Prospecto: Información para el paciente

Ibuprofen Kabi, 4 mg/ml, solución para perfusión
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本 o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Ibuprofen Kabi y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Ibuprofen Kabi
Cómo se utiliza Ibuprofen Kabi
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Ibuprofen Kabi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuprofen Kabi y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Este medicamento está indicado para su uso en adultos en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada y en el tratamiento sintomático a corto plazo de la fiebre, en situaciones en las que la administración intravenosa esté clínicamente justificada y no sea posible utilizar otras vías de administración.

2. Información importante antes de utilizar Ibuprofeno Kabi

Cuándo no debe utilizarse Ibuprofeno Kabi:

si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en el paciente se ha presentado en algún momento del pasado dificultad para respirar, asma, erupción cutánea, rinitis o picor nasal o hinchazón facial tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE);
si el paciente padece una enfermedad que predispone a hemorragias o presenta una hemorragia activa;
si el paciente padece actualmente (o ha padecido más de dos veces en el pasado) una úlcera gástrica o hemorragia gastrointestinal;
si en el paciente se ha presentado en algún momento del pasado una hemorragia o perforación gástrica o intestinal durante el tratamiento con medicamentos de la clase de los AINE;
si el paciente presenta una hemorragia intracraneal u otra hemorragia activa;
si el paciente padece una enfermedad grave del riñón, hígado o corazón;
si el paciente está muy deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ibuprofeno Kabi, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis elevadas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han descrito síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema) y dolor torácico.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno Kabi y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias médicas.
Antes de utilizar Ibuprofeno Kabi, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico:

si padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor torácico), ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT);
si padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, si en su familia hay antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma;
si ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor;
si ha padecido en algún momento del pasado úlcera gástrica o duodenal, hemorragia o perforación gastrointestinal; en tales casos, el médico puede considerar la prescripción de un medicamento protector del estómago;
si padece asma u otra enfermedad respiratoria;
si el paciente tiene una infección - véase más adelante el apartado titulado "Infecciones";
si el paciente padece enfermedad renal o hepática, tiene más de 60 años o utiliza ibuprofeno de forma prolongada, el médico puede realizar controles periódicos. El médico informará al paciente sobre la frecuencia de dichas pruebas;
si el paciente está deshidratado, por ejemplo debido a diarrea, debe beber abundantes líquidos y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que en este caso el ibuprofeno puede provocar insuficiencia renal por deshidratación;
se han notificado casos de reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con ibuprofeno, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ibuprofeno Kabi y buscarse atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves;
si el paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que el ibuprofeno puede provocar un empeoramiento de estas enfermedades;
si el paciente nota cualquier lesión, hinchazón o enrojecimiento de la piel, o presenta dificultad para respirar (disnea), debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o enfermera;
si el paciente tiene varicela, ya que podría presentarse complicaciones;
si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno hereditario del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
si el paciente padece rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas con alteraciones respiratorias de tipo obstructivo, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Dichas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada "asma analgésica"), hinchazón repentina (angioedema) o erupciones cutáneas;
es muy importante que el paciente reciba la dosis más baja posible que alivie y controle el dolor, y que no reciba este medicamento durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas;
durante el tratamiento con este medicamento, principalmente al inicio del mismo, pueden presentarse reacciones alérgicas; en tal caso, debe interrumpirse el tratamiento;
se han descrito varios casos de meningitis aséptica durante el tratamiento con ibuprofeno. El riesgo de esta complicación es mayor en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades similares del tejido conectivo;
debe evitarse la administración concomitante de este medicamento y otros medicamentos de la clase de los AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Infecciones
Ibuprofeno Kabi puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibuprofeno Kabi podría retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
En general, el uso habitual (de varios tipos) de analgésicos puede provocar un daño renal permanente y grave.
El uso prolongado de analgésicos puede provocar cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas de ibuprofeno.
El ibuprofeno puede afectar a los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio:

tiempo de sangrado (puede prolongarse hasta un día después de finalizar el tratamiento);
concentración de glucosa en sangre (puede disminuir);
aclaramiento de creatinina (puede disminuir);
hematocrito o concentración de hemoglobina (pueden disminuir);
concentración de nitrógeno ureico en sangre, así como concentración de creatinina y potasio en suero (pueden aumentar);
pruebas de función hepática: aumento de la actividad de las transaminasas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ibuprofeno Kabi en niños y adolescentes.
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Ibuprofeno Kabi y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
El ibuprofeno puede influir en la acción de ciertos medicamentos o estos pueden influir en su acción. Por ejemplo:

otros medicamentos de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib), pueden aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia gastrointestinal debido al efecto sumatorio;
medicamentos antitrombóticos (medicamentos que fluidifican la sangre y previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) y sales de litio (utilizadas en el tratamiento de la depresión) pueden aumentar su concentración en sangre si se administran conjuntamente con ibuprofeno;
el metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tumores malignos y ciertas enfermedades reumáticas) administrado simultáneamente con ibuprofeno (con un intervalo de hasta 24 horas) puede aumentar su concentración en sangre y aumentar el riesgo de efectos tóxicos;
mifepristona (medicamento para la interrupción del embarazo);
antidepresivos ISRS, como la fluoxetina, que también pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal;
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como el atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán);
corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona) (utilizados en enfermedades inflamatorias), ya que aumentan el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal;
diuréticos (medicamentos diuréticos, como la bendroflumetiazida), ya que los AINE pueden reducir su eficacia y aumentar el riesgo de daño renal (la combinación de diuréticos ahorradores de potasio con ibuprofeno puede provocar niveles elevados de potasio en sangre);
medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden ralentizar la eliminación del ibuprofeno del organismo;
ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes) pueden aumentar el riesgo de daño renal;
derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes); durante la administración conjunta de estos medicamentos se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre;
antibióticos quinolónicos, como la ciprofloxacina, debido al aumento del riesgo de convulsiones;
voriconazol, fluconazol (inhibidores del CYP2C9) (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas) pueden aumentar la concentración de ibuprofeno en sangre;
zidovudina (utilizada en la infección por VIH), debido al aumento del riesgo de hemorragias articulares y formación de equimosis;
antibióticos aminoglucósidos (tipo de antibióticos); los AINE pueden reducir la eliminación de los antibióticos aminoglucósidos;
extracto de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas comúnmente utilizado en demencias) puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Asimismo, otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con ibuprofeno. Por ello, antes de combinar ibuprofeno con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.
Ibuprofeno Kabi y alcohol
Si el paciente consume alcohol aproximadamente al mismo tiempo que la administración de este medicamento, puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago, intestinos y sistema nervioso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe administrarse Ibuprofeno Kabi a mujeres durante el tercer trimestre (tres últimos meses) del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el bebé, así como retrasar o prolongar la duración del parto.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Ibuprofeno Kabi solo debe administrarse si es absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si es necesario el tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si este medicamento se utiliza durante más de unos pocos días después de la semana 20 de gestación, el feto puede presentar alteraciones en la función renal. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El ibuprofeno y sus metabolitos pasan en pequeñas concentraciones a la leche materna. Hasta la fecha no se han observado efectos adversos en lactantes, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo de ibuprofeno en las dosis recomendadas.
El ibuprofeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
No es necesario adoptar precauciones especiales cuando se utiliza este medicamento de forma ocasional o a corto plazo. Sin embargo, durante tratamientos prolongados, la aparición de efectos adversos como fatiga o alteraciones del equilibrio puede afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y (o) manejar maquinaria. Esto es especialmente importante si se consume alcohol simultáneamente.
Ibuprofeno Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 371 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada botella. Esto equivale al 18,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Ibuprofen Kabi

Este medicamento será administrado por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada para adultos es de 400 mg; se puede administrar una dosis adicional de 400 mg tras un intervalo de 6 a 8 horas, en función del estado del paciente y su respuesta al tratamiento. No se debe superar la dosis diaria máxima de 1200 mg.
Para evitar efectos adversos, el médico recomendará al paciente la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible. Además, se asegurará de que el paciente reciba una cantidad suficiente de líquidos con el fin de minimizar el riesgo de efectos adversos renales.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).
El uso de este medicamento debe limitarse a situaciones en las que la administración oral no sea adecuada. Los pacientes deben pasar lo antes posible a un tratamiento por vía oral.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo de síntomas agudos y no debe administrarse durante más de 3 días.
Vía de administración
Administración intravenosa (perfusión en vena). La solución debe administrarse mediante infusión intravenosa que dure 30 minutos.
Ibuprofen Kabi es un medicamento exclusivamente para uso único. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución. No utilizar si se observan partículas sólidas o cambios en el color.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen Kabi
Si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada de Ibuprofen Kabi, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener rastros de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Tras la administración de una dosis elevada, se ha descrito somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), alteraciones de la coordinación, debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios.
Asimismo, puede producirse una disminución de la presión arterial, coloración azulada de la piel o de las membranas mucosas (cianosis), hemorragia gastrointestinal, así como alteraciones de la función hepática y renal.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para aliviar los síntomas. El paciente puede experimentar uno o varios efectos adversos habituales de los medicamentos del grupo de los AINE (véase más abajo). Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe contactarse con el médico lo antes posible. Los pacientes de edad avanzada que toman este medicamento tienen un riesgo aumentado de presentar problemas relacionados con estos efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al sistema digestivo (estómago e intestinos). Pueden ocurrir: úlceras digestivas (úlceras gástricas o intestinales), perforación (perforación de la pared del estómago o intestino) o hemorragias del estómago o intestino, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. También se han notificado los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis o de la enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se han observado casos de gastritis.

En particular, el riesgo de hemorragia gastrointestinal depende de la dosis utilizada y de la duración del tratamiento.
Debido al uso de medicamentos del grupo de los AINE, se han descrito casos de edemas (acumulación de exceso de líquido en los tejidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. El uso de medicamentos como el ibuprofeno puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

síntomas de hemorragia intestinal, que pueden ocurrir con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes), tales como dolor abdominal intenso, vómitos con sangre o vómitos con partículas oscuras que se asemejan a posos de café, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada;
síntomas de reacciones de hipersensibilidad muy raras pero graves (menos de 1 de cada 10 000 pacientes), tales como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o glotis, dificultad para respirar, palpitaciones, disminución de la presión arterial, que pueden provocar un shock potencialmente mortal; estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera dosis del medicamento;
empeoramiento del estado inflamatorio causado por infecciones (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante), relacionado con el uso de medicamentos del grupo de los AINE (menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes). Estas reacciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS) (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

fatiga o insomnio, dolor de cabeza y mareos;
acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, estreñimiento y pérdida leve de sangre del estómago e intestinos, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

mareos de origen vestibular;
erupción cutánea;
dolor y sensación de ardor en el lugar de administración;
úlceras del tracto gastrointestinal, que pueden provocar hemorragia y perforación; estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis o de la enfermedad de Crohn.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

insomnio, excitación psicomotriz, irritabilidad o fatiga, ansiedad y agitación;
trastornos visuales;
acúfenos (sensación de zumbidos o pitidos en los oídos);
disminución de la producción de orina y aparición de edemas, especialmente en pacientes con hipertensión arterial, enfermedad renal, síndrome nefrótico o nefritis intersticial, que pueden ir acompañados de insuficiencia renal aguda;
urticaria, picor, púrpura (incluida púrpura alérgica), erupción cutánea;
reacciones alérgicas con alteraciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (que pueden ir acompañados de descenso de la presión arterial);
gastritis.

Raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

visión borrosa reversible (visión doble);
trastornos auditivos;
estenosis esofágica (de los vasos sanguíneos del esófago), complicaciones de diverticulosis del intestino grueso, colitis hemorrágica inespecífica; en caso de hemorragia gastrointestinal puede desarrollarse anemia;
daño renal (necrosis papilar), especialmente con uso prolongado del medicamento, aumento de la concentración de ácido úrico en suero;
ictericia (coloración amarilla de la piel o de las escleróticas oculares), alteraciones de la función hepática, daño hepático, especialmente tras uso prolongado, hepatitis aguda;
reacciones psicóticas, nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación y depresión;
rigidez de nuca.

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

trastornos de la hematopoyesis (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis); los primeros síntomas son: fiebre, faringitis, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y equimosis;
palpitaciones (aceleración del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
hipertensión arterial;
meningitis aséptica (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión); especialmente predispuestos parecen estar los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo);
esofagitis o pancreatitis, estenosis intestinal;
asma, dificultad respiratoria (broncoespasmo), disnea y sibilancias;
lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune);
eritema multiforme, pérdida de cabello (alopecia);
fotofobia e inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
en casos excepcionales durante la varicela pueden ocurrer infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido subcutáneo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

insuficiencia hepática;
reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo, edema, hematoma o hemorragia;
reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos); los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento

(eritema multiforme agudo generalizado); debe interrumpirse el uso de Ibuprofeno Kabi si aparecen tales síntomas. Véase también el apartado 2;

dolor en el pecho puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibuprofen Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
No congelar. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas o cambios en el color.
Solo para uso individual. Todo residuo no utilizado del medicamento debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ibuprofen Kabi

El principio activo del medicamento es ibuprofeno. Cada ml de solución contiene 4 mg de ibuprofeno. Cada botella de 100 ml contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ibuprofen Kabi es una solución transparente e incolora para perfusión.
Solución para perfusión en botellas de LDPE (KabiPac) de 100 ml, en envases de 10, 20 y 40 botellas.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania: Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung
Bélgica: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie / Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion / Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung
República Checa, Polonia, Eslovaquia: Ibuprofen Kabi
Hungría: Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió
Países Bajos: Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie
Portugal: Ibuprofeno Kabi
Rumanía: Ibuprofen Kabi 400 mg soluţie perfuzabilă
Eslovenia: Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje
España: Ibuprofeno Kabi 400 mg solución para perfusión