Ibuxal Forte para niños

Prospecto: Información para el usuario

Ibuxal Forte Niños, 40 mg/mL, suspensión oral
Ibuprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría tras 24 horas (si el niño tiene menos de 6 meses) o tras 3 días (si el paciente tiene más de 6 meses), o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuxal Forte Niños y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibuxal Forte Niños
3. Cómo tomar Ibuxal Forte Niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuxal Forte Niños
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuxal Forte Niños y para qué se utiliza

Ibuxal Forte Niños contiene ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
Ibuxal Forte Niños se utiliza en los siguientes casos:

• Fiebre de diversa origen (también en infecciones virales, reacciones posteriores a vacunación);
• Dolor de intensidad leve a moderada de diverso origen, tales como:
• Dolor de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo, durante infecciones virales;
• Dolor muscular, articular y óseo debido a lesiones del aparato locomotor (sobrecargas, esguinces);
• Dolor debido a lesiones de tejidos blandos, dolor postoperatorio;
• Dolor por dentición, dolor dental, dolor tras procedimientos odontológicos;
• Dolor de cabeza (incluyendo migraña);
• Dolor de oído asociado a estados inflamatorios del oído medio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuxal Forte Para Niños

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuxal Forte Para Niños:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente ha sufrido alguna vez reacciones de hipersensibilidad, tales como: asma bronquial, rinitis, erupción cutánea pruriginosa o edema de labios, cara, lengua o garganta tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (como la aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece trastornos de la coagulación;
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica o duodenal, con perforación o hemorragia, o si ha tenido dos o más episodios de este tipo en el pasado;
• si el paciente ha sufrido hemorragia o perforación del tubo digestivo relacionadas con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (el niño puede presentar vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café, o heces alquitranadas con sangre);
• si el paciente tiene tendencia aumentada a sangrar o problemas en la producción de ciertos componentes sanguíneos (como deficiencia de plaquetas - trombocitopenia);
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo;
• si el paciente está deshidratado;
• si el niño pesa menos de 5 kg y tiene menos de 3 meses de edad;
• si el paciente padece diatesis hemorrágica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ibuxal Forte Para Niños, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Esto es especialmente importante:

• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• si el paciente padece enfermedades del tubo digestivo o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
• si el paciente padece hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos en el pasado;
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica;
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes;
• si el paciente está deshidratado (especialmente en niños y adolescentes), ya que existe riesgo de alteración de la función renal;
• si el paciente padece varicela;
• si el paciente padece infección: véase más abajo, el apartado titulado "Infecciones".

En pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedades alérgicas puede producirse broncoespasmo.
En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, especialmente a nivel gástrico e intestinal.
Los pacientes que previamente han sufrido efectos adversos en el tubo digestivo, especialmente los de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en la región abdominal (especialmente hemorragia digestiva), especialmente al comienzo del tratamiento.
El uso concomitante y prolongado de analgésicos puede provocar enfermedades renales.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso del medicamento Ibuxal Forte Para Niños. Si aparece cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso de Ibuxal Forte Para Niños y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
El uso de medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, como Ibuxal Forte Para Niños, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase el apartado 3).
Durante tratamientos prolongados con altas dosis de analgésicos, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis aumentadas de medicamentos. En general, el uso crónico de analgésicos, especialmente combinados con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Con el uso de ibuprofeno se han observado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuxal Forte Para Niños y debe buscarse ayuda médica.
Antes de utilizar Ibuxal Forte Para Niños, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias), o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un miniaccidente isquémico transitorio - AIT);
• padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

El medicamento Ibuxal Forte Para Niños puede provocar trastornos visuales (manchas oscuras, alteraciones de la visión del color). En tal caso, debe suspenderse el medicamento y realizarse un examen oftalmológico.
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica al medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuxal Forte Para Niños y debe contactarse sin demora con el médico o con los servicios médicos de emergencia.

Infecciones
Ibuxal Forte Para Niños puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuxal Forte Para Niños puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Ibuxal Forte Para Niños y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que contienen ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo aquellos que se pueden adquirir sin receta, así como inhibidores selectivos de la COX-2 (como celecoxib o etoricoxib);
• ácido acetilsalicílico (aspirina) utilizado para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares; el efecto protector puede reducirse tras la administración de ibuprofeno;
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina);
• antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, dipiridamol, clopidogrel);
• mifepristona (utilizada para la interrupción farmacológica del embarazo);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento del VIH);
• derivados de las sulfonilureas, como glibenclamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes);
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la psoriasis, artritis y ciertos tipos de cáncer);
• glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina, utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas);
• diuréticos;
• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, captopril, atenolol, losartán);
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios);
• antidepresivos ISRS (utilizados en la depresión);
• antibióticos aminoglucósidos (utilizados en infecciones);
• litio (utilizado en trastornos del estado de ánimo);
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• voriconazol o fluconazol (antifúngicos);
• probenecid y sulfinpirazona (utilizados en el tratamiento de la gota);
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular esquelética);
• ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH);
• productos que contienen ginkgo biloba, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
Si el paciente o su cuidador no está seguro de qué medicamentos está tomando, debe mostrárselos al médico o farmacéutico.
Ibuxal Forte Para Niños puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ibuxal Forte Para Niños. Por ejemplo:

• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre, previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán).

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibuxal Forte Para Niños. Por ello, antes de utilizar Ibuxal Forte Para Niños junto con otros medicamentos, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico.

Ibuxal Forte Para Niños con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse preferiblemente después de las comidas.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Ibuxal Forte Para Niños, ya que podría intensificar los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
NO debe utilizarse Ibuxal Forte Para Niños si la paciente se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Ibuxal Forte Para Niños puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el niño, así como retrasar o prolongar el periodo del parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Ibuxal Forte Para Niños, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario un tratamiento durante este periodo o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Ibuxal Forte Para Niños puede provocar en el feto el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón o alteraciones renales, que podrían provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y es poco probable que tenga efectos negativos en el lactante, especialmente si se utiliza por un periodo breve.

Fertilidad
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Antes de utilizar el medicamento, debe informar al médico si la paciente tiene dificultades para quedar embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Durante un uso a corto plazo, el medicamento no afecta o afecta de forma mínima a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ibuxal Forte Para Niños contiene sorbitol 70% (E 420)
El medicamento contiene 40 mg de sorbitol 70% en cada 1 mL de suspensión oral.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (adulto o niño) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento o administrarlo al niño.

Ibuxal Forte Para Niños contiene propilenglicol
El medicamento contiene 10 mg de propilenglicol en cada 1 mL de suspensión oral.

Ibuxal Forte Para Niños contiene benzoato de sodio (E 211)
El medicamento contiene 2 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada 1 mL de suspensión oral.

Ibuxal se considera libre de sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única máxima (es decir, 7,5 mL), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuxal Forte Para Niños

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.
La dosificación puede variar según el paciente, su edad y la enfermedad que padezca.
Cada 5 mL de suspensión contienen 200 mg de ibuprofeno.
Este medicamento no contiene azúcar, por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes.
Información para personas con diabetes: 1 mL de la suspensión Ibuxal Forte Para Niños contiene 40 mg de sorbitol, lo que equivale aproximadamente a 0,003 intercambios de hidratos de carbono.
Antes de usarlo, agite bien el frasco.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda administrar Ibuxal Forte Para Niños a niños menores de 3 meses o con un peso inferior a 5 kg debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.
En niños menores de 6 meses, el medicamento solo debe administrarse tras consultar con el médico.
En niños de 3 a 6 meses de edad, debe consultarse al médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 24 horas.
No se debe utilizar en niños mayores de 6 meses durante más de 3 días sin consultar al médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico.
La dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada en 3 o 4 dosis fraccionadas. Entre cada dosis debe transcurrir al menos un intervalo de 6 horas.

• Lactantes de 3 a 6 meses (peso superior a 5 kg): 1,25 mL (50 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
• Lactantes de 6 a 12 meses (peso de 7-9 kg): 1,25 mL (50 mg de ibuprofeno), 3-4 veces al día.
• Niños de 1 a 3 años (peso de 10-15 kg): 2,5 mL (100 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
• Niños de 4 a 6 años (peso de 16-20 kg): 3,75 mL (150 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
• Niños de 7 a 9 años (peso de 21-29 kg): 5 mL (200 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
• Niños de 10 a 12 años (peso de 30-40 kg): 7,5 mL (300 mg de ibuprofeno), 3 veces al día.
• Niños mayores de 12 años (peso superior a 40 kg): 7,5 mL (300 mg de ibuprofeno), 3-4 veces al día.

Uso en pacientes adultos
En adultos, se recomienda utilizar otras formas farmacéuticas de ibuprofeno en dosis de 200 mg, 400 mg o 600 mg. Sin embargo, en caso de dificultad para tragar, el medicamento en forma de suspensión puede administrarse 4 veces al día en dosis de 7,5 mL (equivalente a 300 mg de ibuprofeno).
En adultos y adolescentes, la dosis máxima recomendada es de 1200 mg de ibuprofeno al día.
Si fuera necesario utilizar el medicamento durante más de 3 días para reducir la fiebre o más de 4 días para tratar el dolor, o si el estado del paciente empeorara, debe consultarse al médico.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis, salvo en casos de insuficiencia renal o hepática. En tales casos, la dosis debe ajustarse individualmente.

El envase incluye una cuchara dosificadora o un dispensador en forma de jeringa oral de 5 mL con una escala que facilita la dosificación.

Instrucciones de uso de Ibuxal Forte Para Niños con dispensador en forma de jeringa oral:

1. Agite vigorosamente el frasco antes de usarlo para mezclar bien su contenido.
2. Desenrosque la tapa del frasco (presione hacia abajo y gire en sentido contrario a las agujas del reloj, tal como se indica en la tapa).
3. Introduzca firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco.
4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco boca abajo y, con cuidado, empuje el émbolo hacia abajo para aspirar la suspensión hasta el nivel deseado en la escala.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición normal y extraiga cuidadosamente la jeringa del frasco.
6. Coloque la punta de la jeringa en la boca del paciente y, presionando lentamente el émbolo, vacíe suavemente el contenido del dispensador.
7. Si, según lo indicado anteriormente, la dosis del medicamento debe ser superior a 5 mL, repita los pasos del 2 al 6 para administrar la cantidad adecuada de medicamento.
8. Tras su uso, cierre el frasco enroscando la tapa, y lave y seque la jeringa.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Ibuxal Forte Para Niños
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Ibuxal Forte Para Niños o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad, mareo, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.

Omisión de una dosis de Ibuxal Forte Para Niños
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis, la siguiente debe administrarse según sea necesario, respetando el intervalo entre dosis descrito anteriormente.
Si tiene preguntas o dudas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de presentar efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede presentarse alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse con el médico lo más rápidamente posible.
Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar efectos adversos.
INTERRUMPA EL TRATAMIENTO y busque atención médica de inmediato si el paciente presenta:

• Manchas rojas, planas, en forma de diana o redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos); infecciones graves de la piel y tejidos blandos como complicaciones durante la varicela (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Muy raramente ( ocurren en no más de 1 de cada 10 000 pacientes ):

• Presencia de sangre en las heces o heces negras y alquitranosas;
• Vómitos con sangre o con partículas que parecen posos de café;
• Reacciones alérgicas graves que se manifiestan como: hinchazón de la cara, lengua, cuello o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, desmayos, mareos o colapso;
• Silbidos al respirar (asma), empeoramiento de los ataques de asma, dificultad para respirar;
• Síntomas de meningitis, tales como: rigidez de nuca, fiebre, desorientación, dolor de cabeza, náuseas, vómitos. El riesgo de meningitis está aumentado
• en pacientes con enfermedades autoinmunes preexistentes, tales como: lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• Reacciones alérgicas cutáneas graves que pueden incluir descamación, ampollas y lesiones en la piel;
• Empeoramiento de infecciones cutáneas graves preexistentes;
• Úlceras gástricas y/o duodenales y hemorragia gastrointestinal;
• Enfermedades renales que pueden conducir a insuficiencia renal (el paciente puede orinar más o menos de lo habitual, puede haber sangre en la orina o la orina puede estar turbia, presenta dificultad para respirar, se siente débil y cansado, no tiene apetito, tiene los tobillos hinchados);
• Hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca (el paciente puede sentirse excesivamente cansado, tener dificultad para respirar o presentar hinchazón en las piernas).

Además, si el paciente presenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación,
debe interrumpirse el tratamiento y debe contactarse inmediatamente con un médico:
No muy frecuentes ( ocurren en 1 a 10 de cada 1 000 pacientes )

• Reacciones alérgicas cutáneas, tales como: picor, urticaria (erupción roja);
• Trastornos de la visión;
• Dolor abdominal, dispepsia, náuseas.

Raros ( ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes )

• Mareos, insomnio, excitación, irritabilidad, sensación de fatiga;
• Lesión del nervio óptico;
• Vómitos.

Muy raros ( ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes )

• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos, heces claras o dolor en la parte superior del abdomen (estos síntomas pueden deberse a alteraciones en la función hepática);
• Fatiga, moretones inusuales o hemorragias inexplicables, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre; esto podría deberse a cambios en el recuento sanguíneo.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes ( afectan a 1 a 10 de cada 100 pacientes )

• Sensación de fatiga.

No muy frecuentes ( afectan a 1 a 10 de cada 1 000 pacientes )

• Dolor de cabeza.

Raros ( afectan a 1 a 10 de cada 10 000 pacientes )

• Hinchazón, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento. Debe consultarse con el médico si la distensión abdominal persiste durante más de varios días y resulta molesta.

Muy raros ( afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes )

• Empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn; edemas u úlceras en la mucosa de la boca.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Retención de líquidos, que puede provocar hinchazón en las extremidades; hipertensión arterial;
• Aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (puede deberse al uso prolongado de ibuprofeno en dosis altas). A la dosis administrada en niños, la probabilidad de que ocurran estos efectos adversos es baja;
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Medicamentos como Ibuxal Forte Dla Dzieci pueden provocar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Se han observado retención de líquidos (edemas), aumento de la presión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al uso de medicamentos del grupo de los AINE.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos de Defensa Biológica:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuxal Forte Niños

No conservar por encima de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Agitar antes de usar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el estuche de cartón tras la sigla EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuxal Forte Para Niños

• La sustancia activa es ibuprofeno. 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: glicol propilénico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico (E 211), sacarina sódica (E 954), citrato sódico (E 331), sorbitol al 70 % (E 420), glicerol (E 422), goma xantana, polisorbato 80, aroma de naranja (Aroma Narnja 61.0282/202600 con composición: etanol, agua purificada, aceite esencial de naranja, citral, dodecanal), agua purificada.

Aspecto del medicamento Ibuxal Forte Para Niños y contenido del envase
Ibuxal Forte Para Niños es una suspensión blanca o casi blanca, homogénea tras agitación, con sabor a naranja.
Frasco de 100 ml o 200 ml de vidrio ámbar tipo III, con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para niños (con anillo de LDPE o sin él), acompañado de una cuchara medidora de polipropileno (PP) con capacidad de 5 ml y graduaciones cada 1,25 ml, o de una jeringa oral de 5 ml con émbolo opaco de polietileno de alta densidad (HDPE) y cilindro con graduaciones cada 0,25 ml, fabricado en polipropileno (PP), todo ello contenido en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal