Immunine 600 IU

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IMMUNINE 600 IU
polvere e solvente per soluzione per infusione o per iniezione
fattore IX umano
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, perché potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMMUNINE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMMUNINE
3. Come usare IMMUNINE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMMUNINE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMMUNINE e a cosa serve

IMMUNINE è un concentrato del fattore IX umano della coagulazione del sangue. Compensa la carenza di fattore IX, assente o non funzionante nell'emofilia B. L'emofilia B è un difetto ereditario della coagulazione del sangue legato al sesso, causato da una ridotta concentrazione del fattore IX della coagulazione del sangue. Tale condizione provoca gravi emorragie articolari, muscolari e interne, spontanee o conseguenti a traumi accidentali o chirurgici. L'assunzione di IMMUNINE corregge temporaneamente la carenza di fattore IX e riduce la tendenza alle emorragie. IMMUNINE è utilizzato nel trattamento e nella profilassi delle emorragie nei pazienti affetti da emofilia B congenita. IMMUNINE è indicato per tutte le fasce d'età, dai bambini di età superiore ai 6 anni agli adulti.
Non esistono dati sufficienti per raccomandare l'uso di IMMUNINE nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di IMMUNINE

Quando non usare IMMUNINE

• se il paziente è allergico al fattore IX umano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta allergia all’eparina o una riduzione anomala del numero di cellule del sangue coinvolte nella formazione dei coaguli, causata dall’assunzione di eparina ( trombocitopenia indotta da eparina ).

Dopo un appropriato trattamento di queste condizioni, IMMUNINE deve essere somministrato esclusivamente
in caso di emorragie potenzialmente letali.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare IMMUNINE, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Se si verificano reazioni allergiche:
In rari casi, può verificarsi una grave reazione allergica immediata (reazione
anafilattica) a IMMUNINE.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente
l’infusione e contattare subito il medico. Tali sintomi possono indicare uno stato di shock
anafilattico e richiedono un trattamento immediato come nelle emergenze:

• arrossamento della pelle,
• eruzioni cutanee,
• comparsa di chiazze sulla pelle (orticaria),
• prurito diffuso,
• gonfiore delle labbra e della lingua,
• difficoltà respiratorie / apnea,
• difficoltà nell’inspirare e (o) espirare causate dal restringimento delle vie aeree (respiro sibilante),
• sensazione di oppressione al torace,
• malessere generale,
• vertigini,
• calo della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza.

Se è necessario monitorare il trattamento:

• Il medico curante effettuerà regolarmente esami del sangue per assicurarsi che la dose attuale sia adeguata e che venga fornita una quantità sufficiente di fattore IX.
• Per individuare eventuali complicazioni, il medico controllerà in particolare:
  • se il paziente riceve alte dosi di IMMUNINE.
  • se il paziente presenta una maggiore predisposizione alla trombosi. In tal caso, il paziente riceverà anche dosi più basse del fattore IX, il principio attivo di IMMUNINE.

Se l’emorragia persiste:

• Se le emorragie non si riescono a controllare con IMMUNINE, è necessario informare immediatamente il medico. Nel paziente potrebbero essersi sviluppati degli inibitori del fattore IX. Gli inibitori del fattore IX sono anticorpi che compaiono nel sangue e che neutralizzano l’effetto del fattore IX, riducendone l’efficacia nel controllare l’emorragia. Il medico effettuerà gli esami necessari per confermare questa condizione.
• Esiste una probabile correlazione tra la comparsa di inibitori del fattore IX e le reazioni allergiche. I pazienti con inibitori del fattore IX potrebbero avere un rischio aumentato di sviluppare una reazione allergica grave e improvvisa (anafilassi). Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitori.

Informi il medico in caso di malattie epatiche o cardiache, o di recenti interventi chirurgici di grande entità, poiché esiste un rischio aumentato di complicazioni legate alla coagulazione del sangue (coagulazione). Informazioni relative alla sicurezza riguardo agli agenti infettivi

Quando i medicinali sono prodotti dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere soggetti appartenenti a gruppi a rischio di infezioni,
• il controllo di campioni individuali di sangue donato e del pool di plasma raccolto per la presenza di virus/infezioni,
• l’inclusione nel processo di lavorazione del sangue o del plasma di procedure che inattivano o rimuovono i virus.

Nonostante queste misure, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni con i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano. Ciò include anche virus sconosciuti o recentemente scoperti e altri tipi di infezioni.
Queste misure sono considerate efficaci contro i virus a capside lipidico, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro il virus dell’epatite A, privo di capside lipidico.
Tali misure potrebbero avere efficacia limitata nei confronti di virus privi di capside lipidico, come il parvovirus B19 (virus che causa il cosiddetto "quinto malattia" o eritema infettivo).
L’infezione da parvovirus B19 può essere pericolosa per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per persone con sistema immunitario indebolito o con alcuni tipi di anemia (ad esempio sferocitosi ereditaria o anemia emolitica).
Nei pazienti che assumono regolarmente o ripetutamente prodotti derivati dal plasma umano, il medico potrebbe raccomandare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B.
Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto IMMUNINE, al fine di conservare informazioni sui lotti utilizzati.

Bambini
Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l’uso di IMMUNINE nei bambini di età inferiore a 6 anni.

IMMUNINE e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Non sono note interazioni di IMMUNINE con altri prodotti medicinali.

Gravidanza e allattamento
L’emofilia B è estremamente rara nelle donne. Per questo motivo, non sono disponibili dati sull’uso di IMMUNINE durante la gravidanza e l’allattamento.
Se è in gravidanza, se sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile usare IMMUNINE durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

IMMUNINE contiene cloruro di sodio e citrato di sodio.
IMMUNINE 600 UI contiene 20 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala.
Ciò corrisponde all’1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare IMMUNINE

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto
nel trattamento dell'emofilia B.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente, calcolandola in base alle esigenze individuali. Se il paziente ha l'impressione che l'effetto di IMMUNINE sia insufficiente o troppo forte, deve informare il medico.
Uso nei bambini
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di IMMUNINE nei bambini di età inferiore a
6 anni.
Monitoraggio del trattamento da parte del medico
Il medico effettuerà regolarmente esami di laboratorio adeguati per assicurarsi che nel sangue del paziente sia presente una quantità sufficiente di fattore IX. Questo è particolarmente importante
in caso di interventi chirurgici maggiori o di emorragie potenzialmente letali.
Pazienti con inibitori sviluppati
Se il fattore IX non raggiunge il livello atteso nel sangue nonostante la somministrazione della dose appropriata, o se l'emorragia non si arresta, potrebbero essere presenti inibitori. Il medico verificherà la presenza di inibitori effettuando gli esami specifici. In caso di sviluppo di inibitori, è necessario contattare un centro specializzato per il trattamento dell'emofilia.
Se si sono sviluppati inibitori al fattore IX, il paziente probabilmente avrà bisogno di quantità maggiori di IMMUNINE per controllare l'emorragia. Se nonostante ciò l'emorragia non viene controllata, il medico potrà prendere in considerazione l'uso di un prodotto alternativo. Senza consultare il medico, non si deve aumentare la dose di IMMUNINE per controllare l'emorragia.
Frequenza di somministrazione
Il medico spiegherà al paziente con quale frequenza e a quali intervalli deve essere somministrato IMMUNINE. Il medico stabilirà questi parametri individualmente, in base alla risposta del paziente a IMMUNINE.
Via e (o) modalità di somministrazione
IMMUNINE deve essere somministrato lentamente per via endovenosa (in vena), dopo aver preparato la soluzione usando il solvente fornito in dotazione.
IMMUNINE non deve essere mescolato con altri farmaci prima della somministrazione. Ciò potrebbe influire negativamente sull'efficacia e sulla sicurezza del farmaco.
È necessario seguire attentamente le istruzioni del medico.
La velocità di somministrazione deve essere adattata al livello di comfort del paziente e non deve superare i 2 ml al minuto.

• Utilizzare esclusivamente i set forniti in dotazione. L'uso di altri set per iniezioni potrebbe causare l'adesione di IMMUNINE alle superfici interne del set, portando a una somministrazione errata del dosaggio.
• Se altri farmaci vengono somministrati attraverso lo stesso accesso venoso, prima e dopo l'infusione di IMMUNINE è necessario risciacquare l'accesso venoso con una soluzione appropriata, ad esempio soluzione fisiologica.
• IMMUNINE deve essere ricostituito immediatamente prima dell'uso e la soluzione deve essere utilizzata subito (il prodotto non contiene conservanti). L'infusione deve essere effettuata entro 3 ore dalla ricostituzione.
• La soluzione per iniezione è trasparente o leggermente lattiginosa (opalescente). Non utilizzare se la soluzione è più torbida o contiene particelle visibili.
• Tutti i residui del prodotto ricostituito non utilizzato devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

Ricostituzione della polvere per preparare la soluzione per iniezione
È necessario preparare la soluzione nelle condizioni più pulite e sterili possibili!

1. Riscaldare la fiala chiusa con tappo in gomma contenente il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) fino alla temperatura ambiente (max. 37°C).
2. Rimuovere i tappi protettivi dalle fiale con tappi in gomma contenenti la polvere e il solvente (fig. A) e pulire le superfici dei tappi in gomma di entrambe le fiale.
3. Ruotare e rimuovere la protezione dal lato più corto dell'ago a doppia punta (fig. B). Inserire l'ago scoperto nel tappo in gomma della fiala contenente il solvente (fig. C).
4. Rimuovere la protezione dall'altro lato dell'ago a doppia punta, facendo attenzione a non toccare la parte esposta dell'ago.
5. Capovolgere la fiala contenente il solvente sopra la fiala contenente la polvere e perforare con l'ago il tappo in gomma della fiala con la polvere (fig. D). Il vuoto presente nella fiala aspirerà il solvente nella fiala con la polvere.
6. Quando tutto il solvente sarà passato nella fiala con la polvere, staccare le due fiale estraendo l'ago a doppia punta dalla fiala con la polvere (fig. E). Ruotare leggermente la fiala con la polvere per accelerare la dissoluzione.
7. Dopo la completa dissoluzione della polvere, inserire l'ago di spurgo (fig. F); la schiuma formata si depositerà. Successivamente rimuovere l'ago di spurgo.

Somministrazione della soluzione per via iniettabile / infusione
È necessario preparare la soluzione nelle condizioni più pulite e sterili possibili!

1. Ruotare e rimuovere la protezione da un'estremità dell'ago con filtro fornito e collegare l'ago a una siringa sterile monouso. Aspirare la soluzione dalla fiala nella siringa (fig. G).
2. Staccare l'ago con filtro dalla siringa e somministrare lentamente la soluzione per via endovenosa (velocità massima di somministrazione 2 ml/min) utilizzando il set per infusione fornito (o l'ago monouso fornito).

Quando si somministra per infusione, si deve usare un set monouso per infusione con filtro appropriato.
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G
Durata del trattamento
Generalmente è richiesto l'uso di IMMUNINE per tutta la vita.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di IMMUNINE
Informare il medico. Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore IX.
Omissione della somministrazione di IMMUNINE

• Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Somministrare immediatamente la dose successiva e continuare la terapia a intervalli regolari come indicato dal medico.

Interruzione della somministrazione di IMMUNINE
Senza consultare il medico, non si deve decidere di interrompere la somministrazione di IMMUNINE.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, IMMUNINE può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino
in tutti i soggetti. Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare o se
dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare
immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario consultare urgentemente
un medico:

• reazioni allergiche pericolose (reazioni anafilattiche). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente la fleboclisi e contattare senza indugio il medico. È necessario prestare particolare attenzione in caso di rilevazione nel sangue di un inibitore.
• arrossamento della cute
• eruzioni cutanee
• comparsa di orticaria sulla pelle
• prurito generalizzato
• edema delle labbra e della lingua
• difficoltà respiratorie / apnea
• difficoltà di inspirazione ed (o) espirazione dovute a restringimento delle vie respiratorie (respiro sibilante)
• sensazione di oppressione al torace
• malessere generale
• vertigini
• calo della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• comparsa improvvisa di edema della cute o delle membrane mucose, con o senza difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema)
• formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni in tutto il corpo (coagulazione intravascolare disseminata, DIC)
• infarto cardiaco (infarto del miocardio)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• calo della pressione arteriosa (ipotensione)
• formazione di trombi sanguigni (episodi tromboembolici)
• occlusione di un vaso sanguigno causata da un trombo (ad esempio embolia polmonare, trombosi venosa, trombosi arteriosa, trombosi dell'arteria cerebrale)
• arrossamento improvviso del viso
• difficoltà di inspirazione ed (o) espirazione dovute a restringimento delle vie respiratorie (respiro sibilante)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• alterazione renale con sintomi come edema delle palpebre, del viso e delle estremità inferiori, aumento del peso corporeo e perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica)

Nei pazienti in cui è stato rilevato un inibitore nel sangue, può sussistere un rischio particolarmente elevato di sviluppare una condizione nota come malattia da siero. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente la fleboclisi e contattare senza indugio il medico:

• eruzioni cutanee
• prurito
• dolori articolari (artralgie), in particolare delle dita delle mani e dei piedi
• febbre
• edema dei linfonodi (ingrossamento dei linfonodi)
• calo della pressione sanguigna (ipotensione)
• ingrandimento della milza (splenomegalia)

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati con frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• irritazione della gola, dolore alla gola e tosse (secca)
• eruzioni cutanee e prurito (orticaria)
• febbre

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non è possibile stimare la frequenza sulla base
dei dati disponibili)

• cefalea
• ansia
• formicolio
• nausea
• vomito
• orticaria diffusa in tutto il corpo
• brividi
• reazioni di ipersensibilità
• sensazione di bruciore e pizzicore nel sito di somministrazione
• sonnolenza
• arrossamento improvviso del viso
• oppressione al torace

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di prodotti appartenenti allo stesso
gruppo:
Alterazioni della sensibilità (parestesia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare IMMUNINE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Durante il periodo di validità indicato, IMMUNINE può essere conservato a una temperatura fino a 25°C compresi. Tuttavia, questo è limitato a un massimo di 3 mesi. L'inizio e la fine del periodo di conservazione a temperatura ambiente (fino a 25°C) devono essere registrati sull'imballaggio esterno del prodotto.
IMMUNINE deve essere utilizzato entro questi 3 mesi. Alla fine di questo periodo, non si deve riporre nuovamente IMMUNINE in frigorifero, ma deve essere immediatamente utilizzato o smaltito.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMMUNINE
Polvere

• Il principio attivo è il fattore della coagulazione del sangue umano di classe IX. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene 600 UI di fattore della coagulazione del sangue umano di classe IX. Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione contiene approssimativamente 120 UI di fattore della coagulazione del sangue umano di classe IX.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e citrato di sodio.

Solvente

• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto di IMMUNINE e contenuto della confezione
IMMUNINE è una polvere bianca o leggermente gialla per soluzione iniettabile. Dopo ricostituzione con il solvente fornito (acqua per preparazioni iniettabili), la soluzione risulta trasparente o leggermente lattescente (opalescente). Non utilizzare il prodotto se si osservano particelle solide, variazioni del colore o torbidità della soluzione.
Contenuto della confezione: 1 x 600 UI
Ogni confezione contiene:

• 1 flaconcino di IMMUNINE 600 UI
• 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili
• 1 ago doppio
• 1 ago di spurgo
• 1 ago con filtro
• 1 ago monouso
• 1 siringa monouso (5 ml)
• 1 set per infusione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
Produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio: 14541
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Immunine
Italia: Fixnove

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia dell'emofilia.
Dosaggio
Il dosaggio e la durata del trattamento sostitutivo dipendono dalla gravità della carenza del fattore IX, dalla localizzazione e dall'estensione dell'emorragia e dallo stato clinico del paziente.
Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in unità internazionali (UI), riferite all'attuale standard dell'OMS per i prodotti del fattore IX. L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa come percentuale (rispetto al plasma normale) oppure in unità internazionali (rispetto allo standard internazionale per i concentrati di fattore IX nel plasma).
Un'unità internazionale (UI) di fattore IX corrisponde al contenuto di fattore IX presente in 1 ml di plasma umano normale.
Trattamento acuto
Il calcolo della dose richiesta di fattore IX si basa su dati empirici secondo cui 1 unità internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore IX nel plasma del 1,1% rispetto all'attività normale nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
La dose richiesta può essere calcolata utilizzando la seguente formula:
Numero richiesto di unità = peso corporeo (kg) × aumento desiderato dell'attività del fattore IX (%) (UI/dl) × 0,9
La dose e la frequenza di somministrazione devono essere sempre adattate all'efficacia clinica osservata nel singolo paziente. I preparati di fattore IX raramente richiedono una somministrazione più di una volta al giorno.
In caso di emorragia, l'attività del fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli indicati nella seguente tabella (espressi in % del valore normale oppure in UI/dl), per ciascun tipo di emorragia e corrispondente intervallo di tempo.
La seguente tabella può essere utilizzata come guida per determinare il dosaggio in caso di emorragia o intervento chirurgico:

Leczenie profilattico
Nella profilassi a lungo termine delle emorragie nei pazienti con emofilia B grave, le dosi solitamente utilizzate vanno da 20 a 40 UI di fattore IX/kg di peso corporeo ogni 3-4 giorni.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbe essere necessario ridurre l'intervallo tra le dosi o somministrare dosi più elevate.
Durante il trattamento si raccomanda di effettuare misurazioni adeguate dei livelli di fattore IX al fine di determinare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. In particolare, durante interventi chirurgici maggiori, è essenziale monitorare con precisione la terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività del fattore IX). Singoli pazienti possono differire nella risposta al fattore IX, raggiungendo diversi livelli di recupero in vivo e mostrando differenti emivite.

Bambini e adolescenti
Sulla base dei dati clinici disponibili, le raccomandazioni sull'uso nei pazienti pediatrici si riferiscono ai pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni. Per il gruppo d'età tra 6 e 12 anni, i dati clinici disponibili non sono sufficienti per fornire raccomandazioni sul dosaggio.

Effetti indesiderati
Gruppi particolari di pazienti
L'uso di IMMUNINE è stato valutato in bambini e adolescenti con emofilia B. La sicurezza d'uso è risultata simile a quella osservata negli adulti trattati con IMMUNINE.
La valutazione dell'uso di IMMUNINE è stata oggetto di due studi osservazionali condotti su bambini fino a 6 anni di età e su soggetti di età compresa tra 0 e 64 anni con emofilia B. La sicurezza d'uso nei bambini fino a 6 anni di età è risultata simile a quella osservata nei bambini oltre i 6 anni e negli adulti trattati con IMMUNINE.