Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Maalox (460 mg + 400 mg)/4,3 ml, sospensione orale
Aluminii oxidum hydricum + Magnesii hydroxidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Maalox e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Maalox
Come usare Maalox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Maalox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maalox e a cosa serve

Maalox è un medicinale combinato ad azione locale che neutralizza l’eccesso di acido cloridrico del succo gastrico, ha effetto astringente e protegge la mucosa gastrica e duodenale.
Non determina una neutralizzazione eccessiva del contenuto gastrico né una stimolazione secondaria della secrezione acida.
Maalox è indicato nel trattamento sintomatico dei disturbi dell’apparato digerente superiore associati a iperacidità:

gastrite
reflusso gastroesofageo nel corso di ernia iatale
dispepsia, pirosi dovuta all’iperacidità e, come terapia di supporto, nel trattamento:
dell’ulcera duodenale
dell’ulcera gastrica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Maalox

Quando non deve essere usato il medicinale Maalox

se il paziente è allergico all'ossido di alluminio idrato, all'idrossido di magnesio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta grave insufficienza renale (vedere Avvertenze e precauzioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Maalox, si deve consultare il medico o il farmacista.
Si raccomanda particolare cautela nell'uso di Maalox:

se il paziente presenta insufficienza renale o è sottoposto a emodialisi,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni, il medicinale deve essere somministrato solo dopo consulto con il medico,
nei pazienti anziani,
se il medicinale viene usato per un periodo superiore a 2 settimane o nei pazienti con rischio di ipofosfatemìa (ridotto livello di fosfati inorganici nel siero), si raccomanda la consultazione del medico.

Bambini
Nei bambini piccoli, l'uso di idrossido di magnesio può causare ipermagnesiemia, specialmente se presentano alterazioni della funzionalità renale o disidratazione.

Maalox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro, poiché Maalox può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali o alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Maalox.
In particolare:

medicinali usati nel trattamento cardiaco, come digossina, chinidina, metoprololo, atenololo e propranololo
medicinali usati nel trattamento dell'anemia, come i sali di ferro
medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche e per ridurre l'acidità gastrica, come ranitidina o cimetidina (antagonisti del recettore H2)
medicinali usati nel trattamento della malaria, come la clorochina
medicinali usati nel trattamento di alcune patologie ossee, come i bifosfonati
medicinali usati nel trattamento di alcune reazioni allergiche, infiammatorie o alterazioni immunologiche, come i glicocorticosteroidi
medicinali usati nel trattamento di disturbi renali, come i citrati
medicinali usati nel trattamento della tubercolosi, come etambutolo e isoniazide
medicinali usati nel trattamento di infezioni, come fluorochinoloni, lincosamidi, ketoconazolo, cicline, cefalosporine (cefpodoxima e cefdinir), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir (come sale di potassio) e terapie antivirali combinate contenenti tenofovir alafenamide/emtricitabina/biktegravir (come sale sodico), rilpivirina
medicinali usati nel trattamento di malattie psichiatriche (psicosi), come fenotiazine e neurolettici
medicinali usati nel trattamento dell'iperkaliemia (eccesso di potassio nel sangue), come il polistirene solfonato
medicinali usati nel trattamento del dolore, come diflunisal e indometacina
medicinali usati in odontoiatria, come il fluoruro di sodio
medicinali usati nel trattamento dell'ipotiroidismo, come la levotiroxina
medicinali usati nel trattamento del dolore articolare e di alterazioni chimiche nell'organismo, come la penicillamina
medicinali usati per ridurre il colesterolo, come la rosuvastatina
medicinali usati nel trattamento di tumori, come nilotinib e dasatinib (come monoidrato)
medicinali usati nel trattamento di disturbi ematici, come eltrombopag olamina
medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione polmonare, come il riociguat.

Come misura precauzionale, si raccomanda di assumere qualsiasi medicinale per via orale e Maalox a distanza di almeno 2 ore (nel caso dei fluorochinoloni, oltre 4 ore).
L'uso contemporaneo di Maalox con:

chinidina (usata nel trattamento e nella prevenzione di aritmie cardiache) può aumentare la concentrazione plasmatica di chinidina e causarne un sovradosaggio
polistirene solfonato (usato nel trattamento dell'iperkaliemia - eccesso di potassio nel sangue) riduce l'effetto neutralizzante di Maalox. Maalox riduce l'efficacia del polistirene solfonato. L'uso contemporaneo aumenta il rischio di alcalosi metabolica nei pazienti con insufficienza renale e di ostruzione intestinale.

Idrossido di magnesio e altri medicinali
L'idrossido di magnesio può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali o alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia dell'idrossido di magnesio. Informi il medico o il farmacista se il paziente assume:

salicilati.

L'ossido di alluminio idrato e i citrati possono causare un aumento della concentrazione di alluminio nel plasma sanguigno, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

Alimentazione e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo su indicazione del medico. L'assunzione di Maalox può essere continuata durante l'allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti negativi di Maalox sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Maalox contiene saccarosio e sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 140 mg di sorbitolo per bustina.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come utilizzare Maalox

La dose abitualmente utilizzata è di 1-2 bustine al momento del dolore, senza superare 6 dosi (12 bustine) al giorno.
Agitare prima dell'uso.
Uso nei bambini
Prima di utilizzare il medicinale Maalox nei bambini al di sotto dei 6 anni, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Maalox
In caso di sospetta sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Maalox
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Qualora sussistano ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Non comune (meno di 1 su 100 persone): diarrea o stitichezza.
Molto raro (meno di 1 su 10.000 persone): possono verificarsi nausea, vomito, colorazione chiara delle feci.

ipermagnesiemia (aumento della concentrazione di magnesio nel siero sanguigno): compresa l’ipermagnesiemia osservata dopo un uso prolungato di idrossido di magnesio in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni di ipersensibilità, come prurito, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche
iperaluminemia (aumento del contenuto di alluminio nei tessuti dell’organismo)
ipofosfatemia (riduzione della concentrazione di fosfati inorganici nel siero sanguigno)
dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Maalox

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicamento.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non utilizzare questo medicamento se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maalox

Le sostanze attive sono: Ossido di alluminio idrato 460 mg Idrossido di magnesio 400 mg
Gli altri componenti sono: Soluzione di saccarosio al 64%, sorbitolo liquido non cristallizzante, gomma xantana, gomma di guar, aroma naturale di limone, cloruro di sodio, perossido di idrogeno al 30%.

Come si presenta Maalox e contenuto della confezione
Sachetti contenenti 4,3 ml di sospensione, confezionati 20 sachetti in un flacone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Produttore
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa 11
21 040 Origgio (VA)
Italia
A.Nattermann &Cie.GmbH
Nattermannallee 1
50829 - Colonia
Germania
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