Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Locoid, 1 mg/ml, soluzione cutanea
(Hydrocortisoni butyras)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Locoid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Locoid
Come usare Locoid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Locoid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Locoid e a cosa serve

Locoid in forma di soluzione contiene come principio attivo l’idrocortisone 17-butirossuccinato, un corticosteroide con azione antinfiammatoria e vasocostrittiva. Il medicinale allevia i sintomi delle infiammazioni cutanee, spesso accompagnate da prurito.
Indicazioni terapeutiche di Locoid

stati infiammatori della cute del cuoio capelluto (non causati da microrganismi), come eczema e psoriasi;
trattamento di mantenimento delle malattie infiammatorie della cute precedentemente trattate con corticosteroidi più potenti.

Locoid è indicato per adulti, bambini e lattanti di età superiore ai 3 mesi di vita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Locoid

Quando non usare il medicinale Locoid

in caso di lesioni cutanee causate da infezioni batteriche (ad es. lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad es. varicella, herpes simplex, herpes zoster), infezioni fungine o parassitarie;
in caso di ulcere cutanee, ferite;
in caso di dermatite periorale;
in caso di acne vulgaris, acne rosacea;
in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Locoid, si raccomanda di parlarne con il medico o con il farmacista.
Occorre proteggere gli occhi e le membrane mucose dal contatto con il medicinale.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e l'applicazione nelle zone circostanti gli occhi, poiché il contatto della soluzione con la congiuntiva potrebbe causare glaucoma semplice o cataratta subcapsulare.
Locoid deve essere usato con cautela sulla pelle del viso e sulle zone genitali, poiché queste aree sono particolarmente sensibili all'azione dei corticosteroidi. Dopo ogni applicazione del medicinale, si devono lavare le mani, a meno che Locoid non venga applicato sulle mani stesse.
Esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici e locali durante un uso prolungato, su ampie superfici cutanee, specialmente sotto trattamento occlusivo (ad es. sotto cerotti o pannolini), nonché nelle pieghe e nei flessi della pelle. Si deve prendere in considerazione la possibilità di soppressione della funzione corticosurrenale. Nei bambini, ciò può verificarsi rapidamente e portare all'inibizione della secrezione dell'ormone della crescita.
In alcuni pazienti affetti da psoriasi, l'uso di corticosteroidi topici può causare una ricaduta della malattia a causa dello sviluppo di tolleranza, l'insorgenza di una psoriasi pustolosa generalizzata, nonché effetti tossici locali e sistemici dovuti all'alterazione della continuità della cute.
Dopo l'interruzione del trattamento, può manifestarsi un effetto di rimbalzo. Si tratta di una condizione transitoria caratterizzata dal ritorno o dall'aggravamento dei sintomi che avevano reso necessario il trattamento.
Si raccomanda di consultare il medico qualora durante il trattamento si verifichino disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.
A causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore nei bambini, il medicinale Locoid deve essere usato con cautela e in conformità con le indicazioni del medico.
Inoltre, si deve prestare particolare attenzione nelle dermatosi del lattante, compresa la dermatite da pannolino.

Locoid e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.
Se il medico prescrive l'uso del medicinale durante l'allattamento al seno, può essere usato su una piccola superficie cutanea e per un breve periodo. In caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie superfici cutanee, si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'influenza del medicinale Locoid sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Locoid

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di solito, una piccola quantità di medicinale viene applicata uniformemente sulle aree interessate del cuoio capelluto da 1 a 2 volte al giorno. Una volta ottenuto il miglioramento, generalmente è sufficiente applicare il medicinale una volta al giorno oppure da 2 a 3 volte alla settimana.
Locoid in forma di soluzione viene utilizzato per il trattamento delle lesioni del cuoio capelluto.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a 30-60 g alla settimana.
Nei bambini e nei lattanti, si deve evitare l'uso di dosi elevate, di trattamenti occlusivi e di un trattamento prolungato. Nei lattanti, la durata del trattamento di norma non dovrebbe superare i 7 giorni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Locoid
Non ci sono segnalazioni riguardo al sovradosaggio con questo medicinale. Tuttavia, con un uso prolungato, potrebbe verificarsi un'inibizione della funzionalità del corticale del surrene.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nei studi clinici sono stati riportati casi di irritazione cutanea e ipersensibilità.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati dopo l'immissione in commercio sono ipersensibilità e reazioni cutanee, come eritema, prurito e infezione della pelle.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

atrofia cutanea, spesso irreversibile con assottigliamento dell'epidermide
dilatazione dei piccoli vasi sanguigni
purpura
smagliature
acne
dermatite periorale
cosiddetto "effetto rebound", che può portare a dipendenza dall'uso locale di corticosteroidi
alterazione del colore della pelle
infiammazione della pelle ed eruzioni, inclusa dermatite da contatto

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

soppressione della funzione del surrene

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

infezione della pelle
ipersensibilità
visione offuscata
prurito, eritema, eruzione cutanea
dolore nel sito di applicazione

Gli effetti indesiderati sistemici dopo l'applicazione locale di corticosteroidi sono rari, ma possono essere gravi. La soppressione della funzione del surrene può verificarsi soprattutto durante un trattamento prolungato.
Il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi aumenta in caso di:

applicazione del medicinale sotto medicazione occlusiva (sotto cerotti, pannolini), nelle pieghe della pelle;
applicazione su ampie superfici cutanee;
trattamento prolungato;
uso nei bambini (la pelle dei bambini è più sottile e la superficie cutanea in rapporto al peso corporeo è maggiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Locoid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo:
{EXP}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Locoid

La sostanza attiva è il valerato di idrocortisone 17.
Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, glicerolo 85%, polividone K 90, acido citrico anidro, citrato sodico anidro, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Locoid e contenuto della confezione
Locoid è una soluzione limpida e incolore.
La confezione contiene 30 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore:
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061 Carugate (MI)
Italia