Karnidin

Karnidin, 10 mg, compresse rivestite
Karnidin, 20 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Karnidin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karnidin
3. Come prendere Karnidin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Karnidin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Karnidin e a cosa serve

Karnidin appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio (della classe delle diidropiridine).
Karnidin è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Karnidin

Quando non assumere il medicinale Karnidin

• in caso di ipersensibilità (allergia) al cloridrato di lerkanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di alcune malattie cardiache, come:
• insufficienza cardiaca non trattata
• stenosi delle vie di efflusso del sangue dal cuore
• angina instabile (dolore al petto a riposo o in peggioramento)
• entro un mese dall'infarto del miocardio
• in caso di grave malattia epatica
• in caso di gravi disturbi della funzionalità renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
• se il paziente assume i seguenti medicinali, che sono inibitori del metabolismo epatico:
• antimicotici (come chetocanazolo o itraconazolo)
• antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicinali antivirali (come ritonavir)
• se il paziente assume il medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo trapianto d'organo per prevenire il rigetto)
• se il paziente consuma pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Karnidin, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di malattie cardiache
• soffre di malattie epatiche o renali

È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale Karnidin nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Karnidin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Se Karnidin viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l'effetto di Karnidin o degli altri medicinali potrebbe essere alterato e potrebbe aumentare la frequenza degli effetti indesiderati (vedere anche il punto 2).
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• astemizolo o terfenadina (antistaminici)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati in caso di aritmia cardiaca rapida)
• midazolam (medicinale ipnotico)
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie)
• cimetidina (in dosi superiori a 800 mg al giorno; medicinale utilizzato nelle ulcere, nei disturbi digestivi o nel bruciore di stomaco)
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa

Karnidin, alimenti, bevande e alcol

• L'assunzione di un pasto ricco di grassi aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
• L'alcol può potenziare l'effetto del medicinale Karnidin. Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Karnidin.
• Non assumere il medicinale Karnidin insieme a pompelmo o succo di pompelmo (potrebbe potenziare l'effetto ipotensivo). Vedere punto 2.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è consigliabile assumere il medicinale Karnidin durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento al seno. Non vi sono dati sull'uso della lerkanidipina in donne in gravidanza e in quelle che allattano.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se non utilizza alcun metodo contraccettivo, sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l'assunzione di questo medicinale il paziente dovesse avvertire capogiri, debolezza o sonnolenza, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Karnidin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa di Karnidin da 10 mg una volta al giorno, da assumere ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. Se necessario, il medico può raccomandare un aumento della dose fino a una compressa di Karnidin da 20 mg o due compresse di Karnidin da 10 mg. Vedere il punto 2.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non per dividere la dose in parti uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare cautela all’inizio del trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Si deve prestare particolare cautela all’inizio del trattamento e durante l’aumento della dose giornaliera a 20 mg.
Assunzione di una dose eccessiva di Karnidin
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
L’assunzione di una dose eccessiva può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un’attività cardiaca irregolare o accelerata.
Dimenticanza di una dose di Karnidin
Se si dimentica di assumere una compressa, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Karnidin
Se si interrompe il trattamento con Karnidin, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Raro ( può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone ): angina pectoris (ad esempio, oppressione al torace
causata da insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi quali: prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.
Nei pazienti con pregressa angina pectoris, durante l'uso di medicinali appartenenti alla stessa classe di Karnidin, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o dell'intensità degli episodi anginosi. In singoli casi può verificarsi infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente ( può verificarsi in meno di 1 su 10 persone ): cefalea, tachicardia, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), brusco arrossamento del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.
Non frequente ( può verificarsi in meno di 1 su 100 persone ): vertigini, abbassamento della pressione arteriosa, pirosi gastrica, nausea, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Raro ( può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone ): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Frequenza non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue), opacizzazione del liquido (durante la dialisi con catetere posizionato nella cavità addominale), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Karnidin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata su ogni blister e confezione,
riportata dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale al fine
di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Karnidin
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di lerkanidipina.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lerkanidipina oppure 20 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lerkanidipina.
Gli altri componenti sono:
Compressa rivestita da 10 mg
Anima:
Amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, poloxamer 188, stearilfumarato sodico, macrogol 6000.
Rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).
Compressa rivestita da 20 mg
Anima:
Cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, povidone (K-30), stearilfumarato sodico.
Rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Karnidin e contenuto della confezione
Il medicinale Karnidin da 10 mg è una compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, di diametro 6,5 mm, con linea di frattura da un lato e liscia dall'altro.
Il medicinale Karnidin da 20 mg è una compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, di diametro 8,5 mm, con linea di frattura da un lato e liscia dall'altro.
Confezioni: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100, 280 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Oridip 20 mg
Danimarca: Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg
Finlandia: Oridip 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Oridip 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lituania: Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Norvegia: Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg
Polonia: Karnidin
Svezia: Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg