Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofen TZF, 600 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Ibuprofen TZF y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Ibuprofen TZF
Cómo tomar Ibuprofen TZF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ibuprofen TZF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen TZF y para qué se utiliza

Ibuprofen TZF pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) con acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética.
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento a corto plazo, de forma puntual, en adultos, para aliviar dolores agudos de intensidad moderada de diversas causas, tales como:

dolores de cabeza (incluyendo migrañas),
dolores dentales,
dolores musculares, articulares y óseos (incluyendo dolor de espalda),
neuralgias,
dolores traumáticos y postoperatorios, incluyendo los derivados de procedimientos odontológicos,
dismenorrea dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibuprofen TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ibuprofen TZF
si el paciente es alérgico al principio activo, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial tras la ingestión de ibuprofeno, aspirina (ácido acetilsalicílico) u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si el paciente ha sufrido en el pasado hemorragia gastrointestinal o perforación gastrointestinal tras el uso previo de AINE;
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno, o hemorragia gastrointestinal (episodios graves previos, dos o más episodios independientes confirmados de úlcera o hemorragia);
en pacientes con trastornos hemorrágicos (predisposición a hemorragias);
si existe insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave;
si existe insuficiencia cardíaca grave;
si existe enfermedad de las arterias coronarias;
durante los últimos tres meses de embarazo;

si existe hemorragia cerebral o cualquier otra hemorragia activa;
si el paciente está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
en menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento Ibuprofen TZF debe utilizarse en adultos con enfermedades crónicas asociadas únicamente tras consultar con el médico.
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito síntomas de reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofen TZF y debe contactarse de forma urgente con el médico o con los servicios médicos de emergencia.
El riesgo de efectos adversos puede minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el periodo más corto necesario para controlar los síntomas.
Debe informarse al farmacéutico o al médico si el paciente tiene una infección - ver más adelante, apartado titulado "Infecciones".

Infecciones
Ibuprofen TZF puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofen TZF puede retrasar la instauración de un tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente riesgo aumentado de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Antes de comenzar el tratamiento con Ibuprofen TZF, debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico si:
el paciente padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un ictus (incluyendo un ictus transitorio o ataque isquémico transitorio -AIT);
el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si el paciente fuma;
en pacientes con enfermedades autoinmunes diagnosticadas (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) - existe un mayor riesgo de meningitis aséptica;
el paciente toma otros analgésicos del grupo de los AINE o ácido acetilsalicílico en dosis diarias superiores a 75 mg;
el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
el paciente ha presentado retención de líquidos y edemas asociados al uso de medicamentos del grupo de los AINE;
el paciente tiene alteraciones de la función renal o alteraciones de la función hepática;
el paciente toma medicamentos anticoagulantes, diuréticos, digitálicos o corticosteroides;
el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (el ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado);
el paciente está deshidratado (especialmente en personas mayores), ya que existe un mayor riesgo de alteraciones de la función renal;
el paciente acaba de someterse a una intervención quirúrgica mayor;
existe o ha existido asma bronquial, rinitis alérgica o síntomas de reacción alérgica - tras la administración del medicamento puede producirse broncoespasmo, urticaria o edema angioneurótico;
el paciente tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) - puede producirse un empeoramiento de los síntomas;
el paciente es de edad avanzada (ver apartado 3).

Debe evitarse la administración simultánea de ibuprofeno con otros AINE, incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia), sobre todo al inicio del tratamiento.
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, especialmente hemorragia y úlceras gastrointestinales. Estos pacientes deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Debe tenerse especial precaución y consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, o con hipertensión y edemas previos asociados al uso de AINE.
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
La administración prolongada de ibuprofeno, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Los pacientes con mayor riesgo de presentar estas reacciones son aquellos con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, alteraciones de la función hepática, que toman diuréticos y medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA) y pacientes de edad avanzada. En general, los pacientes que interrumpen el tratamiento con medicamentos del grupo de los AINE vuelven al estado previo al tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado con ibuprofeno, es necesaria una monitorización periódica de la función hepática y renal, así como la realización de un hemograma con frotis sanguíneo, especialmente en pacientes de alto riesgo.
El ibuprofeno puede causar retención de sodio, potasio y líquidos en pacientes que previamente no tenían enfermedad renal. Esto puede provocar edemas o incluso insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en pacientes predispuestos a estos trastornos.
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibuprofen TZF y debe buscarse ayuda médica.
Durante el uso prolongado de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento. Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.
Durante la varicela debe evitarse el uso del medicamento Ibuprofen TZF.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente a nivel gastrointestinal y del sistema nervioso.
En caso de aparición de nuevos síntomas o empeoramiento de los mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Interacción de Ibuprofen TZF con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El medicamento Ibuprofen TZF puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ibuprofen TZF.

otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib);
diuréticos y medicamentos ahorradores de potasio;
antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas o reumáticas), ya que puede aumentar el efecto del metotrexato;
litio (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión), ya que puede aumentar el efecto del litio;
glicósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en plasma;
fenitoína (medicamento antiepiléptico), ya que el ibuprofeno puede aumentar la concentración de este medicamento en plasma;
corticosteroides (como prednisona o dexametasona), ya que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal;
tacrolimus (medicamento inmunosupresor), ya que aumenta el riesgo de efecto tóxico sobre el riñón;
ciclosporina (medicamento inmunosupresor), ya que existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de efecto tóxico sobre el riñón;
zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA), ya que el uso de Ibuprofen TZF puede aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que conduce a edemas (en pacientes con hemofilia y prueba positiva de anticuerpos anti-VIH);
ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH): el ritonavir puede aumentar la concentración de medicamentos del grupo de los AINE en plasma;
antibióticos (quinolonas o aminoglucósidos);
sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos): pueden producirse interacciones clínicas entre estos medicamentos y los AINE; se recomienda el control de la glucemia;
probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
colestiramina: puede retrasar y reducir la absorción de medicamentos del grupo de los AINE;
voriconazol y fluconazol (medicamentos antifúngicos): pueden aumentar la exposición a medicamentos del grupo de los AINE;
baclofeno (medicamento relajante muscular): el efecto tóxico del baclofeno puede aparecer tras iniciar el tratamiento con ibuprofeno;
aminoglucósidos (tipo de antibióticos): los medicamentos del grupo de los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos;
mifepristona: no debe administrarse AINE en el periodo de 8 a 12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían debilitar su efecto;
antagonistas de los canales de calcio: disminución del efecto antihipertensivo y mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal;
desipramina: mayor toxicidad de la desipramina, típica de los antidepresivos tricíclicos;
levofloxacino y ofloxacino: mayor riesgo de efectos adversos graves sobre el sistema nervioso central;
derivados de la tiopiridina: mayor riesgo de hemorragias, debido al efecto aditivo antiagregante y anticoagulante;
bifosfonatos: mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán);
La administración conjunta de ibuprofeno con productos herbales que contienen ginkgo biloba (Ginkgo biloba) o reina de los prados (Filipendula ulmaria) puede aumentar el riesgo de hemorragias, debido al efecto antiagregante. La administración simultánea de ibuprofeno y productos que contienen efedra (Ephedra sinica) puede provocar un mayor riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal.

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Ibuprofen TZF.
Por ello, antes de utilizar Ibuprofen TZF junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

Ibuprofen TZF, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse con alimentos o bebidas.
En pacientes con estómago sensible se recomienda tomar el medicamento durante las comidas para evitar molestias gastrointestinales.
Debe evitarse la administración conjunta de ibuprofeno con alcohol debido al riesgo de empeoramiento de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante los últimos tres meses de embarazo no debe tomarse el medicamento Ibuprofen TZF, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Este medicamento puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Ibuprofen TZF puede aumentar la tendencia a hemorragias en la mujer embarazada y en su hijo, y puede contribuir al retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse Ibuprofen TZF salvo que sea absolutamente necesario y únicamente bajo prescripción médica.
Si se precisa utilizar Ibuprofen TZF durante el intento de embarazo o durante el primer y/o segundo trimestre de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible y durante el periodo más corto posible. La administración de Ibuprofen TZF durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones de la función renal en el feto, lo que puede conducir a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento con Ibuprofen TZF dura más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Tras un uso a corto plazo de ibuprofeno en dosis terapéuticas, el riesgo de efectos adversos en el lactante parece poco probable. Sin embargo, si se requiere un tratamiento prolongado con ibuprofeno, debe considerarse la interrupción anticipada de la lactancia.

Fertilidad
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ibuprofen TZF no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas si se utiliza a corto plazo y según la dosis recomendada.
Sin embargo, los pacientes que presenten efectos adversos como mareo, fatiga, alteraciones visuales u otros efectos adversos no deben conducir ni utilizar máquinas.

Ibuprofen TZF contiene lactosa monohidrato y sodio

Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Ibuprofen TZF contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Ibuprofeno TZF

Debe utilizar este medicamento exactamente tal como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Ibuprofeno TZF se administra por vía oral.
Para evitar molestias gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante o después de las comidas.
Las tabletas de Ibuprofeno TZF deben tomarse con un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras y no deben masticarse, partirse, triturarse ni chuparse, para evitar sensaciones de malestar en la cavidad bucal y la irritación de la garganta.
Dosificación
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (ver punto 2).
Si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.
La dosis diaria máxima no debe exceder de 1 200 mg.
Adultos
La dosis recomendada es de 600 mg de ibuprofeno (1 tableta) como dosis única.
Si es necesario, esta dosis única de 600 mg (1 tableta) puede repetirse manteniendo un intervalo de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima, sin consulta médica, no debe exceder de 1200 mg (2 tabletas).
Ibuprofeno TZF debe utilizarse únicamente cuando el paciente no experimente mejoría tras la administración de ibuprofeno a una dosis de 400 mg (máximo 1200 mg de ibuprofeno al día). En tal caso, puede administrarse una dosis de 600 mg de ibuprofeno, respetando un intervalo de 6 a 8 horas desde la toma de la dosis de 400 mg.
Pacientes de edad avanzada
No utilizar sin consultar con el médico. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada, quienes son más propensos a presentar efectos adversos y están expuestos al riesgo de hemorragias potencialmente mortales del tracto gastrointestinal, úlceras y perforaciones.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
No utilizar sin consultar con el médico. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración leve a moderada de la función renal o hepática. Sin embargo, en estos pacientes se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ibuprofeno TZF
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Ibuprofeno TZF o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudir siempre a un médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también punto 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo. También pueden presentarse agitación, somnolencia o coma. En ocasiones, los pacientes pueden presentar convulsiones. Tras la ingestión de una dosis elevada, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con los factores circulantes de la coagulación. En casos graves de intoxicación, puede presentarse acidosis metabólica. Durante intoxicaciones graves, pueden ocurrer insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria, bradicardia o cianosis. En pacientes con asma, puede producirse empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Tratamiento
No existe un antídoto específico (antídoto). Se aplica un tratamiento sintomático y de soporte. Puede considerarse la administración oral de carbón activado dentro de la primera hora tras la sobredosis.
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital.
Olvido de la toma de Ibuprofeno TZF
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Las reacciones adversas graves más frecuentes afectan al sistema digestivo:
úlceras, perforación (perforación) o hemorragia gastrointestinal, a veces con consecuencias fatales (especialmente en personas de edad avanzada).
Estas reacciones no siempre están precedidas por síntomas de advertencia o pueden presentarse en pacientes que previamente no han tenido tales síntomas.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis y de la duración del tratamiento con ibuprofeno.

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre.
Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción maculopapular aguda generalizada).

Entre las reacciones adversas graves se incluyen manifestaciones cutáneas como enrojecimiento, lesiones planas similares a placas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS.
Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Otro efecto adverso grave es el dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida).

La administración de ibuprofeno, especialmente durante largos periodos y en dosis altas (2 400 mg por día), puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Otros efectos adversos

Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):

acidez, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal.

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes tratados):

reacciones de hipersensibilidad, urticaria, picor, ataques de disnea (posible asociación con descenso de la presión arterial); en tales casos, debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico;
insomnio, somnolencia;
dolor de cabeza, mareos;
excitación, irritabilidad o fatiga;
alteraciones visuales;
úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, úlceras en la mucosa bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, inflamación de la mucosa gástrica, heces alquitranadas, vómitos con sangre.

Raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados):

acúfenos (zumbidos en los oídos);
daño en el tejido renal (necrosis papilar renal) y aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados):

reacciones graves de hipersensibilidad generalizadas. Pueden manifestarse, por ejemplo, como edema facial, edema lingual, edema laríngeo interno con obstrucción de las vías respiratorias, insuficiencia respiratoria, taquicardia, hipotensión, hasta shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, incluso tras la primera toma del medicamento, es necesaria ayuda médica inmediata;
reacciones ampollosas, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa. El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento;
trastornos del sistema hematopoyético (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras orales, síntomas similares a los de la gripe, debilidad extrema, epistaxis y hematomas cutáneos. Durante el tratamiento prolongado, se debe controlar regularmente el hemograma;
aparición de edemas, especialmente en presencia de hipertensión arterial o insuficiencia renal, síndrome nefrótico, nefritis intersticial asociada a insuficiencia renal aguda. Por ello, durante el tratamiento prolongado, se debe controlar regularmente la función renal;
alteraciones en la función hepática, daño hepático (especialmente con uso prolongado), insuficiencia hepática, hepatitis aguda. Por ello, durante el tratamiento prolongado, se debe controlar regularmente la función hepática;
palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
hipertensión arterial;
esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragma;
reacciones psicóticas, depresión;
infecciones relacionadas con las condiciones que motivaron el uso de antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, fascitis necrotizante). Si durante el tratamiento con ibuprofeno aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico evaluará si existe indicación de tratamiento antimicrobiano (antibióticos). Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen ser más susceptibles;
en casos excepcionales, durante infección por el virus de la varicela, pueden presentarse infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

la piel se vuelve sensible a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibuprofen TZF

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si el blíster está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibuprofen TZF

La sustancia activa del medicamento es el ibuprofeno (Ibuprofenum). Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, povidona K-30, celulosa microcristalina, talco, ácido esteárico, recubrimiento Opadry White 32K580000: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Aspecto del medicamento Ibuprofen TZF y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco, biconvexos, lisos en ambas caras.
Blíster de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos. El blíster se encuentra
incluido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización e importador
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.