Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofen TZF, 600 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ibuprofen TZF e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Ibuprofen TZF
Come prendere Ibuprofen TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibuprofen TZF e a cosa serve

Ibuprofen TZF appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), che hanno effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento a breve termine, in via d'urgenza, negli adulti, per il sollievo di dolori acuti di intensità moderata di varia origine, come ad esempio:

cefalea (inclusa l'emicrania),
dolori dentali,
dolori muscolari, articolari e ossei (inclusi i dolori alla schiena),
nevralgie,
dolori traumatici e post-operatori, compresi quelli associati a interventi odontoiatrici,
dolore mestruale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ibuprofen TZF

Quando non usare il medicinale Ibuprofen TZF
se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale in seguito all’assunzione di ibuprofene, aspirina (acido acetilsalicilico) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
se in precedenza il paziente ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazione del tratto gastrointestinale in seguito all’uso di FANS;
se il paziente presenta malattia ulcerosa attiva o ricorrente dello stomaco e/o duodeno o emorragie gastrointestinali (emorragie gravi pregresse, due o più episodi indipendenti di ulcera o emorragia confermati);
in caso di diatesi emorragica (predisposizione a emorragie);
in caso di grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale;
in caso di grave insufficienza cardiaca;
in caso di malattia coronarica;
negli ultimi tre mesi di gravidanza;

in caso di emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive;
se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
in età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Ibuprofen TZF deve essere usato negli adulti con malattie croniche associate solo dopo consulto medico.
Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale Ibuprofen TZF deve essere immediatamente interrotto e si deve contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario a controllare i sintomi.
Informare il farmacista o il medico se il paziente ha un’infezione – vedere di seguito, paragrafo intitolato “Infezioni”.
Infezioni
Ibuprofen TZF può mascherare sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen TZF può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in atto e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’assunzione di Ibuprofen TZF, si deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:
il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass coronarico, ha una malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio – TIA);
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma;
il paziente ha malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) – in questi casi aumenta il rischio di sviluppare meningite asettica;
il paziente assume altri analgesici FANS o acido acetilsalicilico in dosi superiori a 75 mg al giorno;
il paziente ha disturbi metabolici ereditari della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta);
il paziente ha avuto ritenzione idrica ed edemi in seguito all’assunzione di FANS;
il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
il paziente assume anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore o corticosteroidi;
il paziente ha disturbi della coagulazione (l’ibuprofene può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento);
il paziente è disidratato (soprattutto negli anziani) – in questo caso aumenta il rischio di alterazioni della funzionalità renale;
il paziente si trova immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore;
il paziente ha asma bronchiale, rinite allergica o reazioni allergiche – dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi broncospasmo, orticaria o angioedema;
il paziente ha anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) – i sintomi possono peggiorare;
il paziente è anziano (vedere punto 3).
Si deve evitare l’uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), a causa del maggiore rischio di emorragia gastrointestinale.
I pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono riferire al medico qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragie), specialmente all’inizio del trattamento.
I pazienti anziani sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragia e ulcere gastrointestinali. Gli anziani devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Si deve prestare particolare attenzione e consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca con ritenzione idrica, ipertensione e edemi già osservati in seguito all’uso di FANS in passato.
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se usati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Un uso prolungato di ibuprofene, specialmente in associazione con altri analgesici, può causare danni renali permanenti e rischio di insufficienza renale.
I pazienti a maggior rischio di tali reazioni sono quelli con alterazioni della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità epatica, che assumono diuretici e farmaci antipertensivi (inibitori dell’ACE) e gli anziani. In genere, dopo l’interruzione del trattamento con FANS, i pazienti tornano alle condizioni precedenti il trattamento.
In caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario effettuare controlli periodici della funzionalità epatica e renale e dell’emocromo con striscio, specialmente nei pazienti ad alto rischio.
L’ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e liquidi nei pazienti che in precedenza non avevano malattie renali. Ciò può causare edemi o portare, nei pazienti predisposti, a insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa.
Con l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, il medicinale Ibuprofen TZF deve essere immediatamente sospeso e si deve cercare assistenza medica.
Durante un uso prolungato di analgesici può manifestarsi cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Si deve interrompere l’assunzione e consultare il medico.
Durante la varicella si deve evitare l’uso del medicinale Ibuprofen TZF.
Si deve evitare il consumo di alcol durante l’assunzione del medicinale, poiché ciò può aggravare gli effetti indesiderati, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso.
In caso di comparsa di nuovi sintomi o peggioramento di quelli sopra elencati, si deve contattare il medico o il farmacista.

Interazioni tra Ibuprofen TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ibuprofen TZF può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ibuprofen TZF.

altri FANS (inclusi inibitori della COX-2, come celecoxib o etoricoxib);
diuretici e farmaci risparmiatori di potassio;
antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico) e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi), poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali;
metotrexato (farmaco usato nel trattamento di malattie tumorali o reumatiche), poiché può aumentare l’effetto del metotrexato;
litio (farmaco usato per la depressione), poiché può aumentare l’effetto del litio;
glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione plasmatica di questo farmaco;
fenitoina (farmaco antiepilettico), poiché l’ibuprofene può aumentare la concentrazione plasmatica di questo farmaco;
corticosteroidi (come prednisolone o desametasone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali;
tacrolimus (farmaco immunosoppressivo), poiché aumenta il rischio di tossicità renale;
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo), poiché esistono dati limitati su un possibile aumento del rischio di tossicità renale;
zidovudina (farmaco usato nel trattamento dell’AIDS), poiché l’assunzione di Ibuprofen TZF può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con edema (in pazienti emofilici con test HIV positivo);
ritonavir (farmaco usato nella terapia dell’infezione da HIV): ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica dei FANS;
antibiotici (chinolonici o aminoglicosidi);
sulfoniluree (farmaci antidiabetici): possono verificarsi interazioni cliniche tra questi farmaci e i FANS; si raccomanda il controllo della glicemia;
probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta): possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;
colestiramina: può ritardare e ridurre l’assorbimento dei FANS;
voriconazolo e fluconazolo (antimicotici): possono aumentare l’esposizione ai FANS;
baclofene (farmaco miorilassante): l’effetto tossico del baclofene può manifestarsi dopo l’inizio dell’assunzione di ibuprofene;
aminoglicosidi (tipo di antibiotici): i FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi;
mifepristone: non si devono assumere FANS nelle 8-12 ore successive all’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurre l’effetto di mifepristone;
antagonisti dei canali del calcio: ridotta efficacia antipertensiva e aumento del rischio di emorragie gastrointestinali;
desipramina: aumento della tossicità della desipramina, tipico degli antidepressivi triciclici;
levofloxacina e ofloxacina: aumento del rischio di gravi effetti sul sistema nervoso centrale;
derivati della tienopiridina: aumento del rischio di emorragie, dovuto all’effetto additivo antiaggregante e anticoagulante;
bifosfonati: aumento del rischio di effetti indesiderati gastrointestinali;
farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue o che prevengono la formazione di trombi, come aspirina – acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan);
L’assunzione contemporanea di ibuprofene con prodotti a base di erbe contenenti ginkgo biloba o ulmaria (Filipendula ulmaria) può aumentare il rischio di emorragie per effetto antiaggregante. L’assunzione contemporanea di ibuprofene e prodotti contenenti efedra (Ephedra sinica) può aumentare il rischio di lesioni della mucosa gastrointestinale.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Ibuprofen TZF.
Pertanto, prima di assumere Ibuprofen TZF con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

Ibuprofen TZF con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto con cibo o bevande.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali.
Si deve evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con alcol a causa del rischio di aggravamento degli effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Negli ultimi tre mesi di gravidanza non si deve assumere Ibuprofen TZF, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Questo medicinale può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Ibuprofen TZF può aumentare la tendenza a emorragie nella donna incinta e nel feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Ibuprofen TZF non deve essere assunto se non strettamente necessario e solo su prescrizione medica.
Se Ibuprofen TZF deve essere assunto durante il tentativo di gravidanza o nel primo e/o secondo trimestre di gravidanza, si deve usare la dose minima efficace e per il periodo più breve possibile. L’assunzione di Ibuprofen TZF per più di pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se l’assunzione di Ibuprofen TZF supera pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’ibuprofene passa in piccole quantità nel latte materno. Dopo un uso breve a dosi terapeutiche, un effetto dannoso sui neonati sembra improbabile. Tuttavia, se è necessario un uso prolungato di ibuprofene, si deve considerare la sospensione anticipata dell’allattamento.

Fertilità
L’ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ibuprofen TZF non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari se assunto per breve tempo e secondo le dosi raccomandate.
Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti indesiderati come vertigini, affaticamento, disturbi visivi o altri effetti indesiderati non devono guidare né usare macchinari.

Ibuprofen TZF contiene lattosio monoidrato e sodio

Lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sodio
Ibuprofen TZF contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ibuprofen TZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Ibuprofen TZF è per uso orale.
Per evitare disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto o dopo il pasto.
Le compresse di Ibuprofen TZF devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, spezzate, frantumate né succhiate, al fine di evitare sensazioni di disagio nella cavità orale e irritazioni della gola.
Posologia
Va utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, nel corso di un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Se è necessario utilizzare il medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
La dose massima giornaliera non deve superare 1 200 mg.
Adulti
La dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene (1 compressa) singola.
Se necessario, la dose singola di 600 mg (1 compressa) può essere ripetuta, rispettando un intervallo di 6 – 8 ore. La dose massima giornaliera, senza consultare il medico, non deve superare i 1200 mg (2 compresse).
Il medicinale Ibuprofen TZF deve essere utilizzato solo nel caso in cui il paziente non riscontri miglioramenti dopo aver assunto ibuprofene alla dose di 400 mg (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno). In tal caso, la dose di 600 mg di ibuprofene può essere assunta rispettando un intervallo di 6 - 8 ore dalla precedente dose da 400 mg.
Pazienti anziani
Non utilizzare senza consultare il medico. I farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere utilizzati con cautela, specialmente nei pazienti anziani, che sono più predisposti a sviluppare effetti indesiderati e sono esposti al rischio di sanguinamenti potenzialmente letali a carico dell'apparato digerente, ulcere e perforazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Non utilizzare senza consultare il medico. Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica da lieve a moderata. Tuttavia, in questi pazienti si raccomanda di utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile necessario al controllo dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen TZF
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen TZF o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (eventualmente con tracce di sangue), sanguinamento gastrointestinale (vedere anche punto 4 qui sotto), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza o coma. Talvolta si possono verificare crisi convulsive. Dopo l'assunzione di una dose elevata si possono manifestare sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con i fattori circolanti della coagulazione. In caso di intossicazione grave può verificarsi acidosi metabolica. In caso di intossicazioni gravi possono insorgere insufficienza renale acuta e danno epatico, ipotensione, insufficienza respiratoria, bradicardia o cianosi. Nei pazienti con asma può verificarsi un peggioramento dei sintomi asmatici.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico (antidoto). Si adotta un trattamento sintomatico e di supporto. Può essere preso in considerazione l'uso orale di carbone attivo entro 1 ora dal sovradosaggio.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico o il reparto di emergenza ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Ibuprofen TZF
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi più comuni riguardano l'apparato gastrointestinale,
come ulcere, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale (in particolare negli anziani).
Tali effetti non sono sempre preceduti da sintomi premonitori o possono manifestarsi in pazienti che non hanno mai avuto sintomi premonitori.
Il rischio di emorragia gastrointestinale è particolarmente correlato alla dose e alla durata del trattamento con ibuprofene.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di ibuprofene e rivolgersi a un medico:
Eruzioni cutanee rosse, desquamanti, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnate da febbre.
Tali sintomi compaiono di solito all'inizio del trattamento (eruzione polimorfa acuta generalizzata).
Tra gli effetti indesiderati gravi rientrano manifestazioni cutanee come arrossamenti, macchie non sporgenti, simili a bersagli o rotonde, localizzate spesso sul tronco, con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi.
Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. Tra i sintomi della sindrome DRESS rientrano: eruzioni cutanee estese, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Tra gli effetti indesiderati gravi rientra anche il dolore toracico, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis (frequenza sconosciuta).
L'assunzione di ibuprofene, specialmente a lungo termine e in dosi elevate (2 400 mg al giorno), può essere associata a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Altri effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolori addominali, meteorismo, stitichezza, emorragia gastrointestinale.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1 000 pazienti trattati):

reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito, attacchi di dispnea (possibile insieme a calo della pressione arteriosa); in tali casi il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico;
insonnia, sonnolenza;
cefalea, vertigini;
eccitazione, irritabilità o affaticamento;
disturbi visivi;
ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, ulcere della mucosa orale, peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite, feci catramose, vomito con sangue.

Rari (si verificano da 1 a 10 su 10 000 pazienti trattati):

acufeni (ronzio alle orecchie);
danni al tessuto renale (necrosi papillare) e aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti trattati):

gravi reazioni di ipersensibilità generalizzate. Possono manifestarsi, ad esempio, come gonfiore del viso, della lingua, gonfiore interno della laringe con difficoltà respiratorie, insufficienza respiratoria, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, fino a uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, anche già dopo la prima assunzione del medicinale, è necessario un immediato intervento medico;
reazioni bollose, inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e dermatite esfoliativa; il rischio maggiore di tali reazioni gravi si verifica all'inizio del trattamento, nella maggior parte dei casi entro il primo mese di assunzione del medicinale;
disturbi ematologici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie nasali ed emorragie sottocutanee. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente gli esami ematici;
comparsa di edemi, in particolare con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale associata a insufficienza renale acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare regolarmente la funzionalità renale;
alterazioni della funzionalità epatica, danni epatici (soprattutto con uso prolungato), insufficienza epatica, epatite acuta. Per questo motivo, durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica;
palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
ipertensione arteriosa;
esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframma;
reazioni psicotiche, depressione;
infezioni associate a condizioni che giustificano l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. comparsa di fascite necrotizzante). Se durante l'assunzione di ibuprofene compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico valuterà se è indicato un trattamento antibiotico. Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni della coscienza. I pazienti più suscettibili sembrano essere quelli affetti da malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo);
in casi eccezionali, durante infezione da varicella, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

la pelle diventa sensibile alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibuprofen TZF

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla blistera e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se la blistera è danneggiata.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ibuprofen TZF

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene (Ibuprofenum). Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, croscarmellosio sodico, povidone K-30, cellulosa microcristallina, talco, acido stearico, rivestimento Opadry White 32K580000: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina.

Aspetto del medicinale Ibuprofen TZF e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore bianco, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenente 10 compresse rivestite. Il blister è contenuto
in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ibuprofene Tzf