Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

INALDIN Gola, 3 mg, compresse per sottoposizione
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è INALDIN Gola e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare INALDIN Gola
Come usare INALDIN Gola
Possibili effetti indesiderati
Come conservare INALDIN Gola
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è INALDIN Gola e a cosa serve

INALDIN Gola contiene benzidamina, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Esso esercita un’azione antinfiammatoria, analgesica e anestetica locale sulla mucosa orale. INALDIN Gola sotto forma di compresse per sottoposizione è indicato per il trattamento sintomatico (dolore, arrossamento, gonfiore) delle infiammazioni della bocca e della gola.
INALDIN Gola è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale INALDIN Gola

Quando non usare il medicinale INALDIN Gola

se il paziente è allergico alla benzidamina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di fenilchetonuria (una malattia caratterizzata dall’incapacità di metabolizzare l’amminoacido fenilalanina, che in eccesso può avere effetti dannosi sull’organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale INALDIN Gola, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché in tal caso il rischio di allergia alla benzidamina è aumentato;
se il paziente ha o ha avuto in passato asma bronchiale o una malattia allergica, poiché in questi casi il rischio di spasmo bronchiale o di reazioni allergiche è maggiore.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico, poiché in rari casi l’ulcerazione delle guance o della gola potrebbe essere causata da una malattia di base grave.
Non usare il medicinale INALDIN Gola per più di 7 giorni senza aver consultato il medico, poiché un uso prolungato potrebbe causare l’insorgenza di una reazione allergica. In caso di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
INALDIN Gola non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

INALDIN Gola e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, che ha assunto recentemente o che potrebbe assumere in futuro.
Finora non è stato osservato che altri medicinali influiscano sull’effetto di INALDIN Gola, né che INALDIN Gola modifichi l’effetto di altri medicinali.

INALDIN Gola e alimenti e bevande
Subito dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi una sensazione di intorpidimento nella bocca o in gola. È consigliabile evitare di mangiare o bere finché questa sensazione non sia scomparsa.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale INALDIN Gola non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale INALDIN Gola non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

INALDIN Gola contiene aspartame (E 951)
Questo medicinale contiene 7 mg di aspartame in ogni compressa da sciogliere.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula a causa di un’eliminazione anomala dall’organismo.

3. Come utilizzare il medicinale INALDIN Gola

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e anziani: 1 compressa da succhiare 3 volte al giorno.
Bambini dai 6 anni in su: stessa posologia degli adulti.
Non si raccomanda l'uso del medicinale INALDIN Gola sotto forma di compresse da succhiare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Non assumere il medicinale INALDIN Gola per più di 7 giorni senza il parere del medico.
Istruzioni per l'uso
Le compresse devono essere succhiate. Non devono essere masticate né ingoiate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di INALDIN Gola
Un sovradosaggio di INALDIN Gola è poco probabile. Non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità, anche se il medicinale fosse accidentalmente ingerito in quantità superiore alla dose raccomandata. Tuttavia, se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata e compaiono sintomi come agitazione, convulsioni, sudorazione, disturbi dell'equilibrio e della coordinazione (ad esempio movimenti non coordinati), tremori o vomito, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale INALDIN Gola
Se il paziente dimentica di assumere una dose, la deve prendere appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei pazienti che assumono benzydamina, gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati con la seguente frequenza:

effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti): fotossensibilità;
effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti): bruciore e secchezza della bocca;
effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti): spasmo della laringe, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e (o) della lingua, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema);
frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione allergica (ipersensibilità). Reazione allergica grave (shock anafilattico) con sintomi quali: difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace, e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o comparsa di pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono potenzialmente mettere in pericolo la vita.

Subito dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi una sensazione di intorpidimento o di bruciore nella bocca o in gola.
Questa reazione è legata all’azione normale del medicinale e scompare rapidamente.
In singoli casi possono verificarsi nausea o vomito, dovuti a un riflesso di irritazione della gola indotto dall’assunzione del medicinale. Questi sintomi regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale INALDIN Gola

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale INALDIN Gola

Il principio attivo è cloridrato di benzidamina. Ogni compressa per uso orale contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), acido citrico, idrossipropilmetilcellulosa, aroma di menta piperita [contenente aroma naturale di menta piperita, maltodestrina di mais, amido modificato di mais E 1450], aspartame (E 951), blu patent V (E 131), giallo chinolina (E 104), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale INALDIN Gola e contenuto della confezione
Compresse orali rotonde, biconvesse, verdi, con superficie marmorizzata, confezionate in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio (10 compresse orali per blister).
Confezioni:
10 o 20 compresse orali (1 o 2 blister da 10 pezzi).
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: INALDIN Gola
Slovacchia: Garganta 3 mg