Kalipoz prolongatum

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Kalipoz Prolongatum
391 mg ioni di potassio, compresse a rilascio prolungato
Kalii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Kalipoz Prolongatum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalipoz Prolongatum
3. Come prendere Kalipoz Prolongatum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kalipoz Prolongatum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kalipoz Prolongatum e a cosa serve

Kalipoz Prolongatum è un medicinale contenente cloruro di potassio. Si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato. Ciò significa che il cloruro di potassio contenuto viene rilasciato gradualmente durante il transito attraverso il tratto gastrointestinale. Questa formulazione riduce l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e protegge da un brusco aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
La concentrazione normale di potassio nel siero sanguigno varia tra 3,7 e 5,3 mmol/l. Una concentrazione inferiore è definita ipokaliemia.
Indicazioni per l'uso di Kalipoz Prolongatum:

• prevenzione e trattamento delle condizioni di carenza di potassio nell'organismo (ipokaliemia).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kalipoz Prolongatum

Quando non assumere il medicinale Kalipoz Prolongatum
Non assumere il medicinale Kalipoz Prolongatum se il paziente ha:

• allergia (ipersensibilità) al cloruro di potassio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• ipersensibilità ai prodotti contenenti potassio,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• insufficienza renale,
• insufficienza surrenalica (morbo di Addison),
• ipoaldosteronismo iporeninico (carenza di un ormone coinvolto nella regolazione dell’equilibrio elettrolitico),
• malattia genetica – paramiotonia (caratterizzata da aumento del tono muscolare, talvolta con ipertrofia muscolare e difficoltà nei movimenti),
• disturbi del metabolismo, inclusa l’acidosi (accumulo di sostanze acide nel sangue)

presente in caso di diabete mal controllato,

• grave disidratazione,
• condizioni caratterizzate da estesa distruzione cellulare (ad es. gravi ustioni),
• emorragie del tratto gastrointestinale,
• peggioramento dei sintomi di ulcera peptica,
• disturbi che ostacolano il transito del medicinale nel tratto gastrointestinale,

oppure se il paziente assume alcuni diuretici (che riducono l’escrezione di potassio), come
spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone. Vedere il paragrafo: Il medicinale Kalipoz Prolongatum
e altri medicinali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Kalipoz Prolongatum, il paziente deve informare il medico:

• se ha disturbi della funzionalità renale. Esiste il rischio di un pericoloso aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Durante il trattamento, il medico prescriverà controlli regolari della concentrazione di potassio nel sangue, nonché monitoraggi della funzionalità cardiaca e renale;
• se presenta feci nere, vomito con aspetto simile alla polvere di caffè (vomito melainico) o forti dolori addominali. In tal caso, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico senza indugio;
• se soffre di malattie cardiache;
• se soffre di malattie epatiche.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Kalipoz Prolongatum non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Le persone anziane (oltre i 65 anni) devono assumere il medicinale Kalipoz Prolongatum con cautela a causa del rischio di sovradosaggio. Il medico prescriverà controlli regolari della concentrazione di potassio nel sangue.
Prima e durante il trattamento con il medicinale Kalipoz Prolongatum, il medico prescriverà controlli regolari della concentrazione di potassio nel sangue e monitoraggi della funzionalità cardiaca (ECG).
In alcuni pazienti, la carenza di magnesio causata dall’uso di diuretici può impedire la correzione della carenza di potassio; pertanto, il medico controllerà anche la concentrazione di magnesio nel sangue.
È necessario prestare la massima cautela nell’assunzione di cloruro di potassio in pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Kalipoz Prolongatum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica.
Il medicinale Kalipoz Prolongatum può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Kalipoz Prolongatum.
È necessario effettuare periodicamente controlli della concentrazione di potassio nel sangue quando si assumono contemporaneamente altri medicinali.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi
dei seguenti medicinali:
Medicinali che abbassano la pressione arteriosa:

• diuretici risparmiatori di potassio (che riducono l’escrezione di potassio), ad es. spironolattone, canrenone, amiloride, eplerenone o triamterene (vedere paragrafo: Quando non assumere il medicinale Kalipoz Prolongatum),
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. captopril, enalapril),
• antagonisti del recettore AT1 dell’angiotensina II (sartani),
• beta-bloccanti (ad es. metoprololo, propranololo),
• inibitori diretti della renina (ad es. aliskiren). Assunti contemporaneamente al medicinale Kalipoz Prolongatum, possono causare un aumento pericoloso della concentrazione di potassio nel sangue. Tale effetto può essere letale, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

Medicinali antinfiammatori:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. indometacina, ibuprofene, diclofenac. Assunti contemporaneamente al medicinale Kalipoz Prolongatum, possono causare un aumento pericoloso della concentrazione di potassio nel sangue.

Medicinali per il cuore:

• glicosidi cardiaci (ad es. digossina). Un eccessivo aumento della concentrazione di potassio nel sangue può causare disturbi del funzionamento cardiaco.

Medicinali colinolitici:

• medicinali colinolitici (ad es. atropina, bromuro di ipratropio), utilizzati tra l’altro in oftalmologia e nelle malattie del sistema respiratorio e gastrointestinale.

Inibitori della pompa protonica
Gli inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, pantoprazolo), utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’ulcera peptica. Assunti contemporaneamente al medicinale Kalipoz Prolongatum, possono causare un aumento pericoloso della concentrazione di potassio nel sangue.
Altri medicinali:

• ciclosporina – un medicinale immunosoppressore (che riduce la risposta immunitaria dell’organismo), utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e in altre malattie.
• eparina (medicinale che impedisce la coagulazione del sangue). Assunta contemporaneamente al medicinale Kalipoz Prolongatum, può causare un aumento pericoloso della concentrazione di potassio nel sangue.
• altri medicinali o prodotti contenenti potassio (vedere paragrafo: Quando non assumere il medicinale Kalipoz Prolongatum). Ciò può causare un aumento pericoloso della concentrazione di potassio nel sangue.

Assunzione del medicinale Kalipoz Prolongatum con cibi e bevande
È necessario limitare l’assunzione di sale nella dieta. Il sale riduce l’efficacia del medicinale Kalipoz Prolongatum.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Kalipoz Prolongatum può essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento solo su esplicita indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene lattosio, lacca rossa di carminio e sodio
Lattosio
Il medicinale Kalipoz Prolongatum contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Lacca rossa di carminio
A causa della presenza di lacca rossa di carminio, il medicinale può causare reazioni allergiche.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Kalipoz Prolongatum

Il medicinale Kalipoz Prolongatum deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose solitamente raccomandata è la seguente:

• a scopo profilattico e in caso di lieve carenza di potassio: 1-2 compresse al giorno,
• in caso di marcata carenza di potassio: 2-6 compresse al giorno.

Nel determinare la dose, va tenuto in considerazione l’apporto di potassio derivante dall’alimentazione (frutta, verdura, succhi).
Il medicinale Kalipoz Prolongatum deve essere assunto durante il pasto o subito dopo, insieme a una notevole quantità d’acqua. In questo modo si riduce l’irritazione del medicinale sulla mucosa del tratto gastrointestinale.
Le compresse devono essere inghiottite intere. Non masticarle. Non dividerle, poiché si perderebbe l’effetto a rilascio prolungato. Il rilascio dell’intera dose in breve tempo potrebbe causare l’insorgenza di effetti indesiderati.
I residui delle compresse possono essere espulsi con le feci. Ciò non riduce l’efficacia del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kalipoz Prolongatum
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Se si manifestasse uno qualsiasi dei seguenti sintomi di sovradosaggio, interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
L’intensità dei sintomi dipende dal grado di aumento della concentrazione di potassio nel sangue rispetto ai valori normali. I sintomi comprendono:

• disturbi cardiovascolari (notevole abbassamento della pressione arteriosa, shock, aritmie cardiache che possono portare all’arresto cardiaco),
• disturbi neuromuscolari (alterazioni della sensibilità, crampi, abolizione dei riflessi, insufficienza respiratoria causata da paralisi muscolare),
• eccessivo aumento della concentrazione di potassio nel siero,
• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG).

Raramente, dopo l’assunzione di una dose molto elevata del medicinale, si è osservata la formazione di farmacobezoari (pseudopietre intestinali). La formazione di farmacobezoari può causare un rilascio prolungato di cloruro di potassio, anche molte ore dopo l’assunzione.
In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Kalipoz Prolongatum
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• disturbi del funzionamento cardiaco (battito troppo rapido, troppo lento o irregolare),
• nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco e all'esofago, sensazione di disagio addominale, dolore addominale, gonfiore, diarrea o stitichezza, occlusione intestinale, emorragie,
• ulcera gastrica e duodenale (il rischio è maggiore con l'uso di dosi più elevate del medicinale),
• lievi lesioni della mucosa dell'intestino tenue (erosioni). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e occorre consultare immediatamente il medico,
• eruzioni cutanee (macchie rosse pruriginose sulla pelle), prurito, orticaria,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia). Durante il trattamento con Kalipoz Prolongatum, è necessario controllare periodicamente la concentrazione ematica di potassio per prevenire l'insorgenza di iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Kalipoz Prolongatum

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dall'umidità.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kalipoz Prolongatum
Il principio attivo del medicinale è il cloruro di potassio.
Una compressa contiene 391 mg di ioni potassio (10 mEq K).
Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: talco, biossido di titanio, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), lacca rossa allacarmine (E 124), macrogol 6000.

Aspetto del medicinale Kalipoz Prolongatum e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato. Le compresse sono di colore rosa.
Hanno la forma di un disco biconvesso con superficie liscia, senza scheggiature.
Ogni scatola contiene 30 o 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań
Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.