Kalipoz prolongatum

Prospecto: Información para el usuario

Kalipoz Prolongatum
391 mg de iones de potasio, comprimidos de liberación prolongada
Cloruro potásico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Kalipoz Prolongatum y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kalipoz Prolongatum
3. Cómo tomar Kalipoz Prolongatum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kalipoz Prolongatum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kalipoz Prolongatum y para qué se utiliza

Kalipoz Prolongatum es un medicamento que contiene cloruro potásico. Se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Esto significa que el cloruro potásico que contiene se libera gradualmente durante su paso a través del tracto gastrointestinal. Esta forma farmacéutica reduce el efecto irritante sobre la mucosa gástrica e intestinal. También protege frente a un aumento brusco de la concentración de potasio en sangre.
La concentración normal de potasio en el suero sanguíneo oscila entre 3,7 y 5,3 mmol/l. Una concentración más baja de potasio se denomina hipokalemia.
Indicaciones terapéuticas de Kalipoz Prolongatum:

• Prevención y tratamiento del déficit de potasio en el organismo (hipokalemia).

2. Información importante antes de usar Kalipoz Prolongatum

Cuándo no debe utilizarse Kalipoz Prolongatum
No debe utilizar Kalipoz Prolongatum si el paciente tiene:

• alergia (hipersensibilidad) al cloruro potásico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• hipersensibilidad a productos que contienen potasio,
• concentración elevada de potasio en sangre (hiperkalemia),
• insuficiencia renal,
• insuficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison),
• hiperaldosteronismo hiporreninémico (deficiencia de una hormona que participa en la regulación del equilibrio electrolítico),
• una enfermedad congénita denominada paramiotonía (caracterizada por un aumento del tono muscular, a veces con hipertrofia muscular y dificultad para realizar movimientos),
• trastornos metabólicos, incluyendo acidosis (acumulación de sustancias ácidas en la sangre)
  presente en la diabetes mal controlada,
• deshidratación grave,
• estados que impliquen destrucción celular extensa (por ejemplo, quemaduras graves),
• hemorragia gastrointestinal,
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad ulcerosa,
• trastornos que dificulten el tránsito del medicamento por el tubo digestivo,

o si el paciente está tomando ciertos diuréticos (que reducen la eliminación de potasio), tales como
espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona. Véase el apartado: Kalipoz Prolongatum y otros medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Kalipoz Prolongatum, el paciente debe informar al médico:

• si tiene alteraciones en la función renal. Existe riesgo de un aumento peligroso de la concentración de potasio en sangre. Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis periódicos de los niveles de potasio en sangre, así como controles de la función cardíaca y renal;
• si presenta heces negras, vómitos con aspecto de posos de café (vómitos hematemáticos) o fuertes dolores abdominales. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico lo antes posible;
• si padece enfermedades del corazón;
• si padece enfermedades del hígado.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Kalipoz Prolongatum en niños y adolescentes.
Las personas de edad avanzada (mayores de 65 años) deben utilizar Kalipoz Prolongatum con precaución debido al riesgo de sobredosis. El médico ordenará análisis periódicos de los niveles de potasio en sangre.
Antes y durante el tratamiento con Kalipoz Prolongatum, el médico ordenará análisis regulares de los niveles de potasio en sangre y controles de la función cardíaca (ECG).
En algunos pacientes, las deficiencias de magnesio provocadas por el uso de diuréticos pueden impedir la corrección de la carencia de potasio; por ello, el médico también controlará los niveles de magnesio en sangre.
Debe extremarse la precaución al administrar cloruro potásico a pacientes con alteraciones en la función hepática.

Kalipoz Prolongatum y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto incluye también medicamentos sin receta.
Kalipoz Prolongatum puede influir en la acción de otros medicamentos, y del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Kalipoz Prolongatum.
Es necesario realizar análisis periódicos de los niveles de potasio en sangre cuando se administren simultáneamente otros medicamentos.

En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que reducen la presión arterial:

• diuréticos ahorradores de potasio (que reducen la eliminación de potasio), por ejemplo espironolactona, canrenona, amilorida, eplerenona o triamtereno (véase el apartado: Cuándo no debe utilizarse Kalipoz Prolongatum),
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), por ejemplo captopril, enalapril,
• antagonistas del receptor AT1 de la angiotensina II (sartanes),
• betabloqueantes (por ejemplo metoprolol, propranolol),
• inhibidores directos de la renina (por ejemplo aliskiren).
  Su uso concomitante con Kalipoz Prolongatum puede provocar un aumento peligroso de la concentración de potasio en sangre. Esto puede poner en riesgo la vida, especialmente en personas con insuficiencia renal.

Medicamentos antiinflamatorios:

• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo indometacina, ibuprofeno, diclofenaco. Su uso simultáneo con Kalipoz Prolongatum puede provocar un aumento peligroso de la concentración de potasio en sangre.

Medicamentos cardíacos:

• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo digoxina). Un aumento excesivo de la concentración de potasio en sangre puede provocar alteraciones en el funcionamiento del corazón.

Medicamentos colinolíticos:

• medicamentos colinolíticos (por ejemplo atropina, bromuro de ipratropio), utilizados entre otros en oftalmología y en enfermedades del sistema respiratorio y digestivo.

Inhibidores de la bomba de protones
Los inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo omeprazol, pantoprazol), utilizados entre otros en la enfermedad ulcerosa. Su uso simultáneo con Kalipoz Prolongatum puede provocar un aumento peligroso de la concentración de potasio en sangre.

Otros medicamentos:

• ciclosporina: medicamento inmunosupresor (que reduce la respuesta defensiva del organismo), utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y en otras enfermedades,
• heparina (medicamento que previene la coagulación sanguínea). Su administración conjunta con Kalipoz Prolongatum puede provocar un aumento peligroso de la concentración de potasio en sangre,
• otros medicamentos o productos que contengan potasio (véase el apartado: Cuándo no debe utilizarse Kalipoz Prolongatum). Puede producirse un aumento peligroso de la concentración de potasio en sangre.

Uso de Kalipoz Prolongatum con alimentos y bebidas
Debe limitarse el consumo de sal en la dieta. La sal reduce la eficacia de Kalipoz Prolongatum.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Kalipoz Prolongatum puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia únicamente bajo estricta indicación médica.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

El medicamento contiene lactosa, laca carmín y sodio

Lactosa
Kalipoz Prolongatum contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Laca carmín
Debido a la presencia de laca carmín, el medicamento puede provocar reacciones de hipersensibilidad.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Kalipoz Prolongatum

El medicamento Kalipoz Prolongatum debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

• como medida preventiva y en casos de déficit leve de potasio: de 1 a 2 comprimidos al día,
• en casos de déficit significativo de potasio: de 2 a 6 comprimidos al día.

Al determinar la dosis debe tenerse en cuenta el contenido de potasio en la alimentación (frutas, verduras, jugos).
Kalipoz Prolongatum debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas, acompañado de una cantidad abundante de agua. De esta manera se reduce el efecto irritante del medicamento sobre la mucosa del tubo digestivo.
Los comprimidos deben tragarse enteros. No deben masticarse. No deben partirse ni dividirse, ya que perderían sus propiedades de liberación prolongada. La liberación de toda la dosis en un corto período de tiempo podría provocar la aparición de efectos adversos.
Los restos del comprimido se eliminan por las heces. Esto no reduce la eficacia del medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Kalipoz Prolongatum
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento y
ponerse en contacto con el médico.
La gravedad de los síntomas depende del grado de aumento de la concentración de potasio en sangre por encima de los valores normales. Entre los síntomas se incluyen:

• trastornos cardiovasculares (descenso significativo de la presión arterial, shock, alteraciones del ritmo cardíaco que pueden conducir a la parada cardíaca),
• trastornos neuromusculares (alteraciones sensoriales, convulsiones, abolición de los reflejos, insuficiencia respiratoria provocada por parálisis muscular),
• aumento excesivo de la concentración de potasio en suero,
• alteraciones en el trazado del ECG.

Rara vez, tras la ingestión de una dosis muy elevada del medicamento, se han observado la formación de farmacobezoares (piedras falsas en el intestino). La formación de farmacobezoares puede provocar una liberación continua de cloruro de potasio, durante varias horas después de su ingesta.
En caso de aparición de síntomas de sobredosis, debe suspenderse el medicamento y
ponerse en contacto con el médico.
Olvido de la administración de Kalipoz Prolongatum
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• trastornos del funcionamiento del corazón (latidos demasiado rápidos, demasiado lentos o irregulares),
• náuseas, vómitos, sensación de ardor en el estómago y en el esófago, sensación de malestar abdominal, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea o estreñimiento, obstrucción intestinal, hemorragias,
• úlcera gástrica y duodenal (el riesgo es mayor con el uso de dosis más altas del medicamento),
• lesiones menores en la mucosa del intestino delgado (erosiones). Si se produce hemorragia gastrointestinal, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico,
• erupción cutánea (manchas rojas en la piel con picor), prurito, urticaria,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia). Durante el tratamiento con Kalipoz Prolongatum, debe controlarse periódicamente la concentración de potasio en sangre para prevenir la aparición de hiperkaliemia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kalipoz Prolongatum

Mantener en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la humedad.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kalipoz Prolongatum
La sustancia activa es el cloruro potásico.
Cada comprimido contiene 391 mg de iones potásicos (10 mEq K+).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Revestimiento del comprimido: talco, dióxido de titanio, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), laca de carmin (E 124), macrogol 6000.

Cómo es Kalipoz Prolongatum y qué contiene el envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada. Los comprimidos son de color rosa.
Tienen forma de disco doblemente convexo, con superficie lisa y sin astillas.
Cada caja contiene 30 ó 60 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización
GSK PSC Poland sp. z o.o.
Calle Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań
Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Calle Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización.