Ibuxal Forte para niños

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuxal Forte Per Bambini, 40 mg/mL, sospensione orale
Ibuprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.
• Se entro 24 ore (se il bambino ha meno di 6 mesi) o entro 3 giorni (se il paziente ha più di 6 mesi) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuxal Forte Per Bambini e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ibuxal Forte Per Bambini
3. Come usare Ibuxal Forte Per Bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuxal Forte Per Bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuxal Forte Per Bambini e a cosa serve

Ibuxal Forte Per Bambini contiene ibuprofene, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.
Ibuxal Forte Per Bambini è indicato nei seguenti casi:

• febbre di varia origine (anche in corso di infezioni virali, come reazione post-vaccinale);
• dolori di varia origine di intensità da lieve a moderata, come ad esempio:
• cefalea, mal di gola e dolori muscolari, ad esempio durante infezioni virali;
• dolori muscolari, articolari e ossei dovuti a traumi dell'apparato locomotore (affaticamento, distorsioni);
• dolori dovuti a lesioni dei tessuti molli, dolori post-operatori;
• dolori da dentizione, mal di denti, dolori dopo interventi odontoiatrici;
• cefalea (inclusa l'emicrania);
• dolori all'orecchio in caso di infiammazioni dell'orecchio medio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibuxal Forte Per Bambini

Quando non usare il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini:

• se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità, come asma bronchiale, rinite, eruzione cutanea pruriginosa o edema delle labbra, del viso, della lingua o della gola dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione;
• se il paziente ha in atto o ha avuto in precedenza malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale con perforazione o sanguinamento, oppure se ha avuto due o più episodi di questo tipo in passato;
• se il paziente ha avuto emorragia o perforazione dell’apparato digerente legata all’uso precedente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il bambino può presentare vomito con sangue o particelle scure simili alla polvere di caffè o feci nere contenenti sangue);
• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento o problemi nella produzione di alcuni componenti del sangue (ad esempio carenza di piastrine – trombocitopenia);
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza;
• se il paziente è disidratato;
• se il bambino pesa meno di 5 kg e ha meno di 3 mesi di età;
• se il paziente presenta diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Ciò è particolarmente importante:

• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
• se il paziente ha malattie dell’apparato digerente o malattie infiammatorie croniche intestinali, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa e/o disturbi cardiaci in anamnesi;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico;
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti;
• se il paziente è disidratato (soprattutto nei bambini e negli adolescenti), poiché esiste il rischio di sviluppare alterazioni della funzionalità renale;
• se il paziente ha la varicella;
• se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito il paragrafo intitolato „Infezioni”.

Nei pazienti con asma bronchiale o con malattie allergiche in anamnesi può verificarsi broncospasmo.
Negli anziani, il rischio di effetti indesiderati durante l’assunzione di farmaci FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell’intestino.
I pazienti che in passato hanno manifestato effetti indesiderati a livello dell’apparato digerente, specialmente gli anziani, devono riferire immediatamente qualsiasi sintomo insolito a livello dell’addome (in particolare emorragie gastrointestinali), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’uso concomitante e prolungato di farmaci antidolorifici può portare a malattie renali.
Sono stati segnalati gravi effetti cutanei legati all’uso del medicinale Ibuxal Forte Per Bambini. Se si manifestano eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ibuxal Forte Per Bambini e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
L’assunzione di farmaci antidolorifici e antinfiammatori, come Ibuxal Forte Per Bambini, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata (vedere punto 3).
Durante un trattamento prolungato con alte dosi di farmaci antidolorifici, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose dei farmaci. In generale, l’assunzione cronica di farmaci antidolorifici, specialmente in associazione con altri antidolorifici, può causare danni permanenti ai reni e rischio di insufficienza renale.
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini e si deve cercare immediatamente assistenza medica.
Prima di usare il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna debole alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie), oppure ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA);
• il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, oppure se fuma.

Il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini può causare disturbi della vista (scotomi, alterazioni della visione cromatica). In tal caso, si deve interrompere il trattamento e sottoporre il paziente a un esame oculistico.
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore al viso e al collo (angioedema), dolore al torace.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini e si deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica.

Infezioni
Ibuxal Forte Per Bambini può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuxal Forte Per Bambini può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione e aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella.
Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.

Ibuxal Forte Per Bambini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• altri medicinali contenenti ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi quelli senza prescrizione medica, e inibitori selettivi della COX-2 (come celecoxib o etoricoxib);
• acido acetilsalicilico (aspirina) usato per prevenire infarti e ictus: dopo l’assunzione di ibuprofene, la protezione può essere ridotta;
• anticoagulanti (ad es. warfarina);
• antiaggreganti piastrinici (ad es. dipiridamolo, clopidogrel);
• mifepristone (usato per interrompere farmacologicamente la gravidanza);
• zidovudina (usata nel trattamento dell’HIV);
• sulfoniluree, come glibenclamide (usata nel trattamento del diabete);
• metotrexato (usato nel trattamento della psoriasi, dell’artrite e di alcuni tipi di cancro);
• glicosidi cardiaci (ad es. digossina usata nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• diuretici;
• farmaci antiipertensivi (ad es. captopril, atenololo, losartan);
• corticosteroidi (farmaci antinfiammatori);
• antidepressivi SSRI (usati nella depressione);
• antibiotici aminoglicosidi (usati nelle infezioni);
• litio (usato nei disturbi dell’umore);
• ciclosporina o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto del trapianto dopo trapianto d’organo);
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo);
• voriconazolo o fluconazolo (tipi di farmaci antimicotici);
• probenecid e sulfipirazone (usati nel trattamento della gotta);
• baclofene (farmaco che riduce la tensione muscolare scheletrica);
• ritonavir (farmaco usato nel trattamento dell’HIV);
• prodotti contenenti Ginkgo biloba, poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima dell’uso.
Se il paziente o il caregiver non è sicuro di quali farmaci vengono assunti, si consiglia di mostrarli al medico o al farmacista.
Il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini può influenzare l’azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’azione di Ibuxal Forte Per Bambini. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue, che prevengono la formazione di trombi, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibuxal Forte Per Bambini. Pertanto, prima di assumere Ibuxal Forte Per Bambini insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

Ibuxal Forte Per Bambini con cibo, bevande e alcol
Il medicinale va assunto preferibilmente dopo i pasti.
Si deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Ibuxal Forte Per Bambini, poiché ciò potrebbe aggravare gli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
NON usare il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Ibuxal Forte Per Bambini può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Nei primi 6 mesi di gravidanza, non si deve assumere Ibuxal Forte Per Bambini a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuxal Forte Per Bambini può causare nel feto un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore o disturbi renali, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa in piccola quantità nel latte materno ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato, specialmente se usato per breve tempo.

Fertilità
L’ibuprofene appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono ridurre temporaneamente la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. Si deve informare il medico se la paziente ha problemi di fertilità prima di assumere il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel breve termine, il medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini contiene sorbitolo 70% (E 420)
Il medicinale contiene 40 mg di sorbitolo 70% in ogni 1 mL di sospensione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente adulto o al bambino un’intolleranza a certi zuccheri o una rara malattia genetica ereditaria in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio (intolleranza ereditaria al fruttosio), si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.

Il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 10 mg di glicole propilenico in ogni 1 mL di sospensione orale.

Il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini contiene benzoato di sodio (E 211)
Il medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni 1 mL di sospensione orale.

Il medicinale Ibuxal è considerato privo di sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima singola (cioè 7,5 mL), pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
La dose può variare a seconda del paziente, dell'età e della patologia.
Ogni 5 mL di sospensione contengono 200 mg di ibuprofene.
Il medicinale non contiene zucchero e può pertanto essere assunto da pazienti con diabete.
Informazione per i pazienti diabetici: 1 mL di sospensione Ibuxal Forte Per Bambini contiene 40 mg di sorbitolo, pari a circa 0,003 unità di carboidrati.
Agitare bene la bottiglia prima dell'uso.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda di somministrare il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini ai bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso in questa fascia di età.
Ai bambini di età inferiore a 6 mesi il medicinale può essere somministrato solo dopo consultazione con il medico.
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi, è necessario consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 24 ore.
Non utilizzare nei bambini di età superiore a 6 mesi per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
La dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 dosi. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo minimo di 6 ore.

• Lattanti di età compresa tra 3 e 6 mesi (peso corporeo superiore a 5 kg): 1,25 mL (50 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Lattanti di età compresa tra 6 e 12 mesi (peso corporeo 7-9 kg): 1,25 mL (50 mg di ibuprofene) - 3-4 volte al giorno.
• Bambini di età compresa tra 1 e 3 anni (peso corporeo 10-15 kg): 2,5 mL (100 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni (peso corporeo 16-20 kg): 3,75 mL (150 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini di età compresa tra 7 e 9 anni (peso corporeo 21-29 kg): 5 mL (200 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni (peso corporeo 30-40 kg): 7,5 mL (300 mg di ibuprofene) - 3 volte al giorno.
• Bambini di età superiore a 12 anni (peso corporeo superiore a 40 kg): 7,5 mL (300 mg di ibuprofene) - 3-4 volte al giorno.

Utilizzo nei pazienti adulti
Per i pazienti adulti si raccomanda l'uso di altre forme farmaceutiche di ibuprofene con dosi da 200 mg, 400 mg o 600 mg. Tuttavia, in caso di difficoltà di deglutizione, il medicinale in forma di sospensione può essere somministrato 4 volte al giorno con 7,5 mL (pari a 300 mg di ibuprofene).
Per i pazienti adulti e gli adolescenti, la dose massima raccomandata è di 1200 mg di ibuprofene al giorno.
Se è necessario utilizzare il medicinale per più di 3 giorni per abbassare la febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore, oppure se lo stato del paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose, tranne nei casi di insufficienza renale o epatica. In tali casi, la dose deve essere stabilita individualmente.
Alla confezione è allegata una siringa dosatrice graduata o un misurino da 5 mL che facilita la somministrazione della dose.

Istruzioni per l'uso del medicinale Ibuxal Forte Per Bambini con siringa orale:

1. Agitare energicamente la bottiglia prima dell'uso per mescolare bene il contenuto.
2. Svitare il tappo della bottiglia (premere verso il basso e ruotare in senso antiorario – come indicato sul tappo).
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia e spingere lentamente lo stantuffo verso il basso, aspirando la sospensione fino al livello desiderato sulla scala graduata.
5. Riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre con attenzione la siringa.
6. Posizionare la punta della siringa in bocca al paziente e premere lentamente lo stantuffo per svuotare con cautela il contenuto del dosatore.
7. Se la dose indicata sopra è superiore a 5 mL, ripetere i punti da 2 a 6 per somministrare la quantità corretta di medicinale.
8. Dopo l'uso, richiudere la bottiglia avvitando il tappo e lavare e asciugare la siringa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuxal Forte Per Bambini
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibuxal Forte Per Bambini o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (eventualmente con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo. Dopo l'assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.

Dimenticanza della somministrazione di Ibuxal Forte Per Bambini
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica una dose, somministrare la dose successiva secondo necessità, rispettando l'intervallo tra le dosi indicato sopra.
In caso di domande o dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta utilizzando la dose più bassa nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Nel bambino può manifestarsi uno degli effetti indesiderati noti dei medicinali appartenenti al gruppo dei FANS. Se si verificano effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente possibile.
Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per quanto riguarda gli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE E CERCARE IMMEDIATAMENTE AIUTO MEDICO SE IL PAZIENTE PRESENTA:

• Macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (frequenza sconosciuta - la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi); gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli come complicanze della varicella (frequenza sconosciuta - la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (frequenza sconosciuta - la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
• Dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis.

Molto raramente ( si verificano in non più di 1 su 10.000 pazienti ):

• Presenza di sangue nelle feci o feci nere, catramose;
• Vomito con sangue o con aspetto simile alla polvere da caffè;
• Gravi reazioni allergiche che si manifestano con: gonfiore del viso, della lingua, del collo o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, svenimenti, vertigini o collasso;
• Respiro sibilante (asma), peggioramento degli attacchi asmatici, difficoltà respiratorie;
• Sintomi di meningite, come: rigidità nucale, febbre, confusione, mal di testa, nausea, vomito. Il rischio di sviluppare meningite è aumentato
• nei pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• Gravi reazioni allergiche cutanee che possono includere desquamazione, vesciche e lesioni della pelle;
• Peggioramento di infezioni cutanee gravi preesistenti;
• Ulcere gastriche e/o duodenali e sanguinamento gastrointestinale;
• Malattie renali che possono portare a insufficienza renale (il paziente può urinare più o meno del normale, può avere sangue nelle urine o urine torbide, dispnea, debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, gonfiore alle caviglie);
• Ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca (il paziente può essere eccessivamente stanco, avere difficoltà respiratorie o gonfiore alle gambe).

Inoltre, se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati descritti di seguito,
si deve interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico:
Non molto frequentemente ( si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti )

• Reazioni allergiche cutanee, come: prurito, orticaria (eruzione cutanea rossa);
• Disturbi della vista;
• Dolore addominale, dispepsia, nausea.

Raramente ( si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti )

• Vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità, sensazione di affaticamento;
• Danno al nervo ottico;
• Vomito.

Molto raramente ( si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti )

• Ictericia della pelle o degli occhi, feci chiare o dolore addominale (questi sintomi possono essere dovuti a disturbi della funzionalità epatica);
• Affaticamento, ecchimosi insolite o sanguinamento inspiegato, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, inclusa febbre; ciò potrebbe essere causato da alterazioni dell’emocromo.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente ( interessano da 1 a 10 su 100 pazienti )

• Sensazione di affaticamento.

Non molto frequentemente ( interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti )

• Mal di testa.

Raramente ( interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti )

• Gonfiore, diarrea, meteorismo, stitichezza. Si consiglia di consultare il medico se il meteorismo persiste per più di alcuni giorni ed è fastidioso.

Molto raramente ( interessano meno di 1 su 10.000 pazienti )

• Peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn; edemi o ulcere della mucosa orale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Ritenzione idrica, che può causare gonfiore degli arti; ipertensione arteriosa;
• Aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus (può essere causato da un uso prolungato di ibuprofene a dosi elevate). Alla dose utilizzata nei bambini, la probabilità di questi effetti indesiderati è bassa;
• Ipersensibilità alla luce.

Medicinali come Ibuxal Forte Per Bambini possono causare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus.
Sono stati osservati ritenzione idrica (edemi), aumento della pressione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione all’uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell'uso.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 3 mesi.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
di cartone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuxal Forte Per Bambini

• Il principio attivo è l'ibuprofene. 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico anidro, benzoato di sodio (E 211), saccarina sodica (E 954), citrato di sodio (E 331), sorbitolo 70% (E 420), glicerolo (E 422), gomma xantana, polisorbato 80, aroma arancia (Aroma Narnja 61.0282/202600 con composizione: etanolo, acqua purificata, olio essenziale di arancia, citrale, dodecanale), acqua purificata.

Come si presenta Ibuxal Forte Per Bambini e contenuto della confezione
Ibuxal Forte Per Bambini è una sospensione bianca o quasi bianca, omogenea dopo agitazione, dal sapore arancia.
Flacone da 100 ml o 200 ml in vetro arancione di tipo III, con tappo di chiusura in PP a prova di bambino (con anello in LDPE o senza), accompagnato da un misurino in polipropilene (PP) da 5 ml con graduazione ogni 1,25 ml oppure da una siringa orale da 5 ml con stantuffo opaco in polietilene ad alta densità (HDPE) e cilindro con graduazione ogni 0,25 ml in polipropilene (PP), contenuto in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da tagli sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo