres dosis divididas de 1 comprimido (200 mg) cada una.
El medicamento Macmiror debe tomarse después de las comidas.
Niñas mayores de 6 años
La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal, administrada en dos dosis divididas. El tratamiento dura generalmente 7 días. El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Tratamiento de la amebiasis intestinal y de la giardiasis intestinal (lambliasis).

Amebiasis intestinal
Pacientes adultos
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos recubiertos (1200 mg), administrados en tres dosis divididas de 2 comprimidos (400 mg) cada una, después de las comidas. El tratamiento debe continuar durante 10 días.
Niños mayores de 6 años
La dosis diaria recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal, administrada en tres dosis divididas, después de las comidas, durante 10 días.
Giardiasis intestinal
Pacientes adultos
La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos recubiertos (800 mg) o 6 comprimidos recubiertos (1200 mg), administrados en dos o tres dosis divididas de 2 comprimidos (400 mg) cada una. El medicamento debe administrarse después de las comidas, durante 7 días.
Niños mayores de 6 años
La dosis diaria recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal, administrada en dos dosis divididas, después de las comidas, durante 7 días.
Modo de administración
El medicamento debe tomarse siempre por vía oral, después de las comidas, con una cantidad abundante de líquido y sin masticar.
En personas que tienen contacto cercano con pacientes (por ejemplo, miembros de la familia, parejas sexuales), deben realizarse exámenes adecuados.
Si en el examen microscópico de las heces se detectan formas parasitarias (quistes o trofozoítos), debe iniciarse el tratamiento. Tras finalizar el ciclo de tratamiento, debe comprobarse su eficacia mediante exámenes microscópicos de heces.
En caso de reinfección o si el tratamiento no fue eficaz, debe prolongarse o repetirse el ciclo de tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Macmiror
No se han notificado casos de sobredosis con Macmiror.
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Macmiror
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, ya que podría resultar ineficaz.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Raramente (pueden presentarse más de 1 de cada 10 000 personas pero menos de 1 de cada 1 000 personas):

náuseas.

Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

vómitos, dispepsia,
reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria o edema localizado.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Macmiror

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Macmiror

La sustancia activa del medicamento es nifuratel. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de nifuratel.
Los demás componentes son: almidón de maíz, polietilenglicol 6000, talco, estearato de magnesio, sacarosa, carbonato de magnesio, almidón de arroz, gelatina, goma arábiga, dióxido de titanio, cera E.

Aspecto del medicamento Macmiror y contenido del envase
El medicamento Macmiror se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El envase del medicamento es un blíster de Al/PVC en una caja de cartón.
El envase contiene 20 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L – 1526 Luxemburgo
Fabricante:
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 48
Quinto De’Stampi
20089 Rozzano (Milano)
Italia
Representante del titular del permiso de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 702 82 00
correo electrónico: [email protected]
representante del titular del permiso de comercialización.