Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Maalox (400 mg + 400 mg), compresse
Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento della sintomatologia o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Maalox e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Maalox
Come usare Maalox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Maalox
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maalox e a cosa serve

Maalox è un medicinale combinato ad azione locale che neutralizza l’eccesso di acido cloridrico del succo gastrico, ha effetto astringente e protegge la mucosa gastrica e duodenale.
Non provoca una neutralizzazione eccessiva del contenuto gastrico né una stimolazione secondaria della secrezione acida.
Maalox è indicato nel trattamento sintomatico dei disturbi dell’apparato digerente superiore associati a iperacidità:

gastrite,
reflusso gastroesofageo nel contesto di ernia iatale,
dispepsia, bruciore di stomaco dovuti all’iperacidità, e come terapia aggiuntiva nel trattamento:
dell’ulcera duodenale,
dell’ulcera gastrica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Maalox

Quando non usare il medicinale Maalox

se il paziente è allergico all'idrossido di alluminio, all'idrossido di magnesio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta grave insufficienza renale (vedi Avvertenze e precauzioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Maalox, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È opportuno prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Maalox:

nei pazienti con insufficienza renale o sottoposti a emodialisi,
nei bambini di età inferiore a 6 anni, il medicinale deve essere somministrato solo dopo consulto medico,
nei pazienti anziani,
se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 2 settimane o nei pazienti a rischio di ipofosfatemìa (ridotto livello di fosfati inorganici nel siero ematico), si raccomanda la consultazione con il medico.

Bambini
L'uso di idrossido di magnesio in bambini molto piccoli può causare ipermagnesemia, specialmente se presentano alterazioni della funzionalità renale o disidratazione.

Maalox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, poiché Maalox può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali o alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Maalox.
In particolare:

Medicinali usati nel trattamento cardiaco, come digossina, chinidina, metoprololo, atenololo e propranololo
Medicinali usati nel trattamento dell'anemia, come i sali di ferro
Medicinali usati nel trattamento delle ulcere gastriche e per ridurre l'acidità del succo gastrico, come ranitidina o cimetidina (antagonisti del recettore H2)
Medicinali usati nel trattamento della malaria, come la clorochina
Medicinali usati nel trattamento di alcune patologie ossee, come i bifosfonati
Medicinali usati nel trattamento di alcune reazioni allergiche, infiammatorie o alterate risposte immunitarie, come i glucocorticosteroidi
Medicinali usati nel trattamento delle malattie renali, come i citrati
Medicinali usati nel trattamento della tubercolosi, come etambutolo, izoniazide
Medicinali usati nel trattamento delle infezioni, come fluorochinoloni, lincosamidi, ketoconazolo, tetracicline, cefalosporine (cefpodoxima e cefdinir), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir (come sale di potassio) e terapie antivirali combinate comprendenti tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina/bictegravir (come sale sodico), rilpivirina
Medicinali usati nel trattamento delle malattie psichiatriche (psicosi), come fenotiazine, neurolettici
Medicinali usati nel trattamento dell'iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nell'organismo), come il polistirene solfonato
Medicinali usati nel trattamento del dolore, come diflunisal, indometacina
Medicinali usati in odontoiatria, come il fluoruro di sodio
Medicinali usati nel trattamento dell'ipotiroidismo, come la levotiroxina
Medicinali usati nel trattamento del dolore articolare e di alterazioni chimiche nell'organismo, come la penicillamina
Medicinali usati per ridurre il colesterolo, come la rosuvastatina
Medicinali usati nel trattamento dei tumori, come nilotinib, dasatinib (come monoidrato)
Medicinali usati nel trattamento dei disturbi ematici, come eltrombopag olamina
Medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione polmonare, come il riociguat

Come misura precauzionale, si raccomanda di assumere qualsiasi medicinale per via orale e il medicinale antiacido con un intervallo di almeno 2 ore (nel caso dei fluorochinoloni, oltre 4 ore).
L'uso contemporaneo del medicinale Maalox con:

chinidina (usata nel trattamento e nella prevenzione delle aritmie cardiache) può aumentare la concentrazione plasmatica di chinidina e causarne il sovradosaggio
polistirene solfonato (usato nel trattamento dell'iperkaliemia - eccessiva concentrazione di potassio nel sangue) riduce l'effetto neutralizzante di Maalox. Maalox riduce l'efficacia del polistirene solfonato. L'uso contemporaneo dei medicinali aumenta il rischio di alcalosi metabolica nei pazienti con insufficienza renale e di ostruzione intestinale.

Idrossido di magnesio e altri medicinali
L'idrossido di magnesio può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali o alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia dell'idrossido di magnesio. Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

salicilati.

L'idrossido di alluminio e i citrati possono causare un aumento della concentrazione di alluminio nel plasma ematico, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

Maalox con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo su indicazione del medico.
L'assunzione del medicinale Maalox può proseguire durante l'allattamento.
Se il paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti negativi del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Maalox contiene saccarosio
Il medicinale Maalox contiene 245,44 mg di saccarosio per compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Maalox contiene sorbitolo
Il medicinale Maalox contiene 125 mg di sorbitolo per compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.

Maalox contiene alcol benzilico
Il medicinale Maalox contiene 0,000072 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcol benzilico a bambini molto piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (c.d. "sindrome da affanno", gasping syndrome). Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica. Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica o del farmacista.

Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).

Maalox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Maalox

1-2 compresse da sciogliere in bocca o da masticare dopo i pasti o durante il dolore.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Maalox sia troppo forte o troppo debole,
è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Maalox
In caso di sospetta sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Maalox
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena possibile,
a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.

Non frequente (meno di 1 caso su 100 persone): diarrea o stitichezza.
Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone): possono verificarsi nausea, vomito, colorazione chiara delle feci.

Ipermagnesiemia (aumento della concentrazione di magnesio nel plasma sanguigno): inclusa l’ipermagnesiemia osservata dopo un uso prolungato di idrossido di magnesio in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità, come prurito, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche
Iperalluminemia (aumento del contenuto di alluminio nei tessuti dell’organismo)
Ipopofosfatemia (riduzione della concentrazione di fosfati inorganici nel plasma sanguigno)
Dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Maalox

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarico nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Maalox

Le sostanze attive del medicinale sono: Idrossido di alluminio 400 mg Idrossido di magnesio 400 mg
Le altre sostanze sono: mannitolo, sorbitolo, saccarina sodica, aroma di menta*, stearato di magnesio, saccarosio, saccarosio contenente il 3% di amido. * l’aroma di menta contiene alcol benzilico.

Come si presenta Maalox e contenuto della confezione
1 confezione contiene 20 o 40 compresse confezionate in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
Produttore
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italia
Per ulteriori informazioni contattare:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
tel.: +48 22 280 00 00