Karnidin

Karnidin, 10 mg, comprimidos recubiertos
Karnidin, 20 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Karnidin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Karnidin
3. Cómo tomar Karnidin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Karnidin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Karnidin y para qué se utiliza

Karnidin pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio (del grupo de las dihidropiridinas).
Karnidin se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada (hipertensión arterial).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Karnidin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Karnidin

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de lerkanidipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
• insuficiencia cardíaca no tratada
• estenosis del tracto de salida del corazón
• angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
• durante el mes siguiente a un infarto de miocardio
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece trastornos renales graves o está sometido a diálisis
• si el paciente toma los siguientes medicamentos, que son inhibidores del metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol)
• antibióticos macrólidos (como la eritromicina, la troleandomicina o la claritromicina)
• medicamentos antivirales (como el ritonavir)
• si el paciente toma un medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
• si el paciente consume pomelo o zumo de pomelo

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Karnidin, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece una enfermedad cardíaca
• padece una enfermedad hepática o renal

Debe informar al médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, así como si está amamantando (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Karnidin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Karnidin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga intención de tomar. Si Karnidin se utiliza simultáneamente con otros medicamentos, su acción o la de otros medicamentos podría verse alterada, e incluso podría aumentar la frecuencia de efectos adversos (véase también el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (antihistamínicos)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en caso de taquicardia)
• midazolam (medicamento hipnótico)
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
• cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado en la enfermedad por reflujo, dispepsia o acidez)
• simvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol en sangre)
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial

Karnidin con alimentos, bebidas y alcohol

• La ingesta de una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en sangre (véase el apartado 3).
• El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Karnidin. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Karnidin.
• No debe tomarse Karnidin junto con pomelo o zumo de pomelo (puede potenciar el efecto hipotensor). Véase el apartado 2.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso de Karnidin durante el embarazo ni durante la lactancia. No existen datos sobre el uso de lerkanidipino en mujeres embarazadas o que amamantan.
Si la paciente está embarazada o amamantando, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos, debilidad o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Karnidin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de Karnidin de 10 mg una vez al día, que debe tomarse diariamente
a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si fuera necesario, el médico
podrá recomendar aumentar la dosis hasta un comprimido de Karnidin de 20 mg o dos comprimidos
de Karnidin de 10 mg. Véase el apartado 2.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fractura para una deglución más sencilla,
y no garantiza la división en dosis iguales.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis diaria. Sin embargo, debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Debe tenerse especial precaución al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis diaria hasta 20 mg.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Karnidin
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada. En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada,
debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial
y una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.
Olvido de la toma de Karnidin
Si se olvida tomar el comprimido, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Karnidin
Si se interrumpe el tratamiento con Karnidin, la presión arterial podría volver a aumentar.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes
síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas ): angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho
provocada por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (con síntomas como:
picor, erupción cutánea, urticaria), desmayo.
En pacientes que previamente han sufrido angina de pecho, durante el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Karnidin, puede producirse un aumento en la frecuencia, prolongación de la duración o intensificación de los episodios anginosos. En casos aislados, puede producirse infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas ): dolor de cabeza, taquicardia, sensación de latidos rápidos o irregulares (palpitaciones), enrojecimiento repentino del rostro, cuello o parte superior del tórax, hinchazón en los tobillos.
Poco frecuentes ( pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas ): mareo, disminución de la presión arterial, acidez, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, picor, dolor muscular, micción abundante, debilidad, fatiga.
Raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas ): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, micción más frecuente de lo habitual, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): hinchazón de las encías, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis con catéter colocado en la cavidad abdominal), hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Karnidin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en cada blíster y envase:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Karnidin
El principio activo del medicamento es clorhidrato de lercanidipino.
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipino, que equivale a 9,4 mg de lercanidipino, o 20 mg de clorhidrato de lercanidipino, que equivale a 18,8 mg de lercanidipino.
Los demás componentes son:
Comprimido recubierto de 10 mg
Núcleo:
Almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, poloxámero 188, estearilfumarato sódico, polietilenglicol 6000.
Recubrimiento:
Hipromelosa, polietilenglicol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Comprimido recubierto de 20 mg
Núcleo:
Celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, povidona (K-30), estearilfumarato sódico.
Recubrimiento:
Hipromelosa, polietilenglicol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Karnidin y contenido del envase
El medicamento Karnidin de 10 mg son comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, de 6,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro.
El medicamento Karnidin de 20 mg son comprimidos recubiertos rosados, redondos, biconvexos, de 8,5 mm de diámetro, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro.
Envases de: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 y 280 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Oridip 20 mg
Dinamarca: Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg
Finlandia: Oridip 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Oridip 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lituania: Lercanidipin Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega: Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg
Polonia: Karnidin
Suecia: Lercanidipine Orion 10 mg
Lercanidipine Orion 20 mg