Inaldin Gardło

Prospecto: Información para el usuario

INALDIN Garganta, 3 mg, comprimidos para chupar
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es INALDIN Garganta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar INALDIN Garganta
3. Cómo tomar INALDIN Garganta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar INALDIN Garganta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es INALDIN Garganta y para qué se utiliza

INALDIN Garganta contiene benzidamina, un principio activo que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Tiene acción antiinflamatoria y analgésica local, y produce un efecto anestésico local en la mucosa de la boca. INALDIN Garganta en forma de comprimidos para chupar se utiliza para el tratamiento sintomático (dolor, enrojecimiento, hinchazón) de las afecciones inflamatorias de la boca y la garganta.
INALDIN Garganta está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento INALDIN Garganta

Cuándo no debe utilizar el medicamento INALDIN Garganta

• si el paciente es alérgico a la benzidamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece fenilcetonuria (una enfermedad que consiste en la incapacidad de metabolizar el aminoácido fenilalanina, cuyos niveles excesivos pueden resultar perjudiciales para el organismo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento INALDIN Garganta, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que en ese caso existe un mayor riesgo de alergia a la benzidamina;
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que en tales casos el riesgo de broncoespasmo o reacciones alérgicas aumenta.

Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con su médico, ya que en casos raros, las úlceras en las mejillas o en la garganta podrían deberse a una enfermedad subyacente grave.
No debe utilizar el medicamento INALDIN Garganta durante más de 7 días sin consultar con un médico, ya que su uso prolongado podría provocar reacciones alérgicas. Si aparece alguna reacción alérgica, debe consultar inmediatamente con su médico o farmacéutico y suspender el uso del medicamento.

Niños y adolescentes
INALDIN Garganta no está indicado para su uso en niños menores de 6 años.

INALDIN Garganta y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se ha observado que otros medicamentos afecten al efecto de INALDIN Garganta, ni que INALDIN Garganta modifique la acción de otros medicamentos.

INALDIN Garganta, alimentos y bebidas
Poco después de la administración del medicamento puede aparecer una sensación de entumecimiento en la boca o garganta. Se debe evitar comer o beber hasta que esta sensación desaparezca.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento INALDIN Garganta durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento INALDIN Garganta no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

INALDIN Garganta contiene aspartamo (E 951)
Este medicamento contiene 7 mg de aspartamo en cada comprimido para chupar.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a su eliminación deficiente del organismo.

3. Cómo utilizar el medicamento INALDIN Garganta

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y personas de edad avanzada: 1 comprimido para chupar, 3 veces al día.
Niños a partir de 6 años: la misma dosis que para adultos.
No se recomienda el uso del medicamento INALDIN Garganta en forma de comprimidos para chupar en niños menores de 6 años.
No debe utilizarse el medicamento INALDIN Garganta durante más de 7 días sin indicación médica.
Instrucciones de uso
Los comprimidos deben chuparse. No deben masticarse ni tragarse enteros.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de INALDIN Garganta
La sobredosis con INALDIN Garganta es poco probable. No deberían presentarse síntomas de toxicidad, incluso si el medicamento se tragara accidentalmente en cantidades superiores a la dosis recomendada. Sin embargo, si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada y aparecen síntomas como excitación, convulsiones, sudoración, alteraciones del equilibrio y de la coordinación (por ejemplo, movimientos descoordinados), temblores o vómitos, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la toma de INALDIN Garganta
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En pacientes que han utilizado benzydamina, los siguientes efectos adversos se han notificado con la siguiente frecuencia:

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes): hipersensibilidad a la luz;
• Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): sensación de ardor y sequedad en la cavidad bucal;
• Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes): espasmo de la laringe, hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y (o) lengua, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema);
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción alérgica (hipersensibilidad). Reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho, y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o protuberancias elevadas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían ser potencialmente mortales.

Poco después de tomar el medicamento, puede aparecer una sensación de entumecimiento o ardor en la cavidad bucal o garganta.
Esta reacción está relacionada con el efecto normal del medicamento y desaparece tras un breve periodo de tiempo.
En casos aislados, pueden presentarse náuseas o vómitos, provocados por un reflejo de irritación de la garganta tras la administración del medicamento. Estos síntomas desaparecen espontáneamente tras interrumpir el uso del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar INALDIN Garganta

No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene INALDIN Garganta

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de benzidamina. Cada pastilla para chupar contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), ácido cítrico, hipromelosa, aroma de menta piperita [que contiene aroma natural de menta piperita, maltodextrina de maíz, almidón modificado de maíz E 1450], aspartamo (E 951), azul patentado V (E 131), amarillo de quinoleína (E 104), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento INALDIN Garganta y contenido del envase
Pastillas para chupar redondas, biconvexas, de color verde, con superficie marmórea, empaquetadas en blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio (10 pastillas para chupar por blíster).
Envases:
10 o 20 pastillas para chupar (1 o 2 blísters de 10 unidades).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: INALDIN Garganta
Eslovaquia: Garganta 3 mg