Loratadina Pylox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LORATADINA PYLOX
10 mg, compresse
Loratadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Loratadina Pylox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Pylox
3. Come prendere Loratadina Pylox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loratadina Pylox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loratadina Pylox e a cosa serve

Loratadina Pylox è un medicinale antiallergico.
Loratadina Pylox è indicato per alleviare i sintomi come starnuti, prurito, naso che cola, gonfiore delle mucose, prurito e bruciore agli occhi, causati da rinite allergica stagionale e perenne. Loratadina Pylox è inoltre indicato per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica (prurito, arrossamento della pelle).
Quando assunto correttamente, Loratadina Pylox non altera le capacità psicomotorie, non ha effetto sedativo e non provoca sonnolenza.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Loratadina Pylox

Quando non assumere il medicinale Loratadina Pylox

• se il paziente è allergico alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Loratadina Pylox, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica (vedere punto 3. Come prendere il medicinale Loratadina Pylox).

Il trattamento deve essere sospeso per circa 48 ore prima di effettuare i test cutanei, poiché
la loratadina può causare risultati falsamente negativi di tali test (questo medicinale può ridurre o
completamente inibire la reazione cutanea che normalmente sarebbe positiva).
Bambini
La loratadina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni. L’uso del medicinale nei bambini a partire dai 2 anni di età (vedere punto 3).
Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, è necessario utilizzare una dose iniziale più bassa (vedere punto 3).
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale.
Uso del medicinale nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Loratadina Pylox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario prestare cautela nell’assumere loratadina insieme a eritromicina, ketoconazolo e cimetidina, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di loratadina nel sangue.
L’assunzione contemporanea di loratadina con alcuni medicinali che influenzano il metabolismo epatico, come inibitori del CYP3A4 o del CYP2D6, aumenta la concentrazione di loratadina nel sangue, il che potrebbe causare un’intensificazione degli effetti indesiderati.
Loratadina Pylox, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L’alcol non potenzia l’effetto della loratadina, tuttavia durante il trattamento non si deve assumere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
È opportuno evitare l’uso del medicinale Loratadina Pylox durante la gravidanza.
Poiché la loratadina passa nel latte materno, non è raccomandato il suo uso nelle donne che allattano.
Non vi sono dati disponibili riguardo all’effetto del medicinale Loratadina Pylox sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Negli studi clinici, la loratadina non ha avuto alcun effetto oppure ha avuto un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Durante il trattamento, molto raramente, in alcune persone può manifestarsi sonnolenza, che potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Per questo motivo, si raccomanda cautela durante l’assunzione del medicinale.

3. Come prendere il medicinale Loratadina Pylox

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni, la dose va somministrata in base al peso corporeo:

Nei bambini di età superiore a 2 anni: 10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Adulti
10 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Pazienti con insufficienza renale
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica deve essere utilizzato un dosaggio iniziale più basso, poiché il clearance della loratadina in questi soggetti può essere ridotto. Nei pazienti adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 30 kg con grave insufficienza epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con 10 mg (1 compressa) ogni due giorni; nei bambini con peso corporeo pari o inferiore a 30 kg, 5 mg (nei bambini di età superiore a 6 anni: mezza compressa; nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: sotto forma di sciroppo) ogni due giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Loratadina Pylox sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.
Modalità di somministrazione
Via orale.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La compressa può essere divisa a metà.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Loratadina Pylox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Alte dosi di loratadina possono causare sonnolenza, tachicardia (accelerazione della frequenza cardiaca) e cefalea. È indicato un trattamento sintomatico e di supporto, ad esempio somministrazione di carbone attivo, induzione del vomito, lavanda gastrica. L'emodialisi non elimina la loratadina dall'organismo.
Non vi sono dati che indichino che la loratadina comporti rischio di abuso o dipendenza.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Loratadina Pylox
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile. Se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Loratadina Pylox
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:

• comune (si verifica in meno di 1 persona su 10);
• non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100);
• molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000);
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Comune:

• mal di testa, irrequietezza e affaticamento (nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni),
• sonnolenza (negli adulti e negli adolescenti).

Non comune:

• mal di testa, aumento dell'appetito e disturbi del sonno negli adulti e negli adolescenti.

Molto raro:

• grave reazione allergica (inclusi difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, gonfiore). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare un medico o recarsi nel più vicino ospedale.
• vertigini, convulsioni,
• accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni,
• nausea, bocca secca, infiammazione della mucosa gastrica,
• alterata funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee, perdita di capelli,
• affaticamento.

Frequenza non nota:

• aumento di peso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Loratadina Pylox

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Loratadina Pylox

• La sostanza attiva del medicinale è la loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, sali di magnesio degli acidi grassi (stearato di magnesio).

Come si presenta Loratadina Pylox e contenuto della confezione
Il medicinale Loratadina Pylox è disponibile in forma di compresse bianche, rotonde, piatte, con bordo smussato, recanti un solco di divisione e il numero „10” impresso su un lato.
Confezione disponibile:
Blister in foglio di alluminio/PVC/PVDC contenuti in una scatola di cartone.
Quantità della confezione: 10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01