Loceryl

Prospecto: Información para el usuario

Loceryl, 50 mg/ml, esmalte medicamentoso para uñas
Amorolfina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en el prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Loceryl y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Loceryl
3. Cómo utilizar Loceryl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Loceryl
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Loceryl y para qué se utiliza

Loceryl es un medicamento antimicótico en forma de esmalte para uñas, de uso tópico.
El principio activo, la amorolfina, actúa contra diversos tipos de hongos que causan infecciones micóticas de las uñas.
Loceryl está indicado para el tratamiento de las infecciones micóticas de las uñas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
Loceryl está indicado en el tratamiento de la onicomicosis que no afecta a la matriz (la zona donde se forma la lámina ungueal) y que está limitada a un máximo de 2 uñas.
Este medicamento puede utilizarse cuando, como consecuencia de una infección micótica de la lámina ungueal, se observen cambios en el color de la uña (manchas blancas, amarillas o marrones) o engrosamiento de la lámina.
Loceryl está indicado para su uso en infecciones micóticas que afectan únicamente a la parte superior de la lámina ungueal – como se muestra en la imagen n.º 1.
Si la infección micótica afecta a una parte más extensa de la lámina ungueal (por ejemplo, como se muestra en las imágenes n.º 2 o 3), debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Loceryl

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Loceryl:

• si el paciente es alérgico a la amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Este medicamento está destinado exclusivamente para aplicarse sobre la lámina ungueal.
No debe aplicarse el esmalte medicamentoso Loceryl sobre la piel que rodea la uña.
Durante el tratamiento no debe utilizarse uñas artificiales.
Tras la aplicación del esmalte medicamentoso Loceryl, debe respetarse un intervalo de al menos 10 minutos antes de aplicar cualquier esmalte cosmético.
Antes de reaplicar el esmalte medicamentoso Loceryl, el esmalte cosmético deberá retirarse cuidadosamente.
Debe utilizarse guantes protectores impermeables si el paciente entra en contacto con disolventes; esta medida protegerá el esmalte medicamentoso aplicado frente a su disolución.
Si el esmalte Loceryl entra en contacto con el ojo o el oído, debe enjuagarse la zona con abundante agua y debe consultarse inmediatamente con el médico o el hospital más cercano. Debe evitarse el contacto del esmalte con las membranas mucosas (boca o nariz). No debe olerse (aspirarse) el esmalte.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Loceryl, ya que no existen estudios suficientes sobre su uso en niños.

Loceryl y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
No hay datos disponibles. No se han realizado estudios sobre posibles interacciones entre el medicamento Loceryl y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Loceryl en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, salvo que el médico considere que su uso es necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha demostrado que el medicamento Loceryl influya sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Loceryl contiene etanol
Este medicamento contiene 552,0 mg de alcohol (etanol) por cada gramo, lo que equivale al 55,2 % p/p.
El etanol es una sustancia inflamable; por tanto, no debe utilizarse este medicamento cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).
El medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Loceryl

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento
Debe delimitarse el área infectada en el diagrama incluido a continuación. Esto ayudará a evaluar los resultados del tratamiento.
Cada mes debe delimitarse el área que refleje la zona infectada hasta que aparezca completamente la lámina ungueal sana. En caso de tener dos láminas ungueales infectadas, para evaluar los resultados del tratamiento debe elegirse la más afectada.

Antes del tratamiento mes 1 mes 2 mes 3 mes 6
Dosis
El esmalte Loceryl debe aplicarse sobre la uña infectada una vez por semana.
El tratamiento debe continuar hasta que aparezca completamente una lámina ungueal sana, lo cual ocurre aproximadamente a los 6 meses en las uñas de las manos y entre 9 y 12 meses en las uñas de los pies. El crecimiento de la uña es un proceso lento, por lo que los primeros signos de mejoría suelen observarse tras 2 o 3 meses de tratamiento.
Si no se observa mejoría en el aspecto de la lámina ungueal, debe consultarse al médico.
El esmalte Loceryl debe aplicarse sobre la uña según se describe a continuación.

1. Antes de la primera aplicación del medicamento Loceryl, deben eliminarse las capas previamente aplicadas de esmalte (por ejemplo, esmaltes cosméticos). La uña infectada (especialmente su superficie) debe limarse cuidadosamente con la lima adjunta. Advertencia: no debe utilizarse la misma lima para las uñas infectadas y las sanas con el fin de evitar la infección de las uñas sanas.

2. A continuación, la superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse con la gasa adjunta impregnada con alcohol isopropílico. La gasa impregnada también puede utilizarse posteriormente para eliminar el esmalte de la espátula. Antes de cada nueva aplicación del esmalte, la uña debe prepararse como se ha descrito anteriormente y, en todo caso, debe limpiarse previamente de restos de esmalte utilizando las limas y gasas adjuntas.

3. Debe utilizarse la espátula de uso múltiple. La espátula debe sumergirse en el esmalte (sin limpiar el exceso contra el borde del frasco). Aplicar el esmalte sobre toda la superficie de la uña y dejar secar durante 3 a 5 minutos.

Si se están tratando dos láminas ungueales, debe repetirse todo el procedimiento en la segunda uña infectada.
Antes de cada nueva aplicación del esmalte terapéutico, debe eliminarse la capa previamente aplicada del esmalte Loceryl y aplicarse una nueva. Debe limpiarse la uña utilizando la gasa impregnada y aplicarse el esmalte según se ha descrito anteriormente.
El esmalte cosmético para uñas puede aplicarse al menos 10 minutos después de la aplicación del esmalte terapéutico Loceryl. Antes de reaplicar el esmalte terapéutico Loceryl, debe eliminarse cuidadosamente el esmalte cosmético.
Después de cada aplicación del esmalte Loceryl:

• Debe limpiarse cuidadosamente la espátula con la gasa impregnada. La espátula puede utilizarse múltiples veces si se limpia tras cada uso. Para limpiar la espátula puede utilizarse la misma gasa con la que se limpió la uña.
• Deben eliminarse todos los restos de esmalte de la tapa con la gasa.
• Tras aplicar el esmalte, el frasco debe cerrarse herméticamente lo más rápidamente posible.
• Debe eliminarse cuidadosamente la gasa, ya que es inflamable.
• Tras la aplicación del esmalte, las manos deben lavarse una vez que el esmalte esté completamente seco.

Durante el contacto con disolventes orgánicos, deben usarse guantes impermeables para proteger la capa de esmalte Loceryl sobre las uñas.
No debe utilizarse la lima empleada en las uñas infectadas para las uñas sanas.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Loceryl
Este medicamento está destinado únicamente para aplicación sobre la lámina ungueal. En caso de ingestión accidental de Loceryl, debe contactarse con el médico, farmacéutico o centro hospitalario más cercano.
Omisión de la aplicación del medicamento Loceryl
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Loceryl puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Raros:
alteraciones de la lámina ungueal, fragilidad de las uñas, cambio en el color de la lámina ungueal,
excesiva fragilidad de la uña con deslaminación.
Muy raros:
enrojecimiento de la piel.
Frecuencia desconocida:
eritema (intenso enrojecimiento de la piel), picor, dermatitis de contacto, urticaria, formación de ampollas en la piel, reacción alérgica generalizada (reacción alérgica grave que puede manifestarse con hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea intensa).
Si se produce una reacción alérgica grave, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Los efectos adversos también podrían deberse al desarrollo de una micosis ungueal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Loceryl

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Loceryl

• La sustancia activa de este medicamento es la amorolfina. Cada mililitro de esmalte contiene 50 mg de amorolfina.
• Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico (tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol anhidro.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Loceryl es un esmalte para uñas medicamentoso.
Envase:
Frasco de vidrio ámbar con tapón de HDPE y espátula de LDPE que contiene 2,5 ml de esmalte para uñas,
30 compresas impregnadas con isopropanol al 70 %, 30 limas para uñas,
todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Galderma Polska Sp. z o.o.
Calle Puławska 145
02-715 Varsovia, Polonia
Tel.: 22 331 21 80

Fabricante:
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia

CONSEJOS Y RECOMENDACIONES PARA EL TRATAMIENTO

Infecciones fúngicas de las uñas (onicomicosis): ¿cuáles son los factores de riesgo?

Uñas de los pies:

• Microtraumatismos repetidos de la uña, mala posición del dedo.
• Uso de calzado cerrado o calzado de materiales sintéticos, o calcetines de fibras sintéticas que acumulan humedad.
• Profesiones en las que se requiere calzado, incluido calzado de seguridad, lo que puede provocar un aumento de la sudoración de los pies.
• Actividad deportiva que incrementa el riesgo de infección (maratón), y especialmente deportes en los que los participantes van descalzos: natación, judo.

Uñas de las manos:

• Infecciones fúngicas de los pies (dermatofitosis).
• Contacto excesivo con agua (puede provocar candidiasis).
• Lesiones de la lámina ungueal causadas por:
  • microtraumatismos repetidos (trabajos en jardinería);
  • trabajos manuales con uso de detergentes (líquidos y polvos para lavar o otros productos cáusticos).
• Algunas profesiones con mayor riesgo (peluqueros, personas que realizan manicura, podólogos).

Infecciones fúngicas: cómo prevenirlas y evitar contagios

• Desinfección del calzado y calcetines. Consulte a su farmacéutico si necesita ayuda.
• Tratamiento lo más precoz posible de las lesiones cutáneas que afectan a los espacios interdigitales de los pies y a la piel de los pies.
• Utilice únicamente su propia toalla para no contagiar a otras personas.
• Seque cuidadosamente los espacios entre los dedos y toda la superficie de los pies tras el baño, para evitar la infección de otras uñas o de la piel.