Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofen Kabi, 4 mg/ml, soluzione per infusione
Ibuprofenum
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informazioni importanti per l'utente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofen Kabi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofen Kabi
Come usare Ibuprofen Kabi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofen Kabi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofen Kabi e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da moderata a severa e per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, nei casi in cui la somministrazione endovenosa sia clinicamente giustificata e non sia possibile utilizzare altre vie di somministrazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ibuprofen Kabi

Quando non usare Ibuprofen Kabi:

se il paziente è allergico all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha mai avuto difficoltà respiratorie, asma, eruzioni cutanee, rinite o prurito nasale o gonfiore del viso dopo l'assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS);
se il paziente presenta una malattia che predispone al sanguinamento o sanguinamento attivo;
se il paziente ha attualmente (o ha avuto più di due volte in passato) ulcere gastriche o sanguinamento gastrico;
se in precedenza il paziente ha avuto sanguinamento gastrico o intestinale o perforazione gastrica o intestinale durante il trattamento con farmaci del gruppo dei FANS;
se il paziente ha un sanguinamento cerebrale o qualsiasi altro sanguinamento attivo;
se il paziente ha una grave malattia renale, epatica o cardiaca;
se il paziente è fortemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ibuprofen Kabi, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
L'uso di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata.
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazioni allergiche a questo farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ibuprofen Kabi e contattare immediatamente il medico o richiedere assistenza medica urgente.
Prima di assumere Ibuprofen Kabi, il paziente dovrebbe discutere il trattamento con il medico o il farmacista:

se il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass coronarico, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
se il paziente soffre di ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, se in famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma;
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico importante;
se in precedenza il paziente ha avuto ulcere gastriche o duodenali, sanguinamento gastrico o duodenale o perforazione gastrica o duodenale; in questi casi il medico potrebbe prendere in considerazione la prescrizione di un farmaco protettivo per lo stomaco;
se il paziente soffre di asma o altre malattie respiratorie;
se il paziente ha un'infezione – vedere più avanti, paragrafo intitolato "Infezioni";
se il paziente ha problemi renali o epatici, ha più di 60 anni o assume ibuprofene per un periodo prolungato, il medico potrebbe sottoporlo a controlli regolari. Il medico informerà il paziente sulla frequenza di questi controlli;
se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di diarrea, dovrebbe bere molti liquidi e contattare immediatamente il medico, poiché in questo caso l'ibuprofene potrebbe causare insufficienza renale dovuta alla disidratazione;
sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee durante l'assunzione di ibuprofene, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), reazione da farmaci con eosi filia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e cercare assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4;
se il paziente soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché l'ibuprofene può causare un peggioramento di queste malattie;
se il paziente nota traumi, gonfiore o arrossamento della pelle, o ha difficoltà respiratorie (dispnea), deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o l'infermiere;
se il paziente ha la varicella, poiché potrebbero verificarsi complicazioni;
se al paziente è stata diagnosticata una porfiria ereditaria (ad es. porfiria intermittente acuta);
se il paziente ha rinite allergica, polipi nasali o malattie respiratorie croniche con disturbi respiratori di tipo ostruttivo, poiché il rischio di reazioni allergiche è aumentato. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore improvviso (angioedema) o eruzioni cutanee;
è molto importante che il paziente riceva la dose minima efficace per alleviare e controllare il dolore e che non assuma questo farmaco più a lungo del necessario per controllare i sintomi;
durante l'assunzione di questo farmaco, specialmente all'inizio del trattamento, possono verificarsi reazioni allergiche; in tal caso si deve interrompere l'assunzione del farmaco;
sono stati descritti alcuni casi di meningite asettica durante l'assunzione di ibuprofene. Il rischio di questo effetto collaterale è maggiore nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattie connettivali simili;
si deve evitare l'uso contemporaneo di questo farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Infezioni
Ibuprofen Kabi può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofen Kabi potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo farmaco durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
In generale, l'uso abituale (di diversi tipi) di farmaci analgesici può portare a un danno renale permanente e grave.
L'uso prolungato di farmaci analgesici può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori di ibuprofene.
L'ibuprofene può influenzare i risultati dei seguenti esami di laboratorio:

tempo di sanguinamento (può essere prolungato fino a 24 ore dopo la fine del trattamento);
concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire);
clearance della creatinina (può diminuire);
ematocrito o concentrazione di emoglobina (possono diminuire);
concentrazione di azoto ureico nel sangue e concentrazione di creatinina e potassio nel siero (possono aumentare);
funzionalità epatica: aumento dell'attività delle transaminasi.

Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Ibuprofen Kabi nei bambini e negli adolescenti.
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Ibuprofen Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L'ibuprofene può influenzare l'azione di alcuni altri farmaci o questi possono influenzare il suo effetto. Ad esempio:

altri farmaci del gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (ad es. celecoxib), possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento gastrointestinale per effetto sommatorio;
farmaci anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue e prevengono la formazione di coaguli, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina);
digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia) e sali di litio (usati nel trattamento della depressione) possono aumentare la loro concentrazione nel sangue se assunti contemporaneamente all'ibuprofene;
metotressato (usato nel trattamento di alcuni tumori maligni e di alcune malattie reumatiche) assunto contemporaneamente all'ibuprofene (entro 24 ore) può aumentare la sua concentrazione nel sangue e intensificare il rischio di effetti tossici;
mifepristone (farmaco usato per l'interruzione della gravidanza);
antidepressivi SSRI, ad es. fluoxetina, possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrico e intestinale;
farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, ad es. captopril; beta-bloccanti, ad es. atenololo; antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ad es. losartan);
corticosteroidi (ad es. idrocortisone) (usati nelle malattie infiammatorie), poiché aumentano il rischio di ulcere gastriche e intestinali e di sanguinamento gastrico e intestinale;
diuretici (farmaci diuretici, ad es. bendroflumetiazide), poiché i FANS possono ridurre il loro effetto e aumentare il rischio di danno renale (l'uso di diuretici risparmiatori di potassio insieme all'ibuprofene può portare a un aumento del potassio nel sangue);
farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene dall'organismo;
ciclosporina e tacrolimus (farmaci usati per prevenire il rigetto del trapianto) possono aumentare il rischio di danno renale;
derivati delle sulfoniluree, ad es. glibenclamide (farmaci usati nel trattamento del diabete); durante l'uso concomitante di questi farmaci si raccomanda il controllo della glicemia;
antibiotici chinolonici, ad es. ciprofloxacina, a causa dell'aumentato rischio di crisi convulsive;
voriconazolo, fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (farmaci usati nelle infezioni fungine) possono aumentare la concentrazione di ibuprofene nel sangue;
zidovudina (usata nell'infezione da HIV), a causa del rischio aumentato di emorragie articolari ed ecchimosi;
antibiotici aminoglicosidi (un tipo di antibiotici); i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi;
estratto di ginkgo biloba (una pianta medicinale spesso usata nella demenza) può aumentare il rischio di sanguinamento.

Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Per questo motivo, prima di assumere ibuprofene insieme ad altri farmaci, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

Ibuprofen Kabi e alcol
Se il paziente assume alcol nello stesso periodo in cui assume questo medicinale, ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dello stomaco, dell'intestino e del sistema nervoso.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Ibuprofen Kabi non deve essere somministrato alle donne nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Questo farmaco può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare ritardo o prolungamento della fase del travaglio.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofen Kabi deve essere somministrato solo se strettamente necessario e su indicazione del medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca della gravidanza, si deve usare la dose minima possibile per il tempo più breve possibile.
Se questo farmaco viene assunto per più di alcuni giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, il feto può sviluppare disturbi della funzionalità renale. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a restringimento del dotto arterioso (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano in piccole quantità nel latte materno. Finora non sono stati osservati effetti dannosi nei neonati, pertanto non è necessario interrompere l'allattamento durante un breve uso di ibuprofene alle dosi raccomandate.
L'ibuprofene può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha difficoltà a concepire, dovrebbe informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel caso di uso occasionale o di breve durata di questo medicinale, non è necessario adottare particolari precauzioni. Tuttavia, in caso di trattamento prolungato, la comparsa di effetti indesiderati come affaticamento e disturbi dell'equilibrio potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. Ciò è particolarmente rilevante in caso di consumo concomitante di alcol.

Ibuprofen Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene 371 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flacone. Ciò corrisponde al 18,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ibuprofen Kabi

Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un'infermiera.
La dose raccomandata per gli adulti è di 400 mg; un’ulteriore dose di 400 mg può essere somministrata dopo 6-8 ore, a seconda delle condizioni del paziente e della risposta al trattamento. Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1200 mg.
Per evitare effetti indesiderati, il medico consiglierà al paziente la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile. Inoltre, si assicurerà che il paziente riceva un’adeguata assunzione di liquidi al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati a carico dei reni.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se i sintomi di un’infezione (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente un medico (vedere punto 2).
L’uso di questo medicinale deve essere limitato alle situazioni in cui la somministrazione orale non è appropriata. I pazienti devono passare il prima possibile alla terapia orale.
Questo medicinale è indicato per il trattamento a breve termine di sintomi acuti e non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa (infusione in vena). La soluzione deve essere somministrata tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti.
Ibuprofen Kabi è un medicinale esclusivamente monouso. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente. Non utilizzare se si rilevano particelle solide o cambiamenti di colore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Kabi
Se si ritiene che al paziente sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Ibuprofen Kabi, è necessario contattare immediatamente un medico, un farmacista o un’infermiera.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo. Dopo somministrazione di una dose elevata sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), disturbi della coordinazione, debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Potrebbe verificarsi anche un calo della pressione sanguigna, colorazione bluastra della pelle o delle membrane mucose (cianosi), emorragia gastrica o intestinale, nonché alterazioni della funzionalità epatica e renale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile necessario per trattare i sintomi. Il paziente può manifestare uno o più effetti indesiderati tipici dei farmaci del gruppo dei FANS (vedi sotto). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico il più presto possibile. I pazienti anziani che assumono questo medicinale sono esposti a un rischio maggiore di sviluppare problemi legati a questi effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati riguardano l’apparato gastrointestinale (stomaco e intestino). Possono verificarsi ulcere gastrointestinali (ulcere dello stomaco o dell’intestino), perforazione (perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino) o emorragie gastriche o intestinali, talvolta letali, in particolare nei pazienti anziani. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite o della malattia di Crohn. Raramente è stata osservata gastrite.
In particolare, il rischio di emorragia gastrica e intestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
L’uso di farmaci del gruppo dei FANS è stato associato a casi di edema (accumulo di liquidi nei tessuti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’uso di farmaci come l’ibuprofene può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di ibuprofene e cercare assistenza medica:

sintomi di emorragia intestinale, che possono verificarsi frequentemente (in meno di 1 paziente su 10), come forte dolore addominale, vomito di sangue o vomito con particelle scure simili alla polvere di caffè, talvolta letali, in particolare nei pazienti anziani;
sintomi di reazioni di ipersensibilità molto rare ma gravi (meno di 1 paziente su 10.000), come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione arteriosa, che possono portare a uno shock potenzialmente letale; tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale;
peggioramento di infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in seguito all’uso di farmaci del gruppo dei FANS (meno di 1 paziente su 10.000);
macchie rosse, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000). Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS) (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000);
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (esantema generalizzato acuto da pustole) (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune (possono interessare più di 1 paziente su 10):

affaticamento o insonnia, cefalea e vertigini;
dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, meteorismo, diarrea, stitichezza e lieve perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino, che in casi eccezionali può causare anemia.

Comune (possono interessare meno di 1 paziente su 10):

vertigini di origine vestibolare;
eruzione cutanea;
dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione;
ulcere del tratto gastrointestinale, che possono portare a emorragia e perforazione; stomatite ulcerosa, peggioramento della colite o della malattia di Crohn.

Non comune (possono interessare meno di 1 paziente su 100):

insonnia, agitazione psicomotoria, irritabilità o affaticamento, ansia e agitazione motoria;
disturbi della vista;
acufeni (sensazione di ronzio o tintinnio nelle orecchie);
riduzione della produzione urinaria e comparsa di edemi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o con malattie renali, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, che possono essere associate a insufficienza renale acuta;
orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), eruzione cutanea;
reazioni allergiche con manifestazioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (che possono essere accompagnati da calo della pressione arteriosa);
gastrite.

Raro (possono interessare meno di 1 paziente su 1.000):

alterazione visiva tossica reversibile (visione doppia);
alterazione dell’udito;
stenosi dell’esofago (dei vasi sanguigni nell’esofago), complicanze da diverticolosi del colon, colite emorragica idiopatica; in caso di emorragia gastrica o intestinale può svilupparsi anemia;
danno ai tessuti renali (necrosi papillare renale), in particolare in caso di uso prolungato del farmaco, aumento dell’acido urico nel siero;
ittero della pelle o delle sclere (bianco dell’occhio), alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, in particolare dopo un uso prolungato, epatite acuta;
reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento e depressione;
rigidità nucale.

Molto raro (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

alterazioni emopoietiche (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi); i primi sintomi sono: febbre, faringite, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, intenso affaticamento, emorragie nasali ed ematomi sottocutanei;
palpitazioni (accelerazione del battito cardiaco), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;
ipertensione arteriosa;
meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione); i pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere particolarmente predisposti;
esofagite o pancreatite, stenosi intestinale;
asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), dispnea e respiro sibilante;
lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune);
eritema multiforme, perdita di capelli (alopecia);
fotosensibilità e vasculite;
in casi eccezionali durante la varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze nel tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza epatica;
reazioni nel sito di iniezione, ad es. edema, ematoma o emorragia;
gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS (reazione avversa da farmaco con eiosinofilia e sintomi sistemici); i sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnate da febbre all’inizio del trattamento

(esantema generalizzato acuto da pustole); si deve interrompere l’assunzione di Ibuprofen Kabi non appena compaiono tali sintomi. Vedere anche punto 2;

dolore toracico, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ibuprofen Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
Non congelare. Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle solide o cambiamenti di colore.
Solo per uso singolo. Eventuali residui della soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibuprofen Kabi

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene. Ogni flacone da 100 ml contiene 400 mg di ibuprofene.
Altri componenti sono: sodio cloruro, sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ibuprofen Kabi e contenuto della confezione
Ibuprofen Kabi è una soluzione trasparente e incolore per infusione.
Soluzione per infusione in flaconi in LDPE (KabiPac) da 100 ml, confezioni da 10, 20
e 40 flaconi.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Germania: Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgio: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie/ Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg
solution pour perfusion/Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung
Repubblica Ceca, Polonia, Slovacchia: Ibuprofen Kabi
Ungheria: Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió
Olanda: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie
Portogallo: Ibuprofeno Kabi
Romania: Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă
Slovenia: Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje
Spagna: Ibuprofeno Kabi mg solución para perfusión

Ibuprofene Kabi