Immunine 600 UI

Prospecto: Información para el usuario

IMMUNINE 600 UI
polvo y disolvente para concentrado para solución inyectable o para perfusión
factor de coagulación IX humano

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMMUNINE
3. Cómo usar IMMUNINE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMMUNINE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IMMUNINE y para qué se utiliza

IMMUNINE es un concentrado del factor IX de coagulación sanguínea humano. Complementa la carencia del factor IX, cuya ausencia o disfunción provoca la hemofilia B. La hemofilia B es un trastorno hereditario ligado al cromosoma X del proceso de coagulación sanguínea, causado por niveles reducidos del factor IX de coagulación sanguínea. Esto conduce a hemorragias graves en articulaciones, músculos y órganos internos, tanto espontáneas como tras traumatismos accidentales o quirúrgicos. La administración de IMMUNINE corrige temporalmente la deficiencia del factor IX y reduce la tendencia a sangrar.
IMMUNINE se utiliza en el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B congénita.
IMMUNINE está indicado para su uso en todos los grupos de edad, desde niños mayores de 6 años hasta adultos.
No existen datos suficientes que recomienden el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

2. Información importante antes de utilizar IMMUNINE

Cuándo no debe utilizarse IMMUNINE

• si el paciente tiene alergia al factor IX humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta alergia a la heparina o una disminución anormal del número de plaquetas relacionada con la formación de coágulos sanguíneos causada por la administración de heparina ( trombocitopenia inducida por heparina ).

Después de tratar adecuadamente estas condiciones, IMMUNINE debe administrarse únicamente en
casos de hemorragias que pongan en peligro la vida.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar IMMUNINE, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si se producen reacciones alérgicas:
En casos raros, existe la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica grave y repentina (una reacción
anafiláctica) a IMMUNINE.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la perfusión y ponerse en contacto sin demora con su médico. Estos síntomas podrían indicar un shock anafiláctico y requieren tratamiento inmediato como en cualquier emergencia médica:

• enrojecimiento de la piel,
• erupción cutánea,
• aparición de ronchas en la piel (urticaria),
• picor generalizado,
• hinchazón de labios y lengua,
• dificultad para respirar / apnea,
• dificultad para inhalar y (o) exhalar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (sibilancias),
• sensación de opresión en el pecho,
• malestar general,
• mareo,
• disminución de la presión arterial,
• pérdida de conciencia.

Si es necesario controlar el tratamiento:

• Su médico realizará periódicamente análisis de sangre para asegurarse de que la dosis actual es adecuada y de que se está administrando la cantidad suficiente de factor IX.
• Para detectar posibles complicaciones, su médico prestará especial atención si:
  • el paciente recibe dosis altas de IMMUNINE.
  • el paciente tiene predisposición a la trombosis. En tal caso, el paciente recibirá también dosis más bajas del factor IX, el principio activo de IMMUNINE.

Si la hemorragia persiste:

• Si la hemorragia no puede controlarse con IMMUNINE, debe informar inmediatamente a su médico. Es posible que el paciente haya desarrollado inhibidores del factor IX. Los inhibidores del factor IX son anticuerpos que aparecen en la sangre y que contrarrestan los efectos del factor IX. Esto reduce la eficacia del factor IX para controlar la hemorragia. El médico realizará las pruebas necesarias para confirmar este hecho.
• Existe una relación probable entre la aparición de inhibidores del factor IX y las reacciones alérgicas. Los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica grave y repentina (anafilaxia). Por ello, los pacientes que presenten reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de inhibidores.

Debe informar a su médico si padece enfermedades hepáticas o cardíacas, o si ha sido sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas mayores, ya que existe un riesgo aumentado de complicaciones relacionadas con la coagulación sanguínea (coagulación).

Información sobre la seguridad respecto a agentes infecciosos

Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre u plasma humano, se toman medidas específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurarse de que aquellos que pertenecen a grupos de riesgo de infección sean excluidos,
• el análisis de muestras individuales de sangre donada y de lotes de plasma recogido para detectar virus/infecciones,
• la inclusión, en el proceso de fabricación de sangre o plasma, de procedimientos que inactivan o eliminan virus.

A pesar de estas medidas, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos fabricados a partir de sangre u plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o recién descubiertos y otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que no tiene envoltura.
Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19 [virus que causa enrojecimiento de la piel (eritema infeccioso)].
La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas con el sistema inmunitario debilitado o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, esferocitosis hereditaria o anemia hemolítica).
En pacientes que reciben productos derivados del plasma humano de forma regular o múltiple, el médico puede recomendar considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente registrar, cada vez que se administre IMMUNINE, el nombre y el número de lote del producto, con el fin de conservar información sobre las series utilizadas.

Niños

No hay datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de 6 años.

IMMUNINE y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

No se conocen interacciones de IMMUNINE con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

La hemofilia B es muy rara en mujeres. Por tanto, no existen datos sobre el uso de IMMUNINE durante el embarazo o la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede utilizar IMMUNINE durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

IMMUNINE contiene cloruro sódico y citrato sódico.
IMMUNINE 600 UI contiene 20 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial.
Esto equivale al 1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar IMMUNINE

El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia
en el tratamiento de la hemofilia B.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, calculándola en función de las necesidades individuales. Si el paciente tiene la impresión de que el efecto de IMMUNINE es insuficiente o demasiado intenso, debe informar inmediatamente al médico.
Uso en niños
No existen datos suficientes para recomendar el uso de IMMUNINE en niños menores de
6 años.
Control del tratamiento por el médico
El médico realizará pruebas de laboratorio apropiadas a intervalos regulares para asegurarse de que el paciente tenga niveles adecuados de factor IX en sangre. Esto es particularmente importante en caso de intervenciones quirúrgicas mayores o hemorragias que pongan en peligro la vida.
Pacientes con inhibidores adquiridos
Si el factor IX no alcanza el nivel esperado en sangre a pesar de la administración de la dosis adecuada, o si la hemorragia no cesa, podrían estar presentes inhibidores. El médico verificará la presencia de inhibidores mediante pruebas específicas. En caso de detección de inhibidores, se debe contactar con un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Si el paciente desarrolla inhibidores frente al factor IX, probablemente necesitará mayores cantidades de IMMUNINE para controlar la hemorragia. Si aun así no se logra controlar la hemorragia, el médico podría considerar el uso de un producto alternativo. No se debe aumentar la dosis de IMMUNINE sin consultar previamente con el médico para intentar controlar la hemorragia.
Frecuencia de administración
El médico explicará al paciente con qué frecuencia y en qué intervalos debe administrarse IMMUNINE. Esta frecuencia será determinada individualmente, según la respuesta del paciente al tratamiento con IMMUNINE.
Vía y (o) método de administración
IMMUNINE debe administrarse lentamente por vía intravenosa, tras preparar la solución utilizando el diluyente suministrado.
No se debe mezclar IMMUNINE con otros medicamentos antes de la administración, ya que esto podría afectar negativamente la eficacia y la seguridad del medicamento.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
La velocidad de administración debe adaptarse al nivel de confort del paciente y no debe superar los 2 ml por minuto.

• Únicamente deben utilizarse los conjuntos de administración suministrados. Si se utilizan otros conjuntos de inyección, IMMUNINE podría adherirse a las superficies internas del conjunto, lo que podría provocar una dosificación inadecuada.
• Si se administran otros medicamentos a través del mismo acceso venoso, antes y después de la infusión de IMMUNINE debe realizarse un lavado del acceso con una solución adecuada, por ejemplo, solución salina fisiológica.
• IMMUNINE debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso, y la solución debe utilizarse inmediatamente (el producto no contiene conservantes). La infusión debe realizarse dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.
• La solución inyectable es transparente o ligeramente opalescente (lechosa). No debe utilizarse si la solución es más turbia o contiene partículas visibles.
• Cualquier residuo no utilizado del producto disuelto debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Disolución del polvo para preparar la solución inyectable
Debe asegurarse que la preparación de la solución se realice en condiciones lo más limpias y estériles posibles.

1. Calentar el frasco cerrado con tapón de goma que contiene el diluyente (agua para inyecciones) hasta temperatura ambiente (máx. 37°C).
2. Retirar las tapas protectoras de los frascos con tapones de goma que contienen el polvo y el diluyente (fig. A) y limpiar las superficies de los tapones de goma de ambos frascos.
3. Girar y retirar la funda protectora del extremo más corto de la aguja doble (fig. B). Insertar la aguja descubierta en el tapón de goma del frasco con diluyente (fig. C).
4. Retirar la funda del otro extremo de la aguja doble, teniendo cuidado de no tocar el extremo descubierto de la aguja.
5. Dar la vuelta al frasco con diluyente sobre el frasco con polvo y perforar con la aguja el tapón de goma del frasco con polvo (fig. D). El vacío hará que el diluyente pase al frasco con polvo.
6. Cuando todo el diluyente haya pasado al frasco con polvo, separar ambos frascos retirando la aguja doble del frasco con polvo (fig. E). Agitar suavemente el frasco con polvo para acelerar la disolución.
7. Una vez que el polvo esté completamente disuelto, insertar la aguja de desgasificación (fig. F); la espuma formada desaparecerá. A continuación, retirar la aguja de desgasificación.

Administración de la solución mediante inyección / infusión
Debe asegurarse que la preparación de la solución se realice en condiciones lo más limpias y estériles posibles.

1. Girar y retirar la funda protectora de un extremo de la aguja con filtro suministrada y conectar la aguja a una jeringa estéril de uso único. Aspirar la solución del frasco a la jeringa (fig. G).
2. Desconectar la aguja con filtro de la jeringa y administrar lentamente (velocidad máxima de administración: 2 ml/min) la solución por vía intravenosa, utilizando el conjunto de infusión suministrado (o la aguja única suministrada).

Al administrar la solución en forma de infusión, debe utilizarse un conjunto de infusión de un solo uso con filtro adecuado.
fig.A fig.B fig.C fig.D fig.E fig.F fig.G
Duración del tratamiento
Generalmente, el uso de IMMUNINE es necesario durante toda la vida.
Administración de una dosis superior a la recomendada de IMMUNINE
Debe informarse al médico. No se han descrito síntomas de sobredosis con factor IX.
Omisión de la administración de IMMUNINE

• No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Debe administrarse inmediatamente la siguiente dosis y continuar con la administración en intervalos regulares según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con IMMUNINE
No se debe interrumpir el uso de IMMUNINE sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, IMMUNINE puede provocar efectos adversos, aunque no
se presentan en todas las personas. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen
efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
En caso de presentarse los siguientes efectos adversos graves, debe buscar atención médica de
forma urgente:

• reacciones alérgicas peligrosas (reacciones anafilácticas). Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la infusión y ponerse en contacto sin demora con un médico. Especialmente debe estar alerta si se detecta la presencia de un inhibidor en sangre.
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea
• aparición de ronchas en la piel (urticaria)
• picor generalizado
• hinchazón de labios y lengua
• dificultad para respirar / apnea
• dificultad para inhalar y (o) exhalar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (silbidos al respirar)
• sensación de opresión en el pecho
• malestar general
• mareo
• descenso de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas, con o sin dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos sanguíneos de todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada, DIC)
• infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco)
• latidos rápidos del corazón (taquicardia)
• descenso de la presión arterial (hipotensión)
• formación de coágulos sanguíneos (episodios tromboembólicos)
• obstrucción de un vaso por un coágulo sanguíneo (por ejemplo, embolia pulmonar, trombosis venosa, trombosis arterial, trombosis de la arteria cerebral)
• enrojecimiento repentino de la cara
• dificultad para inhalar y (o) exhalar debido al estrechamiento de las vías respiratorias (silbidos al respirar)
• dificultad para respirar (disnea)
• alteración renal con síntomas como hinchazón de párpados, cara y partes inferiores de las piernas, junto con aumento de peso y pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)

En pacientes en los que se detecte la presencia de inhibidores en sangre, puede existir un riesgo
especialmente elevado de desarrollar un estado denominado enfermedad tipo sérico. Si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la infusión y ponerse en
contacto sin demora con un médico:

• erupción cutánea
• picor
• dolor articular (artralgia), especialmente en los dedos de manos y pies
• fiebre
• hinchazón de los ganglios linfáticos (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos)
• descenso de la presión arterial (hipotensión)
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)

Otros efectos adversos
Efectos adversos de frecuencia no muy común (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• irritación de garganta, dolor de garganta y tos (seca)
• erupción cutánea y picor (urticaria)
• fiebre

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los
datos disponibles)

• dolor de cabeza
• ansiedad
• hormigueo
• náuseas
• vómitos
• urticaria generalizada
• escalofríos
• reacciones de hipersensibilidad
• sensación de ardor y escozor en el lugar de administración
• somnolencia
• enrojecimiento repentino de la cara
• opresión en el pecho

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de productos del mismo grupo:
Alteraciones o disminución de la sensibilidad (parestesia).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto
de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar IMMUNINE

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Durante el periodo de caducidad indicado, IMMUNINE puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C. Sin embargo, esta posibilidad está limitada a un máximo de 3 meses. El inicio y final del periodo de almacenamiento a temperatura ambiente (hasta 25°C) debe anotarse en el envase exterior del producto.
IMMUNINE debe utilizarse dentro de estos 3 meses. Una vez finalizado este periodo, no debe volver a colocarse IMMUNINE en la nevera, sino que debe utilizarse inmediatamente o desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMMUNINE
Polvo

• El principio activo es el factor IX de coagulación sanguínea humana. Cada vial con polvo para preparar una solución inyectable contiene 600 UI de factor IX de coagulación sanguínea humana. Tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml de solución contiene aproximadamente 120 UI de factor IX de coagulación sanguínea humana.
• Los demás componentes son cloruro de sodio y citrato de sodio.

Disolvente

• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento y contenido del envase
IMMUNINE es un polvo blanco o ligeramente amarillento para preparar una solución inyectable. Tras la reconstitución con el disolvente suministrado (agua para preparaciones inyectables), la solución resultante es transparente o ligeramente lechosa (opalina). No utilice el producto si observa la presencia de partículas sólidas, cambios en el color o turbidez de la solución.
Tamaño del envase: 1 x 600 UI
Cada envase contiene:

• 1 vial con IMMUNINE 600 UI
• 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables
• 1 aguja doble
• 1 aguja de ventilación
• 1 aguja con filtro
• 1 aguja de un solo uso
• 1 jeringa de un solo uso (5 ml)
• 1 conjunto para perfusión

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsovia
Polonia
Fabricante
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Número de autorización de comercialización: 14541
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, República Checa, Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Immunine
Italia: Fixnove

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dosificación
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del déficit del factor IX, de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
La cantidad de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), referidas al patrón actual de la OMS para productos del factor IX. La actividad del factor IX en plasma se expresa bien como porcentaje (en relación con el plasma normal) o bien en unidades internacionales (en relación con el patrón internacional para concentrados de factor IX en plasma).
Una unidad internacional (UI) de factor IX equivale al contenido de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.
Tratamiento agudo
El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en datos empíricos que indican que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en plasma en un 1,1% respecto a la actividad normal en pacientes de 12 años de edad o mayores.
La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Número requerido de unidades
= peso corporal (kg) × incremento deseado de factor IX (%) (UI/dl) × 0,9
La dosis y la frecuencia de administración deben ajustarse siempre según la eficacia clínica en cada caso individual. Rara vez es necesario administrar concentrados de factor IX más de una vez al día.
En caso de presentarse los siguientes episodios de sangrado, la actividad del factor IX no debe disminuir por debajo del nivel indicado en plasma (en % de la normalidad o en UI/dl) durante el período de tiempo correspondiente.
La siguiente tabla puede utilizarse como guía para determinar la dosificación en caso de sangrado o de procedimiento quirúrgico:

Tratamiento profiláctico
En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales
oscilan entre 20 y 40 UI de factor IX/kg de peso corporal, administradas cada 3 a 4 días.
En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario acortar el intervalo
entre dosis o administrar dosis más altas.
Durante el tratamiento, se recomienda realizar mediciones adecuadas de los niveles de factor IX para
ajustar la dosis administrada y la frecuencia de las infusiones repetidas. En particular, durante
intervenciones quirúrgicas mayores, es esencial un control preciso del tratamiento sustitutivo mediante
análisis de coagulación (actividad del factor IX). Pacientes individuales pueden diferir en su respuesta al
factor IX, alcanzando diferentes niveles de recuperación in vivo y mostrando distintos tiempos de semivida.

Niños y adolescentes
Basado en los datos clínicos disponibles, las recomendaciones sobre el uso en pacientes pediátricos
se refieren a pacientes entre 12 y 18 años de edad. En el grupo de edad de 6 a 12 años, los datos
clínicos disponibles no son suficientes para establecer recomendaciones de dosificación.

Reacciones adversas
Grupos especiales de pacientes
El uso de IMMUNINE ha sido evaluado en niños y adolescentes con hemofilia B. La seguridad de su
empleo fue similar a la observada en adultos que utilizan IMMUNINE.
La evaluación del uso de IMMUNINE fue objeto de dos estudios observacionales en niños menores de
6 años y personas de 0 a 64 años con hemofilia B. La seguridad de su uso en niños menores de 6 años
fue similar a la observada en niños mayores de 6 años y en adultos que utilizan IMMUNINE.