Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

JUVIT D
20 000 UI/ml, gocce orali, soluzione
Colecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Juvit D e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Juvit D
Come usare Juvit D
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Juvit D
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Juvit D e a cosa serve

La vitamina D (colecalciferolo) appartiene al gruppo delle vitamine D. Nell’organismo umano viene trasformata in forme attive che svolgono un ruolo ormonale.
Il colecalciferolo si forma nell’organismo umano nella pelle sotto l’effetto della luce ultravioletta. La sintesi cutanea copre soltanto una piccola parte del fabbisogno. La principale fonte di vitamina D è l’alimentazione (carne, latte, tuorli d’uovo).
La proprietà fondamentale dei metaboliti della vitamina D è l’aumento dell’assorbimento del calcio e dei fosfati. La vitamina D, stimolando la produzione di una proteina specifica nell’intestino, facilita il legame e successivamente il trasporto del calcio nel sangue. Il colecalciferolo determina anche un aumento dell’assorbimento del calcio e dei fosfati a livello renale. Nelle ossa aumenta l’attività degli osteoclasti (cellule che rimuovono le vecchie cellule ossee) e l’osteolisi osteoclastica (processo di dissoluzione dell’osso indotto dall’azione degli osteoclasti). Tutte queste azioni portano ad un aumento della concentrazione di calcio nel sangue e alla stimolazione della corretta formazione e mineralizzazione ossea.
La vitamina D, somministrata per via orale, viene ben assorbita nell’intestino tenue. Nell’assorbimento hanno un ruolo indispensabile gli acidi biliari. Il colecalciferolo e i suoi metaboliti vengono immagazzinati nel fegato, nel tessuto adiposo e nei muscoli, da cui vengono gradualmente rilasciati. Vengono eliminati principalmente con la bile in forma coniugata con acido glucuronico, glicina e taurina, e in piccole quantità con le urine. Piccole quantità di colecalciferolo passano nel latte materno e attraverso la placenta.
Indicazioni terapeutiche:

prevenzione del rachitismo nei bambini,
prevenzione delle patologie in caso di rischio accertato di carenza di vitamina D,
trattamento del rachitismo e dell’osteomalacia causati da carenza di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Juvit D

Quando non deve essere usato Juvit D :

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

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se il paziente presenta: ipercalcemia (aumento del calcio nel siero), calcolosi renale, sarcoidosi, mancanza di attività della 25-idrossilasi del colecalciferolo nel fegato e nei reni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Juvit D, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se si assume contemporaneamente Juvit D con altri medicinali o prodotti alimentari contenenti vitamina D (ad esempio integratori multivitaminici-minerali), ciò potrebbe portare a un sovradosaggio.
Durante il trattamento prolungato con vitamina D o con dosi superiori a 1000 U.I. al giorno, è necessario monitorare la concentrazione di calcio nel siero.
Juvit D e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
L’uso contemporaneo con alcuni diuretici, ad esempio clortalidone, aumenta il rischio di ipercalcemia. Quando si assumono contemporaneamente preparati a base di calcio, è necessario monitorare la concentrazione di calcio nel siero. Alcuni farmaci anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e primidone) possono aumentare il fabbisogno di vitamina D. Colestiramina, colestipolo e neomicina possono ridurre l’assorbimento della vitamina D. L’assunzione contemporanea di vitamina D con glicosidi cardiaci può potenziarne l’effetto tossico (aumenta il rischio di aritmie cardiache). I glucocorticoidi possono ridurre l’efficacia della vitamina D.
Juvit D con cibi e bevande
Il medicinale Juvit D può essere assunto insieme ai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nei neonati allattati al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il colecalciferolo è considerato sicuro e non compromette le capacità psicofisiche, né la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Juvit D

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale è destinato all'uso orale.
A scopo profilattico:

neonati dalla seconda settimana di vita fino al termine del primo anno di vita:
- che effettuano passeggiate all'aria aperta: 1 goccia (500 UI) al giorno;
- nati prematuri, gemelli e neonati in condizioni di vita sfavorevoli: 1-2 gocce (500 UI - 1000 UI) al giorno;
bambini nel secondo anno di vita (soprattutto nei mesi autunnali e invernali): 1-2 gocce (500 UI - 1000 UI) al giorno;
adulti: 1-2 gocce (500 UI - 1000 UI) al giorno.
A scopo terapeutico:
rachitismo e osteomalacia causati da carenza di vitamina D: 2-8 gocce (1000 UI - 4000 UI) al giorno, per tutto l'anno. Ai neonati e ai bambini piccoli il medicinale può essere somministrato in un cucchiaino di bevanda o di alimento.

A causa del rischio di sovradosaggio, non somministrare il medicinale direttamente dalla bottiglia in bocca al paziente.
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Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Juvit D
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di intossicazione sono rari e compaiono dopo l'assunzione di 10 000 UI di vitamina D (0,25 mg) al giorno. Tali dosi possono causare debolezza, ipercalcemia, apatia, perdita di appetito, mal di testa, dolori muscolari e articolari, ipotonia muscolare, nausea e vomito, calcificazioni ectopiche dei tessuti, proteinuria, ipertensione, aritmia. L'ipercalcemia cronica porta a calcificazioni dei vasi sanguigni e dei reni e a un rapido peggioramento della funzionalità renale. In tali casi il medicinale deve essere sospeso. Potrebbe essere necessaria l'ospedalizzazione, un trattamento sintomatico e terapie per l'eliminazione del calcio. Non esiste un antidoto specifico.
Dimenticanza della somministrazione di Juvit D
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della somministrazione.
Interruzione della somministrazione di Juvit D
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati non si manifestano con l'assunzione alle dosi raccomandate.
L'assunzione di vitamina D in dosi maggiori può causare ipervitaminosi D e ipercalcemia, con i sintomi ad esse associati:
Disturbi cardiaci:
danni al muscolo cardiaco.
Disturbi del sistema nervoso:
mal di testa.
Disturbi gastrointestinali:
perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
ipercalciuria, danni renali, poliuria.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo:
dolore muscolare e articolare.
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:
calcificazioni ectopiche, sensazione di bocca secca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare Juvit D

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale chiusa.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La bottiglia aperta deve essere utilizzata entro 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Juvit D

La sostanza attiva del medicinale è il colecalciferolo, in quantità di 0,5 mg (20 000 U.I.) in 1 ml di soluzione (1 ml contiene 40 gocce).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media degli acidi grassi.

Aspetto del medicinale Juvit D e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione incolore o leggermente giallastra, trasparente (è ammessa un'opalescenza), inodore.
La confezione è costituita da un flacone in vetro arancione di tipo III, con capacità nominale di 10 ml, chiuso con tappo in HDPE e contagocce in LDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Una confezione contiene 10 ml di soluzione.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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