Luxfen

Luxfen, 2 mg/ml, gotas oculares, solución
brimonidini tartras
Lea atentamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Luxfen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Luxfen
3. Cómo usar Luxfen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luxfen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Luxfen y para qué se utiliza

Luxfen se utiliza para reducir la presión intraocular. Luxfen puede emplearse como tratamiento único en pacientes en los que el tratamiento con colirios bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos está contraindicado, o como terapia adyuvante junto con otros colirios cuando la presión intraocular no se reduce adecuadamente con un solo fármaco, en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o de la hipertensión ocular. La sustancia activa de Luxfen es el tartrato de brimonidina, que reduce la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Luxfen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Luxfen:

• Si el paciente es alérgico al bromonidina tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ciertos medicamentos antidepresivos. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento antidepresivo.
• En recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.
• No se recomienda el uso del medicamento en mujeres que estén lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Luxfen, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• Si el paciente padece o ha padecido depresión, si tiene alterada su capacidad psíquica, alteraciones de la circulación sanguínea cerebral, trastornos del funcionamiento del corazón, alteraciones circulatorias en las extremidades o trastornos de la presión arterial.
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos de la función renal y/o hepática.
• Si el medicamento se va a utilizar en niños entre 2 y 12 años de edad, ya que Luxfen no se recomienda en este grupo de edad.

Debe consultar con su médico si alguna de las situaciones anteriores
le afecta.
Niños y adolescentes
La bromonidina no se recomienda para su uso en niños (entre 2 y 12 años).
El medicamento está contraindicado en recién nacidos, lactantes (y niños menores de 2
años).
Luxfen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que
piense comenzar a tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Analgésicos, tranquilizantes, analgésicos opioides, barbitúricos o si consume habitualmente alcohol;
• Anestésicos;
• Medicamentos para el corazón o medicamentos que reducen la presión arterial;
• Clorpromacina, metilfenidato, reserpina;
• Medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que Luxfen, por ejemplo: isoproterenol y prazosina;
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros medicamentos antidepresivos;
• Otros medicamentos, incluso si su uso no está relacionado con enfermedades oculares;
• O si ha cambiado la dosis de los medicamentos que actualmente está tomando. Estos medicamentos podrían influir en el tratamiento con Luxfen.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada
o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.
No debe lactar durante el tratamiento con Luxfen.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas

• Luxfen puede provocar visión borrosa y/o alterada. Estos síntomas pueden empeorar por la noche o con poca luz.
• En algunos pacientes, Luxfen puede provocar somnolencia o sensación de cansancio.
• No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Luxfen contiene cloruro de benzalconio.
El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml, lo que equivale a 0,025 mg/5 ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15
minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si nota molestias oculares anormales, escozor o dolor en el ojo tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Luxfen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis habitual es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, administrada dos veces al día, aproximadamente con un intervalo de 12 horas.
Uso en niños menores de 12 años
No se debe utilizar el medicamento Luxfen en recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Luxfen en niños (2-12 años).
Modo de administración
Brimonidina está destinada únicamente para uso oftálmico en forma de gotas. No se debe administrar el medicamento por vía oral.
Antes de instilar el medicamento, debe lavarse siempre las manos. La información sobre el número de gotas que deben administrarse en cada dosis se encuentra en la receta. Si se utiliza Luxfen junto con otras gotas oftálmicas, debe esperarse al menos entre 5 y 15 minutos entre la instilación de Luxfen y la administración de otras gotas.
El medicamento debe instilarse del siguiente modo:

1. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia el techo.
2. Tirar suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una pequeña bolsa.
3. Mantener el frasco boca abajo, apretarlo y administrar una gota en el ojo.
4. Inmediatamente después de instilar cada gota, cerrar el ojo y presionar con el dedo la esquina interna del ojo (cerca de la nariz) durante 1 minuto. Esto ayuda a reducir la absorción sistémica de brimonidina.

Debe evitarse tocar el ojo o cualquier superficie con la punta del gotero.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Luxfen
Adultos
En adultos a los que se les administró un número mayor de gotas del recomendado, los efectos adversos notificados fueron los mismos que los conocidos actualmente tras la administración de Luxfen.
En adultos que hayan ingerido accidentalmente Luxfen, se ha observado una disminución de la presión arterial, tras la cual en algunos pacientes se ha producido un aumento de la presión arterial.
Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que hayan ingerido accidentalmente Luxfen. Se han observado los siguientes síntomas: somnolencia, disminución del tono muscular, hipotermia, palidez y dificultad respiratoria. En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Adultos y niños
En caso de ingestión o administración de una dosis mayor de la recomendada de Luxfen, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de Luxfen
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema previamente establecido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Luxfen
Para que el tratamiento sea eficaz, Luxfen debe administrarse diariamente. No debe interrumpirse el tratamiento con Luxfen sin consultar previamente con el médico.
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. La probabilidad de que se produzca un efecto adverso se describe a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos pueden observarse durante el tratamiento con el medicamento Luxfen

Afectan al ojo:
Muy frecuentes:

• Irritación ocular (enrojecimiento del ojo, escozor, picor, sensación de cuerpo extraño en el ojo, prurito, grumos o manchas blancas en la capa transparente que cubre la superficie del ojo)
• Visión borrosa
• Reacciones alérgicas oculares (blefaroconjuntivitis alérgica, conjuntivitis alérgica)
• Reacciones alérgicas de los párpados (blefaroconjuntivitis alérgica)

Frecuentes:

• Irritación local (inflamación, enrojecimiento e hinchazón de los párpados, edema de conjuntiva, presencia de secreción en el saco conjuntival, dolor ocular y lagrimeo)
• Fotofobia
• Erosión y manchas en la superficie del ojo
• Ojo seco
• Palidez de la conjuntiva
• Trastornos visuales
• Conjuntivitis

Muy raros:

• Iritis
• Miosis

Frecuencia desconocida:

• Prurito palpebral
• Iritis y coroiditis

Afectan al organismo en general:
Muy frecuentes:

• Dolor de cabeza
• Sequedad de boca
• Fatiga/somnolencia

Frecuentes:

• Mareo
• Síntomas similares a los de la gripe
• Trastornos gastrointestinales
• Alteraciones del gusto
• Debilidad general

Poco frecuentes:

• Depresión
• Palpitaciones o latidos irregulares del corazón
• Sequedad de nariz
• Reacciones alérgicas generalizadas

Raros:

• Disnea

Muy raros:

• Insomnio
• Síncope
• Presión arterial alta
• Presión arterial baja

Frecuencia desconocida:

• Reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento de la piel, hinchazón del rostro, prurito, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Luxfen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase
y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura, Luxfen puede conservarse durante
un máximo de 28 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Luxfen:

• La sustancia activa del medicamento es el bromonidina tartrato. 1 ml de solución contiene 2 mg de bromonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg de bromonidina.
• Otras sustancias incluidas en el medicamento son: cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Luxfen y contenido del envase
Luxfen es una solución transparente, ligeramente amarillenta-verdosa. Los colirios están disponibles en botellas de 5 ml y 10 ml con cuentagotas, en envases de 1, 3 ó 6 botellas.
No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Fabricante:
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Луксфен 2 mg/ml капки за очи, разтвор
República Checa: Luxfen
Letonia: Luxfen, 2 mg/ml Acu pilieni, šķīdums
Lituania: Luxfen 2 mg/ml akių lašai, tirpalas
Polonia: Luxfen
República Eslovaca: Luxfen 2 mg/ml