Prospecto: Información para el usuario

JUVIT D
20 000 UI/ml, gotas orales, solución
Colecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Juvit D y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Juvit D
Cómo tomar Juvit D
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Juvit D
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Juvit D y para qué se utiliza

La vitamina D (colecalciferol) pertenece al grupo de vitaminas D. En el organismo humano se transforma en formas activas que desempeñan funciones hormonales.
El colecalciferol se forma en la piel humana bajo la influencia de la luz ultravioleta. Sin embargo, la síntesis cutánea cubre solo una pequeña parte de las necesidades. La principal fuente de vitamina D es la alimentación (carne, leche, yemas de huevo).
La propiedad fundamental de los metabolitos de la vitamina D es aumentar la absorción de calcio y fosfatos. La vitamina D facilita, mediante la estimulación de la producción de una proteína específica en el intestino, la unión y posterior transporte del calcio a la sangre. El colecalciferol también aumenta la absorción de calcio y fosfatos a nivel renal. En los huesos, incrementa la actividad de los osteoclastos (células que eliminan el tejido óseo viejo) y la osteólisis osteoclástica (proceso de disolución ósea provocado por la acción de los osteoclastos). Todos estos efectos conducen al aumento de la concentración sérica de calcio y a la estimulación de la formación y mineralización ósea adecuadas.
La vitamina D, administrada por vía oral, se absorbe bien en el intestino delgado. En este proceso de absorción, los ácidos biliares desempeñan un papel esencial. El colecalciferol y sus metabolitos se almacenan en el hígado, en el tejido adiposo y en los músculos, desde donde se liberan gradualmente. Se eliminan principalmente por la bilis en forma de conjugados con ácido glucurónico, glicina y taurina, y en pequeñas cantidades por la orina. Pequeñas cantidades de colecalciferol pasan a la leche materna y a través de la placenta.

Indicaciones terapéuticas:

Prevención del raquitismo en niños.
Prevención de enfermedades cuando se ha identificado riesgo de deficiencia de vitamina D.
Tratamiento del raquitismo y de la osteomalacia provocados por deficiencia de vitamina D.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Juvit D

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Juvit D:

si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento enumerados en el apartado 6;

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si el paciente padece: hipercalcemia (concentración elevada de calcio en suero), litiasis renal, sarcoidosis, falta de actividad de la hidroxilasa de colecalciferol en el hígado y en los riñones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Juvit D, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si se toma Juvit D simultáneamente con otros medicamentos o productos alimenticios que contienen vitamina D (por ejemplo, complementos vitamínicos-minerales combinados), puede producirse un riesgo de sobredosis.
Durante el tratamiento prolongado con vitamina D o con dosis superiores a 1000 UI/día, debe monitorizarse la concentración de calcio en suero.
Juvit D y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La administración concomitante con ciertos diuréticos, como la clorotiazida, aumenta el riesgo de hipercalcemia. Cuando se administren simultáneamente preparados de calcio, debe monitorizarse la concentración de calcio en suero. Algunos medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona) pueden aumentar la necesidad de vitamina D. La colestiramina, el colestipol o la neomicina pueden reducir la absorción de la vitamina D. La administración simultánea de vitamina D con glucósidos cardíacos puede intensificar su efecto tóxico (aumentando el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco). Los glucocorticosteroides pueden disminuir el efecto de la vitamina D.
Juvit D y alimentos y bebidas
El medicamento Juvit D puede administrarse junto con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si existe una necesidad clara.
La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna. No se han observado casos de sobredosis en niños lactantes.
Conducción y uso de máquinas
El colecalciferol se considera seguro y no afecta negativamente a la capacidad psicofísica, ni a la aptitud para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Juvit D

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento está destinado para uso oral.

Prevención:

Lactantes desde la segunda semana de vida hasta el final del primer año de vida:
- que se exponen al aire libre: 1 gota (500 UI) por día;
- prematuros, gemelos y lactantes en condiciones de vida desfavorables: 1 a 2 gotas (500 UI - 1000 UI) por día;
niños durante el segundo año de vida (especialmente durante los meses de otoño e invierno): 1 a 2 gotas (500 UI - 1000 UI) por día;
adultos: 1 a 2 gotas (500 UI - 1000 UI) por día.

Tratamiento terapéutico:

Raquitismo y osteomalacia causados por deficiencia de vitamina D: 2 a 8 gotas (1000 UI - 4000 UI) por día, durante todo el año.

En lactantes y niños pequeños, el medicamento puede administrarse en una cucharita con bebida o alimento.

Debido al riesgo de sobredosis, no se debe administrar el medicamento directamente de la botella a la boca del paciente.
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Administración de una dosis mayor de la recomendada de Juvit D
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de intoxicación son raros y aparecen tras la administración de 10 000 UI de vitamina D (0,25 mg) por día. Estas dosis pueden provocar debilidad, hipercalcemia, apatía, pérdida de apetito, dolor de cabeza, muscular y articular, flacidez muscular, náuseas y vómitos, calcificaciones ectópicas en los tejidos, proteinuria, hipertensión, arritmia. La hipercalcemia crónica conduce a calcificación de vasos sanguíneos y riñones, así como a un rápido deterioro de la función renal. En tales casos, debe suspenderse el medicamento. Puede ser necesaria la hospitalización, tratamiento sintomático y eliminación del calcio. No existe antídoto específico.

Olvido de la administración de Juvit D
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Juvit D
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos no aparecen cuando se administra la dosis recomendada.
La ingesta de vitamina D en dosis más altas puede provocar hipervitaminosis D, hipercalcemia y los síntomas asociados:
Alteraciones cardíacas:
daño del músculo cardíaco.
Alteraciones del sistema nervioso:
dolor de cabeza.
Alteraciones gastrointestinales:
pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea.
Alteraciones renales y del tracto urinario:
hipercalciuria, daño renal, poliuria.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo:
dolor muscular y articular.
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
calcificaciones ectópicas, sensación de sequedad en la boca.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Juvit D

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original, cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La botella abierta debe consumirse dentro de los 12 meses siguientes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Juvit D

La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol, en una cantidad de 0,5 mg (20 000 UI) por 1 ml de solución (1 ml contiene 40 gotas).
Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Juvit D y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta, pudiéndose observar opalescencia. No tiene olor.
El envase consiste en un frasco de vidrio ámbar tipo III, con capacidad nominal de 10 ml, cerrado con tapón de HDPE y cuentagotas de LDPE, incluido en una caja de cartón.
Un envase contiene 10 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. + 48 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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