Maalox

Prospecto: Información para el paciente

Maalox (460 mg + 400 mg)/4,3 ml, suspensión oral
Aluminii oxidum hydricum + Magnesii hydroxidum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Maalox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Maalox
3. Cómo tomar Maalox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maalox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maalox y para qué se utiliza

Maalox es un medicamento compuesto de acción local que neutraliza el exceso de ácido clorhídrico del jugo gástrico, tiene efecto astringente y protege la mucosa del estómago y del duodeno. No provoca una neutralización excesiva del contenido gástrico ni una estimulación secundaria de la secreción ácida.
Maalox está indicado en el tratamiento sintomático de los trastornos del tracto gastrointestinal superior relacionados con la hiperacidez:

• dispepsia gástrica
• reflujo gastroesofágico en el contexto de una hernia de hiato
• indigestión, acidez debida a hiperacidez, y como tratamiento coadyuvante en:
• enfermedad ulcerosa duodenal
• enfermedad ulcerosa gástrica.

2. Información importante antes de utilizar Maalox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maalox

• si el paciente es alérgico al óxido de aluminio hidratado, al hidróxido de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia renal grave (véanse Precauciones y advertencias).

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a tomar el medicamento Maalox, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Maalox:

• si el paciente padece insuficiencia renal o está sometido a hemodiálisis,
• en niños menores de 6 años, el medicamento debe administrarse tras consultar con el médico,
• en pacientes de edad avanzada,
• si se utiliza el medicamento durante más de 2 semanas o en pacientes con riesgo de hipofosfatemia (disminución de los niveles de fosfatos inorgánicos en el suero sanguíneo), se recomienda consultar con el médico.

Niños
En niños pequeños, la administración de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente si presentan alteraciones de la función renal o deshidratación.
Maalox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, ya que Maalox puede afectar la acción de ciertos medicamentos o algunos medicamentos pueden afectar la acción de Maalox.
En particular:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento del corazón, como digoxina, quinidina, metoprolol, atenolol y propranolol
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la anemia, como sales de hierro
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas y que reducen la acidez del jugo gástrico, como ranitidina o cimetidina (antagonistas del receptor H2)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria, como cloroquina
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas alteraciones óseas, como bifosfonatos
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas reacciones alérgicas, inflamatorias o respuestas inmunológicas anormales, como glucocorticosteroides
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos renales, como citratos
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis, como etambutol, isoniazida
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones, como fluorquinolonas, lincosamidas, ketoconazol, ciclinas, cefalosporinas (cefpodoxima y cefdynir), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir (en forma de sal potásica) y tratamiento antiviral combinado que incluye tenofovir alafenamida/emtricitabina/bictegravir (en forma de sal sódica), rilpivirina.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales (psicosis), como fenotiazinas, medicamentos neurolépticos
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del aumento de potasio en el organismo, como poliestireno sulfonato
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor, como diflunisal, indometacina
• Medicamentos utilizados en odontología, como fluoruro de sodio
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del hipotiroidismo, como levotiroxina
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor articular y reacciones químicas anormales en el organismo, como penicilamina
• Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como rosuvastatina
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores, como nilotinib, dasatinib (en forma de monohidrato)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos sanguíneos, como eltrombopag olamina
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en los pulmones), como riociguat.

Como medida de precaución, se debe programar la administración de cualquier medicamento por vía oral y del medicamento antiácido con un intervalo de al menos 2 h (en el caso de fluorquinolonas, más de 4 h).
La administración concomitante de Maalox con:

• quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas y en su prevención) puede provocar un aumento de la concentración de quinidina en plasma y llevar a una sobredosificación,
• poliestireno sulfonato (utilizado en el tratamiento de hiperkalemia - concentración excesiva de potasio en sangre) disminuye el efecto antiácido de Maalox. Maalox reduce la eficacia del poliestireno sulfonato. La administración simultánea de ambos medicamentos aumenta el riesgo de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal y obstrucción intestinal.

Hidróxido de magnesio y otros medicamentos
El hidróxido de magnesio puede afectar la acción de ciertos medicamentos o algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del hidróxido de magnesio. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• salicilatos.

El óxido de aluminio hidratado y los citratos pueden provocar un aumento de la concentración de aluminio en el plasma sanguíneo, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Maalox con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente bajo prescripción médica. Se puede continuar con la administración de Maalox durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o si está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto negativo de Maalox sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Maalox contiene sacarosa y sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 140 mg de sorbitol por sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

3. Cómo utilizar Maalox

La dosis habitual es de 1-2 sobres durante el dolor, sin superar las 6 tomas (12
sobres) al día.
Agitar antes de usar.
Uso en niños
Antes de administrar el medicamento Maalox a niños menores de 6 años, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Maalox
Si se sospecha sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la toma de Maalox
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento,
debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
No muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas): diarrea o estreñimiento.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas): pueden presentarse náuseas, vómitos,
heces de color claro.

• hipermagnesemia (aumento de la concentración de magnesio en el suero sanguíneo): incluida la hipermagnesemia observada tras el uso prolongado de hidróxido de magnesio en pacientes con alteraciones de la función renal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas
• hiperaluminemia (aumento del contenido de aluminio en los tejidos del organismo)
• hipofosfatemia (disminución de la concentración de fosfatos inorgánicos en el suero sanguíneo)
• dolor abdominal.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de
Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos
Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Maalox

No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Maalox

• Las sustancias activas son:
  Óxido de aluminio hidratado 460 mg
  Hidróxido de magnesio 400 mg

• Las demás sustancias excipientes son:
  Solución de sacarosa al 64 %, sorbitol líquido no cristalino, goma xantana, goma guar, aroma natural de lima, cloruro de sodio, peróxido de hidrógeno al 30 %.

Aspecto de Maalox y contenido del envase
Sobres que contienen 4,3 ml de suspensión, empaquetados en cajas de 20 sobres.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Polonia

Fabricantes:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa 11
21040 Origgio (VA)
Italia

A. Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Colonia
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00