Loratadina Pylox

Prospecto: información para el paciente

LORATADINA PYLOX
10 mg, comprimidos
Loratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si transcurridos 10 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Loratadina Pylox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Loratadina Pylox
3. Cómo tomar Loratadina Pylox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loratadina Pylox
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Loratadina Pylox y para qué se utiliza

Loratadina Pylox es un medicamento antihistamínico.
Loratadina Pylox está indicado para aliviar los síntomas como estornudos, picor, secreción acuosa nasal, hinchazón de las mucosas, picor y escozor en los ojos, provocados por la rinitis alérgica estacional o perenne. Loratadina Pylox también está indicado para aliviar los síntomas de la urticaria crónica idiopática (picor, enrojecimiento de la piel).
Cuando se utiliza según las recomendaciones, Loratadina Pylox no altera la capacidad psicomotriz, no tiene efecto sedante ni provoca somnolencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loratadina Pylox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loratadina Pylox

• si el paciente tiene alergia a la loratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Loratadina Pylox, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Loratadina Pylox).

El tratamiento debe interrumpirse aproximadamente 48 horas antes de la realización de pruebas cutáneas, ya que
la loratadina puede provocar resultados falsamente negativos en dichas pruebas (este medicamento puede reducir o
inhibir completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).
Niños
La loratadina está contraindicada en niños menores de 2 años. La utilización del medicamento en niños a partir de
2 años (véase el apartado 3).
Utilización del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con insuficiencia hepática grave debe administrarse una dosis inicial más baja (véase
el apartado 3).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Utilización del medicamento en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Interacción de Loratadina Pylox con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe tener precaución al utilizar loratadina junto con eritromicina, ketoconazol y cimetidina, ya que
puede producirse un aumento de la concentración de loratadina en sangre.
La administración simultánea de loratadina con ciertos medicamentos que afectan al metabolismo hepático,
como inhibidores del CYP3A4 o del CYP2D6, incrementa la concentración de loratadina en sangre, lo que podría
provocar un agravamiento de los efectos adversos.
Loratadina Pylox, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
El alcohol no intensifica los efectos de la loratadina, sin embargo, durante el tratamiento no debe consumirse alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Se debe evitar el uso del medicamento Loratadina Pylox durante el embarazo.
Debido a que la loratadina pasa a la leche materna, no se recomienda su uso en mujeres lactantes.
No existen datos sobre el efecto del medicamento Loratadina Pylox sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, la loratadina no tuvo efecto o tuvo un efecto insignificante sobre la capacidad
para conducir vehículos y manejar máquinas. No obstante, durante el tratamiento, muy raramente, algunas
personas pueden experimentar sensación de somnolencia, lo que podría alterar la capacidad para conducir
o manejar máquinas. Por este motivo, debe extremar las precauciones durante el uso del medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Loratadina Pylox

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Niños y adolescentes
En niños de 2 a 12 años se administra la dosis según el peso corporal:

En niños mayores de 12 años: 10 mg (1 comprimido) una vez al día.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños menores de 2 años.
Adultos
10 mg (1 comprimido) una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave debe administrarse una dosis inicial más baja, ya que el aclaramiento de la loratadina puede estar reducido en estas personas. En adultos y niños con un peso corporal superior a 30 kg con insuficiencia hepática grave, se recomienda comenzar el tratamiento con 10 mg (1 comprimido) cada dos días; en niños con un peso corporal igual o inferior a 30 kg, se recomienda 5 mg (en niños mayores de 6 años: medio comprimido; en niños de 2 a 6 años: en forma de jarabe) cada dos días.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Loratadina Pylox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Si tras 10 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.
Vía de administración
Vía oral.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
El comprimido puede dividirse por la mitad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Loratadina Pylox
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Grandes dosis de loratadina pueden provocar somnolencia, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) y dolor de cabeza. Se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte, por ejemplo, administración de carbón activado, provocación del vómito o lavado gástrico. La hemodiálisis no elimina la loratadina del organismo.
No existen datos que indiquen que la loratadina conlleve riesgo de abuso o dependencia.
Olvido de la toma del medicamento Loratadina Pylox
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Loratadina Pylox
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:

• frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 personas);
• poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 personas);
• muy raros (ocurren menos de 1 vez por cada 10 000 personas);
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes:

• dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga (en niños de 2 a 12 años de edad),
• somnolencia (en adultos y adolescentes).

Poco frecuentes:

• dolor de cabeza, aumento del apetito y trastornos del sueño en adultos y adolescentes.

Muy raros:

• reacción alérgica grave (incluyendo dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria, edema). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
• mareos, convulsiones,
• aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones,
• náuseas, sequedad bucal, inflamación de la mucosa gástrica,
• alteración de la función hepática,
• erupción cutánea, caída del cabello,
• fatiga.

Frecuencia desconocida:

• aumento de peso.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Loratadina Pylox

No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Loratadina Pylox

• El principio activo del medicamento es la loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.

Aspecto de Loratadina Pylox y contenido del envase
Loratadina Pylox se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos, con el borde biselado y una línea de división, con el número «10» estampado en uno de sus lados.
Envase disponible:
Blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Tamaño del envase: 10 comprimidos.
Titular del medicamento y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy «GALENA»
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01