Luxfen

Luxfen, 2 mg/ml, collirio, soluzione
brimonidini tartras
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Luxfen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Luxfen
3. Come usare Luxfen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luxfen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Luxfen e a cosa serve

Luxfen viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare. Luxfen può essere usato come trattamento singolo in pazienti nei quali il trattamento con colliri che bloccano i recettori β-adrenergici è controindicato, oppure come terapia aggiuntiva insieme ad altri colliri, quando la pressione intraoculare non è sufficientemente ridotta con un singolo principio attivo, nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell’ipertensione oculare. Il principio attivo di Luxfen è il tartrato di brimonidina, che riduce la pressione intraoculare.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Luxfen

Quando non usare il medicinale Luxfen:

• In caso di ipersensibilità alla brominidina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o alcuni farmaci antidepressivi. È necessario informare il medico se si assumono farmaci antidepressivi.
• Nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Nelle donne che allattano al seno l’uso del medicinale non è raccomandato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Luxfen, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• Se il paziente soffre o ha sofferto in passato di depressione, ridotta capacità psichica, disturbi della circolazione cerebrale, disturbi cardiaci, disturbi della circolazione agli arti o disturbi della pressione sanguigna.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzionalità renale e/o epatica.
• Se il medicinale viene utilizzato in bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, poiché Luxfen non è raccomandato in questa fascia d’età.

È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate
riguarda il paziente!
Bambini e adolescenti
La brominidina non è raccomandata per l’uso nei bambini (di età compresa tra 2 e 12 anni).
Il medicinale è controindicato nei neonati, nei lattanti (e nei bambini di età inferiore ai 2
anni).
Luxfen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• Analgesici, sedativi, analgesici oppioidi, barbiturici e in caso di consumo regolare di alcol;
• Anestetici;
• Farmaci per il cuore o farmaci che abbassano la pressione arteriosa;
• Clorpromazina, metilfenidato, reserpina;
• Farmaci che agiscono sullo stesso recettore di Luxfen, ad esempio: isoprenalina e prazosina;
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e altri farmaci antidepressivi;
• Altri medicinali, anche se il loro uso non è legato a malattie oculari;
• O se è stata modificata la dose di medicinali attualmente in uso. Tali farmaci potrebbero influire sul trattamento con Luxfen.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta
o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di
usare questo medicinale.
Non allattare al seno durante il trattamento con Luxfen.
Guida di veicoli e uso di macchinari

• Il medicinale Luxfen può causare visione offuscata e/o alterata. Tali sintomi possono peggiorare di notte o con scarsa illuminazione.
• In alcuni pazienti, Luxfen può causare sonnolenza o sensazione di affaticamento.
• Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché tali sintomi non scompaiano.

Luxfen contiene cloruro di benzalconio.
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml, pari a 0,025 mg/5 ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15
minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come prendere il medicinale Luxfen

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
La dose abituale è di una goccia in ciascun occhio da trattare, somministrata due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
Non usare Luxfen nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
L’uso di Luxfen non è raccomandato nei bambini (2–12 anni).
Modalità di somministrazione
La brimonidina è destinata esclusivamente all’uso come collirio. Il medicinale non deve essere assunto per via orale.
Prima di instillare il collirio, lavarsi sempre le mani. Le informazioni sul numero di gocce da somministrare in ciascuna dose sono riportate sulla ricetta. Se si utilizza Luxfen insieme ad altri colliri, attendere almeno 5-15 minuti tra l’instillazione di Luxfen e quella degli altri colliri.
Instillare il medicinale nel seguente modo:

1. Inclinare la testa all’indietro e guardare verso l’alto.
2. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, formando una piccola sacca.
3. Tenere il flacone capovolto e premere leggermente per instillare una goccia nell’occhio.
4. Immediatamente dopo aver instillato ogni goccia, chiudere l’occhio e premere con la punta del dito nell’angolo interno dell’occhio (vicino al naso), mantenendo la pressione per 1 minuto. Questo aiuta a ridurre l’assorbimento sistemico della brimonidina.

Evitare di toccare l’occhio o altri oggetti con la punta del contagocce.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Luxfen
Adulti
Negli adulti a cui sono state somministrate più gocce del previsto, gli effetti indesiderati riportati sono stati quelli noti attualmente associati all’uso di Luxfen.
Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito Luxfen si è verificata una diminuzione della pressione sanguigna, seguita in alcuni pazienti da un aumento della pressione sanguigna.
Bambini
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati in bambini che hanno accidentalmente ingerito Luxfen. Sono stati osservati i seguenti sintomi: sonnolenza, riduzione del tono muscolare, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Adulti e bambini
In caso di ingestione o somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Luxfen, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della dose di Luxfen
Se si dimentica una dose, somministrarla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di instillare la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con lo schema di trattamento precedentemente stabilito. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Luxfen
Per garantire l’efficacia del trattamento, Luxfen deve essere usato ogni giorno. Non sospendere l’uso di Luxfen senza consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta di seguito:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Comune: può interessare meno di 1 persona su 10
Non comune: può interessare meno di 1 persona su 100
Raro: può interessare meno di 1 persona su 1 000
Molto raro: può interessare meno di 1 persona su 10 000
Non nota: l’incidenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con il medicinale Luxfen

Effetti a carico dell’occhio:
Molto comune:

• Irritazione oculare (arrossamento, bruciore, pizzicore, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, prurito, grumi o macchie bianche sullo strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio)
• Visione offuscata
• Reazioni allergiche dell’occhio (congiuntivite allergica, cheratocongiuntivite allergica)
• Reazioni allergiche delle palpebre (blefarite allergica)

Comune:

• Irritazione locale (infiammazione, arrossamento e gonfiore delle palpebre, edema della congiuntiva, secrezione nel sacco congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
• Fotofobia
• Erosione e macchie sulla superficie dell’occhio
• Secchezza oculare
• Sbiancamento della congiuntiva
• Disturbi della vista
• Congiuntivite

Molto raro:

• Iridite
• Miosi

Frequenza non nota:

• Prurito delle palpebre
• Iridociclite

Effetti a carico dell’intero organismo:
Molto comune:

• Cefalea
• Secchezza orale
• Affaticamento/sonnolenza

Comune:

• Capogiri
• Sintomi simil-influenzali
• Disturbi gastrointestinali
• Alterazioni del gusto
• Debolezza generale

Non comune:

• Depressione
• Palpitazioni o battito cardiaco irregolare
• Secchezza nasale
• Reazioni allergiche sistemiche

Raro:

• Dispnea

Molto raro:

• Insonnia
• Svenimenti
• Ipertensione arteriosa
• Ipotensione arteriosa

Frequenza non nota:

• Reazioni cutanee, compresi arrossamento della pelle, edema del volto, prurito, eruzioni cutanee e dilatazione dei vasi sanguigni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Luxfen

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Luxfen, dopo la prima apertura, può essere conservato per un
massimo di 28 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Luxfen:

• La sostanza attiva è il bromnidiene tartrato. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di bromnidiene tartrato, corrispondente a 1,3 mg di bromnidiene.
• Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, alcool polivinilico, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del medicinale Luxfen e contenuto della confezione
Luxfen è una soluzione limpida, leggermente giallo-verdastra. Le gocce oftalmiche sono disponibili in flaconi da 5 ml e 10 ml con contagocce, in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Produttore:
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Луксфен 2 mg/ml капки за очи, разтвор
Repubblica Ceca: Luxfen
Lettonia: Luxfen, 2 mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Lituania: Luxfen 2 mg/ml akių lašai, tirpalas
Polonia: Luxfen
Repubblica Slovacca: Luxfen 2 mg/ml