Loceryl

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Loceryl , 50 mg/ml, smalto per unghie, medicinale
Amorolfinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Loceryl e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Loceryl
3. Come usare Loceryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loceryl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Loceryl e a che cosa serve

Loceryl è un medicinale antimicotico sotto forma di smalto per unghie, da applicare per via topica.
Il principio attivo, amorolfina, agisce su diversi tipi di funghi responsabili delle micosi delle unghie.
Loceryl è indicato nel trattamento delle micosi delle unghie causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Loceryl è indicato nel trattamento delle micosi delle unghie che non coinvolgono la matrice (la zona in cui si forma la lamina ungueale) ed è limitato a 2 unghie.
Il medicinale può essere utilizzato quando, a seguito di un’infezione micotica della lamina ungueale, si verifica un cambiamento del colore dell’unghia (macchie di colore bianco, giallo o marrone) o un ispessimento della lamina.
Loceryl è indicato per infezioni micotiche che coinvolgono soltanto la parte superiore della lamina ungueale – come mostrato nell’immagine n. 1.
Se l’infezione micotica interessa una parte più estesa della lamina ungueale (ad esempio come mostrato nell’immagine n. 2 o 3), è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Loceryl

Quando non deve essere usato il medicinale Loceryl:

• in caso di ipersensibilità all'amorolfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione sulla lamina ungueale.
Non applicare lo smalto medicinale Loceryl sulla pelle circostante l'unghia.
Durante il trattamento non utilizzare unghie artificiali.
Dopo l'applicazione dello smalto medicinale Loceryl, è necessario attendere un intervallo di almeno 10 minuti
prima di applicare qualsiasi smalto cosmetico.
Prima di riapplicare lo smalto medicinale Loceryl, lo smalto cosmetico deve essere
rimosso con cautela.
È necessario indossare guanti protettivi impermeabili in caso di contatto con solventi,
questa procedura proteggerà lo smalto medicinale dall'essere disciolto.
Se lo smalto Loceryl dovesse entrare in contatto con l'occhio o l'orecchio, sciacquare abbondantemente con acqua e
contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. È necessario evitare il contatto dello smalto
con le membrane mucose (bocca o naso). Non inalare lo smalto.
Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Loceryl, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso nei bambini.
Loceryl e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Dati non disponibili. Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra Loceryl e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Loceryl durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non ritenga che il suo uso sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Loceryl sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Loceryl contiene etanolo
Questo medicinale contiene 552,0 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, pari al 55,2% p/p.
L'etanolo è una sostanza infiammabile; pertanto, non utilizzare il medicinale in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di determinati apparecchi (ad es. asciugacapelli).
Il medicinale può causare sensazione di bruciore in caso di cute lesa.

3. Come utilizzare Loceryl

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento
È necessario delimitare l'area infetta sul diagramma riportato di seguito. Questo sarà utile per valutare i risultati del trattamento.
Ogni mese si deve delimitare l'area che corrisponde all'estensione dell'infezione, fino alla comparsa di un'unghia sana. Nel caso di due unghie infette, per la valutazione dei risultati del trattamento si deve scegliere quella più gravemente colpita.

Prima del trattamento mese 1 mese 2 mese 3 mese 6
Posologia
Lo smalto Loceryl deve essere applicato sull'unghia infetta una volta alla settimana.
Il trattamento deve proseguire fino alla comparsa completa di un'unghia sana, il che avviene dopo circa 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. La crescita dell'unghia è un processo lento, pertanto i primi segni di miglioramento dell'unghia sono generalmente visibili dopo 2-3 mesi di trattamento.
Se non si verifica alcun miglioramento nell'aspetto dell'unghia, rivolgersi al medico.
Applicare lo smalto Loceryl sull'unghia come descritto di seguito.

1. Prima della prima applicazione del medicinale Loceryl, rimuovere eventuali strati precedentemente applicati (ad es. smalti cosmetici). L'unghia infetta (in particolare la sua superficie) deve essere limata accuratamente con la lima in dotazione. Attenzione: non utilizzare la stessa lima per unghie infette e unghie sane, al fine di evitare il contagio delle unghie sane.

2. Successivamente, pulire e sgrassare la superficie dell'unghia con il dischetto imbevuto di alcol isopropilico fornito. Il dischetto imbevuto può essere utilizzato anche successivamente per rimuovere lo smalto dalla spatola. Prima di ogni nuova applicazione dello smalto, l'unghia deve essere preparata come descritto sopra e, in ogni caso, deve essere prima pulita dai residui di smalto con le lime e i dischetti forniti.

3. Utilizzare le spatole riutilizzabili. Immergere la spatola nello smalto (senza asciugare il prodotto sul bordo del flacone). Applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia e lasciare asciugare per 3-5 minuti.

Se si stanno trattando 2 unghie, ripetere l'intera procedura sulla seconda unghia infetta.
Prima di ogni nuova applicazione dello smalto medicinale, rimuovere lo strato precedentemente applicato di Loceryl e applicarne uno nuovo. Pulire l'unghia con un dischetto imbevuto e applicare lo smalto come descritto sopra.
Uno smalto cosmetico può essere applicato almeno 10 minuti dopo l'applicazione dello smalto medicinale Loceryl. Prima di ogni nuova applicazione di Loceryl, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione.
Dopo ogni applicazione dello smalto Loceryl:

• Pulire con cura la spatola con un dischetto imbevuto. La spatola può essere riutilizzata se pulita dopo ogni utilizzo. Per pulire la spatola si può usare lo stesso dischetto utilizzato per pulire l'unghia.
• Rimuovere eventuali tracce di smalto dal tappo con un dischetto.
• Dopo l'applicazione dello smalto, richiudere il flacone il più rapidamente possibile in modo ermetico.
• Rimuovere con attenzione il dischetto, poiché è infiammabile.
• Dopo l'applicazione dello smalto, lavare le mani solo dopo che lo smalto si è completamente asciugato.

Durante il contatto con solventi organici, indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di smalto Loceryl sulle unghie.
Le lime utilizzate per le unghie infette non devono essere utilizzate per le unghie sane.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Loceryl
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione sull'unghia. In caso di ingestione accidentale di Loceryl, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Salto di un'applicazione di Loceryl
Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Loceryl può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati secondo la frequenza di insorgenza:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10)
Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100)
Raro (si verifica in meno di 1 persona su 1.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Raro:
disturbi della lamina ungueale, fragilità ungueale, alterazione del colore della lamina ungueale,
eccessiva fragilità dell'unghia con separazione degli strati.
Molto raro:
arrossamento della pelle.
Frequenza non nota:
arrossamento cutaneo intenso (rossore intenso della pelle), prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche sulla pelle, reazione anafilattica generalizzata (grave reazione allergica che può manifestarsi con gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e forte eruzione cutanea).
In caso di reazione anafilattica grave, è necessario contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati possono essere anche causati dallo sviluppo di un'infezione micotica dell'unghia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Loceryl

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Loceryl

• Il principio attivo è l'amorolfina. Ogni millilitro di smalto contiene 50 mg di amorolfina.
• Gli altri componenti sono: copolimero dell'acido metacrilico (tipo A), triacetina, acetato di butile, acetato di etile, etanolo anidro.

Aspetto di Loceryl e contenuto della confezione
Loceryl è uno smalto medicato per unghie.
Confezione:
Flacone di vetro arancione con tappo in HDPE e spatola in LDPE contenente 2,5 ml di smalto per unghie,
30 dischetti imbevuti di isopropanolo al 70%, 30 lime per unghie, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa, Polonia
tel.: 22 331 21 80
Produttore:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia
CONSIGLI E RACCOMANDAZIONI PER LA TERAPIA
Infezioni micotiche delle unghie (onicomicosi): quali sono i fattori di rischio?
Unghie dei piedi:

• Microtraumi ripetuti dell'unghia, posizione scorretta delle dita del piede
• Uso di scarpe chiuse o scarpe in materiali sintetici o calzini in fibre sintetiche che trattengono l'umidità
• Professioni in cui è richiesto l'uso di scarpe chiuse o scarpe di sicurezza, che possono causare un aumento del sudore dei piedi
• Attività sportive che aumentano il rischio di infezione (maratona), in particolare sport in cui gli atleti sono a piedi nudi: nuoto, judo

Unghie delle mani:

• Infezioni micotiche dei piedi (dermatofitosi)
• Contatto troppo frequente con l'acqua (può causare candidosi)
• Lesioni della lamina ungueale causate da:
  • microtraumi ripetuti (lavori in giardino)
  • lavori manuali con l'uso di detergenti (detersivi liquidi o in polvere per il bucato o altri agenti corrosivi)
• Alcune professioni a rischio aumentato (parrucchiere, chi pratica manicure, podologo)

Infezioni micotiche: come prevenire ed evitare le infezioni

• Disinfettare scarpe e calzini. Chiedere consiglio al farmacista se necessario.
• Trattare tempestivamente le lesioni cutanee che coinvolgono gli spazi interditali dei piedi e la pelle dei piedi.
• Usare solo il proprio asciugamano per non infettare altre persone.
• Asciugare accuratamente gli spazi interditali e l'intero piede dopo il bagno per evitare l'infezione di altre unghie o della pelle.