Ibunoven Zatoki

Polonia
Nome commerciale Ibunoven Zatoki
Forma farmaceutica capsule molli
Sostanza attiva / Dosaggio
Tipo di prescrizione Senza prescrizione medica
Numero di registrazione 100447347
Ibunoven Zatoki capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibunoven SINUSI, 200 mg + 30 mg, capsule molli
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

  • Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
  • Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

  1. Che cos’è Ibunoven e a cosa serve
  2. Informazioni importanti prima di usare Ibunoven
  3. Come usare Ibunoven
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ibunoven
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ibunoven e a cosa serve

Ibunoven è indicato per alleviare i sintomi associati al gonfiore della mucosa nasale, nonché al dolore sinusale, alla febbre e al dolore correlati a raffreddore e influenza.
Questo medicinale contiene ibuprofene, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) che ha anche effetto analgesico e antipiretico. Le capsule contengono inoltre cloridrato di pseudoefedrina, una sostanza decongestionante che facilita la respirazione, aiutando a liberare le vie nasali e riducendo il gonfiore della mucosa nasale.
Questo medicinale deve essere usato solo in caso di ostruzione nasale associata contemporaneamente a mal di testa, dolore e (o) febbre. Non deve essere usato se è presente soltanto uno dei sintomi sopra elencati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ibunoven

Quando non usare il medicinale Ibunoven :

  • se il paziente è allergico all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o se in passato ha manifestato eruzioni cutanee, orticaria, prurito, difficoltà respiratorie, oppressione al torace, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua durante l'assunzione di questi farmaci; oppure se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
  • se il paziente ha un'ulcera gastrica attiva o in anamnesi, emorragia gastrica o perforazione in anamnesi,
  • se il paziente ha diabete, problemi alla prostata, malattia della tiroide, glaucoma o feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali),
  • se il paziente ha una grave malattia renale (insufficienza renale), una grave malattia epatica, malattie cardiache, grave insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci o disturbi circolatori,
  • se il paziente assume farmaci utilizzati nel trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici (o li ha assunti negli ultimi 14 giorni),
  • se il paziente ha altri problemi di emorragia,
  • se il paziente ha avuto un ictus in passato,
  • se il paziente assume altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici o altri farmaci decongestionanti orali che riducono l'iperemia della mucosa nasale,
  • nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
  • durante la gravidanza o l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori/analgesici, come l'ibuprofene, può essere associata
a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando vengono utilizzati
a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Sono stati segnalati casi gravi di effetti vascolari cerebrali, noti come sindrome da encefalopatia
posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si deve interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico: forte mal di testa improvviso,
malessere generale, vomito, confusione mentale, convulsioni, disturbi della vista (vedi punto 4).
Informazioni importanti prima dell'assunzione di Ibunoven
Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica a questo
farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore toracico.
Se si notano uno o più di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di
Ibunoven e contattare immediatamente il medico o i servizi di emergenza medica.
Durante l'assunzione di Ibunoven è necessario prestare particolare cautela:
Con l'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa,
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN),
reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata
(AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni
cutanee (descritti al punto 4), si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ibunoven
e consultare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l'assunzione di Ibunoven è necessario discutere con il medico o
il farmacista se:

  • il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore toracico), ha avuto un infarto, un intervento di bypass coronarico, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA);
  • il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma. Il rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento;
  • il paziente ha disturbi della coagulazione;
  • il paziente ha ulcere gastriche o malattie infiammatorie intestinali (ad esempio colite ulcerosa o malattia di Crohn);
  • durante l'assunzione di Ibunoven può manifestarsi un forte dolore addominale o emorragia anale dovuta a infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di sintomi gastrointestinali, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ibunoven e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedi punto 4;
  • se il paziente ha asma o allergie;
  • se il paziente ha malattie cardiache, renali, epatiche o prostatiche;
  • nei pazienti anziani – sono più esposti a effetti indesiderati come emorragia gastrica e perforazione, che possono essere fatali;
  • nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) – malattia che colpisce il sistema immunitario causando dolore articolare, lesioni cutanee e altri disturbi;
  • se si sta tentando una gravidanza;
  • nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni disidratati – poiché esiste il rischio di malattie renali. Se un giovane tra i 12 e i 17 anni non assume liquidi o perde liquidi a causa di vomito persistente o diarrea, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale;
  • se il paziente ha un'infezione – vedi sotto, punto intitolato "Infezioni".

Si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare
il medico se si manifestano:

  • Dolore improvviso o fastidio al torace, accompagnato da affanno.
  • Forte dolore addominale o sangue nelle feci.
  • Mal di testa improvviso e intenso, accompagnato da nausea o disturbi della vista.

La pseudoefedrina provoca un restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione). Questo effetto
può essere associato all'insorgenza improvvisa delle seguenti condizioni. Queste condizioni
richiedono assistenza medica immediata:

  • Sindrome coronarica acuta (SCA): comprende condizioni come infarto del miocardio o angina instabile, caratterizzate da un forte dolore toracico causato dall'occlusione del flusso sanguigno a una parte del cuore. Il dolore o fastidio toracico improvviso (sensazione di pressione o costrizione) può irradiarsi dal torace alle braccia, alla mascella, al collo, alla schiena o all'addome. Possono anche verificarsi vertigini, sudorazione o affanno a riposo. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si manifestano sintomi che potrebbero indicare una SCA.
  • Dopo l'assunzione di farmaci contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). PRES e RCVS sono condizioni rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello. In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico (vedi punto 4).

Quando prestare particolare cautela nell'uso di Ibunoven
Reazioni cutanee
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all'assunzione di Ibunoven.
Se si manifestano: eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia,
si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ibunoven e cercare immediatamente
assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
Vedi punto 4.
Durante l'assunzione di Ibunoven può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo
ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, si deve interrompere immediatamente l'assunzione
di Ibunoven e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedi punto 4.
Durante il trattamento si deve evitare l'assunzione di alcol.
Il cloridrato di pseudoefedrina può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Si raccomanda di evitare l'uso di Ibunoven in caso di varicella.
Infezioni
Ibunoven può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza,
Ibunoven potrebbe ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando
il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in casi di polmonite batterica e infezioni
batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante
un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Ibunoven può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Ibunoven non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ibunoven e altri farmaci
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non si deve assumere questo medicinale se si sta assumendo:

  • altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
  • farmaci decongestionanti (nasali o orali),
  • inibitori della monoaminoossidasi (MAO) in passato o negli ultimi due settimane,
  • antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione).

Si deve informare il medico se il paziente assume:

  • farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come: warfarina, ticlopidina, acido acetilsalicilico (aspirina)),
  • farmaci per abbassare la pressione arteriosa (inibitori dell'ACE, come il captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come il losartan) o qualsiasi diuretico,
  • glicosidi cardiaci, come la digossina (digitalis) o chinidina utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache,
  • fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia),
  • litio (utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'umore),
  • metotrexato (utilizzato nel trattamento dell'artrite),
  • farmaci antiacidi (farmaci utilizzati per trattare i sintomi delle ulcere gastriche, ad esempio il bruciore di stomaco),
  • ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto),
  • mifepristone (utilizzato per interrompere la gravidanza),
  • antibiotici chinolonici (utilizzati per trattare un'ampia gamma di infezioni),
  • tacrolimus (farmaco utilizzato dopo trapianto),
  • farmaci noti come derivati delle sulfoniluree, come la glibenclamide (utilizzata nel trattamento del diabete),
  • corticosteroidi (un tipo di farmaco antiinfiammatorio, ad esempio idrocortisone),
  • inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI, ad esempio fluoxetina) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione),
  • aminoglicosidi (ad esempio gentamicina o amikacina) (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni),
  • il farmaco antibatterico furazolidone (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni),
  • zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV),
  • guanetidina, reserpina o metildopa (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache e circolatorie),
  • sulfinpirazone e probenecid (farmaci utilizzati nel trattamento della gotta),
  • diuretici risparmiatori di potassio (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache),
  • derivati dell'ergot (farmaci utilizzati nel trattamento delle emicranie),
  • agonisti dei recettori della dopamina (farmaci utilizzati nel trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson),
  • eparina, Ginkgo biloba (utilizzati nel trattamento dei coaguli).

In caso di necessità di anestesia, si deve interrompere il medicinale in anticipo e informare
l'anestesista.
Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibunoven.
Pertanto, prima di assumere Ibunoven con altri farmaci, si deve sempre consultare il medico
o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere
un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'assunzione di Ibunoven negli ultimi tre mesi di gravidanza può nuocere al feto o causare
complicazioni durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare
la tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può ritardare o prolungare
il travaglio.
L'assunzione di Ibunoven per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana
di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico
(oligoidramnios), o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto.
Se il trattamento è necessario durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose
più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Ibunoven non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano.
L'ibuprofene appartiene al gruppo dei FANS, che possono avere effetti negativi sulla fertilità
femminile. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del farmaco. È improbabile che
l'uso occasionale di ibuprofene influisca sulla capacità di concepire. Tuttavia, se si verificano
difficoltà nel concepimento, si deve informare il medico dell'assunzione di questo farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Ibunoven
può causare effetti indesiderati in alcune persone, come: vertigini, allucinazioni, mal di testa
atipici e disturbi della vista o dell'udito. Se si verificano uno o più di questi effetti collaterali,
si deve interrompere la guida.
Ibunoven contiene sorbitolo
Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato
Il medicinale contiene 63 mg di sorbitolo liquido parzialmente disidratato per capsula. Il sorbitolo
è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi
zuccheri o un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo
non metabolizza il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale
o somministrarlo a un giovane.

3. Come prendere il medicinale Ibunoven

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale combinato deve essere utilizzato soltanto quando è necessario l'effetto della cloridrato di pseudoefedrina nel ridurre il gonfiore delle mucose nasali e l'effetto analgesico e (o) antinfiammatorio dell'ibuprofene. Se prevale un solo sintomo (ad esempio solo il gonfiore della mucosa nasale o solo mal di testa e (o) febbre), è preferibile trattare con un singolo principio attivo.
Il medicinale deve essere assunto solo per via orale e per un periodo breve.
Adulti, anziani e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata è di 1 o 2 capsule ogni 4-6 ore. Le capsule devono essere assunte con acqua. Assumere il numero di capsule necessario, rispettando un intervallo di 4-6 ore tra una dose e l’altra. Non superare le 6 capsule al giorno. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico.
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibunoven
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ibunoven o se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare. Portare con sé le capsule da mostrare al medico.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (talvolta con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale. Possono inoltre manifestarsi agitazione, eccitazione, disorientamento e coma. In alcuni casi si possono verificare convulsioni. In caso di ingestione di dosi elevate possono comparire sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può allungarsi, probabilmente a causa di alterazioni dei fattori circolanti della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell’asma. Inoltre, possono manifestarsi bassa pressione sanguigna e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Ibunoven
Ibunoven viene assunto su base occasionale. Se si dimentica di assumere una dose e i sintomi persistono, assumere la dose successiva al momento previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi si manifesta nel paziente, è necessario interrompere immediatamente l'uso di ibuprofene e cercare assistenza medica:

  • Macchie eritematose, piatte, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi manifestazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) – molto raramente.
  • Eruzioni cutanee estese, alta febbre e linfadenopatia (sindrome DRESS) – frequenza sconosciuta.
  • Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi si manifestano di solito all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) – frequenza sconosciuta.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • improvviso e intenso mal di testa,
  • malessere generale, vomito,
  • confusione (disturbi della coscienza),
  • crisi convulsive,
  • disturbi della vista,

è necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di effetti sulle arterie cerebrali e di gravi disturbi come la sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e la sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), che sono stati segnalati dopo l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina.

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se si manifestassero effetti indesiderati come quelli elencati di seguito, è necessario INTERROMPERE
l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico o il farmacista:

Spesso (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)
  • sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (vomito con sangue o sangue nelle feci, feci di colore nero)
Non comune (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
  • forti mal di testa o mal di testa più intensi del solito
Molto raro (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti)
  • attacco di cuore
  • battito cardiaco accelerato o palpitazioni
  • reazione allergica dopo l'assunzione del medicinale Ibunoven ZATOKI, con sintomi quali: eruzione cutanea, orticaria, prurito, difficoltà respiratorie, senso di costrizione al torace, gonfiore di labbra, viso, bocca o lingua
  • lesioni bollose della pelle o della mucosa orale, con sintomi quali: bruciore, arrossamento, vesciche e ulcere
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
  • ictus
  • disturbi del comportamento, come sensazione di eccitazione, agitazione, ansia, irritabilità e nervosismo
  • dolore al petto, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis
  • infiammazione del colon causata da insufficiente apporto di sangue (colite ischemica)
  • riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ottica ischemica)

Oltre ai sintomi sopra menzionati, durante il trattamento possono verificarsi i seguenti effetti
indesiderati:

Frequente (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)
  • dispepsia, dolore addominale, sensazione di nausea (nausea), vomito, diarrea, stitichezza, aumento della formazione di gas
Non comune (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
  • ulcere gastriche
  • disturbi del sonno
  • sensazione di sonnolenza e affaticamento
  • vertigini o irritabilità
  • disturbi della vista
  • cefalea persistente
  • eruzioni cutanee (eruzioni, prurito)
  • infiammazione dello stomaco o dell'intestino, peggioramento di una patologia infiammatoria intestinale preesistente
  • ipersensibilità, con sintomi quali sibilo e difficoltà respiratorie nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica
Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti)
  • disturbi renali
  • disturbi dell'udito (acufeni)
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti)
  • depressione
  • scompenso cardiaco
  • scompenso renale
  • ipertensione arteriosa
  • dolore o infiammazione della bocca
  • pancreatite
  • stenosi intestinale (restringimento dell'intestino)
  • meningite asettica, peggioramento delle infiammazioni infettive
  • disturbi delle cellule del sangue – il paziente può essere più soggetto a infezioni o formazione di ematomi
  • alterazioni della funzionalità epatica, epatite o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
  • secchezza della bocca, sensazione di sete
  • contrazioni anormali, convulsioni
  • sensazione di giramento (vertigini)
  • riduzione dell'ematocrito e della concentrazione di emoglobina
  • vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
  • eruzioni cutanee, macchie rosse o violacee sulla pelle, ritenzione idrica (edemi)
  • riduzione della minzione, sangue o proteine nelle urine (visibili con esami di laboratorio)
  • la pelle diventa sensibile alla luce

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti
Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ibunoven

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibunoven

  • Le sostanze attive di questo medicinale sono ibuprofene e cloridrato di pseudoefedrina. Ogni capsula contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
  • Gli altri componenti sono: Riempimento della capsula: macrogol 600 (E 1521), idrossido di potassio, acqua depurata. Capsula molle: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata, beta-carotene naturale 10% CWD, con la seguente composizione: carotene naturale (E 160a), amido alimentare modificato, all-rac-α-tocoferolo (E 307). Inchiostro Opacode Black Ink (S-1-17823): lacca, alcol isopropilico, ossido di ferro nero (E 172), alcol n-butilico, glicole propilenico, idrossido di ammonio.

Come si presenta Ibunoven e contenuto della confezione
Ibunoven si presenta in forma di capsule molli gelatinose trasparenti di colore arancio chiaro, di forma ovale, riempite con un liquido da incolore a leggermente arancio chiaro, con la stampa „IBP” di lunghezza 16,00 mm ± 1,00 mm e larghezza 9,5 mm ± 1,00 mm.
Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 12 capsule o 24 capsule.
Non tutte le confezioni da vendita possono essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231

Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz