Ibunoven Sinus

Prospecto: Información para el paciente

Ibunoven SINUS, 200 mg + 30 mg, cápsulas blandas
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibunoven y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Ibunoven
3. Cómo tomar Ibunoven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibunoven
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibunoven y para qué se utiliza

Ibunoven se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la congestión de la mucosa nasal, así como con el dolor de cabeza asociado a sinusitis, fiebre y dolor provocados por resfriados y gripe.
Este medicamento contiene ibuprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que también posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Las cápsulas contienen asimismo clorhidrato de pseudoefedrina, un agente descongestionante que ayuda a despejar las vías nasales y a reducir la congestión de la mucosa nasal.
Este medicamento debe utilizarse únicamente cuando exista obstrucción nasal acompañada simultáneamente de dolor de cabeza, dolor y (o) fiebre. No debe utilizarse si solo está presente uno de estos síntomas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ibunoven

Cuándo no debe utilizarse Ibunoven:

• si el paciente tiene alergia al ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o si en el pasado ha presentado erupciones cutáneas, urticaria, picor, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de labios, cara, lengua o garganta tras tomar estos medicamentos, o si el paciente tiene alergia a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene una úlcera gástrica activa o antecedentes de úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal o perforación,
• si el paciente tiene diabetes, problemas de próstata, enfermedad tiroidea, glaucoma o un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal), enfermedad hepática grave, enfermedades cardíacas, insuficiencia cardíaca grave, hipertensión arterial no controlada con medicamentos o trastornos circulatorios,
• si el paciente está tomando medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos (o si los ha tomado en los últimos 14 días),
• si el paciente tiene otros problemas de sangrado,
• si el paciente ha sufrido un ictus previamente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos u otros medicamentos que reducen la congestión nasal por vía oral,
• en niños menores de 12 años,
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
La toma de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada
a un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente cuando se utilizan
en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Se han notificado casos graves de alteraciones vasculares cerebrales, conocidos como síndrome
de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS).
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
y debe contactarse sin demora con un médico (ver apartado 4): dolor de cabeza repentino e intenso,
malestar general, vómitos, confusión, convulsiones o alteraciones visuales.
Información importante antes de tomar Ibunoven
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento,
incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) o dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Ibunoven
y debe contactarse de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Durante el uso de Ibunoven debe tenerse especial precaución si:
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN),
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa
aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta alguno de los síntomas descritos asociados
a estas reacciones cutáneas graves (indicados en el apartado 4), debe suspenderse inmediatamente
el medicamento Ibunoven y debe consultarse con un médico.
Antes de comenzar a tomar Ibunoven debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un ictus (incluyendo un ictus transitorio o ataque isquémico transitorio -AIT);
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, o si el paciente fuma. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• el paciente tiene úlceras gástricas o enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• durante el uso de Ibunoven puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe suspenderse el tratamiento con Ibunoven y debe buscarse inmediatamente consejo médico. Ver apartado 4;
• si el paciente tiene asma o alergia;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, renal, hepática o de próstata;
• en personas de edad avanzada, que son más propensas a efectos adversos como hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser fatales;
• en caso de lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunitario, causando dolor articular, alteraciones cutáneas y otros trastornos;
• si el paciente intenta quedarse embarazada;
• en adolescentes deshidratados entre 12 y 17 años, ya que existe riesgo de enfermedad renal. Si un adolescente entre 12 y 17 años no ingiere líquidos o pierde líquidos debido a vómitos continuos o diarrea, debe consultarse con un médico antes de usar este medicamento;
• si el paciente tiene una infección; ver más adelante el apartado titulado "Infecciones".

Debe suspenderse inmediatamente este medicamento y contactar con un médico si aparecen:

• Dolor o molestia repentina en el pecho acompañada de dificultad para respirar.
• Dolor abdominal repentino o sangre en las heces.
• Dolor de cabeza repentino e intenso, acompañado de náuseas o alteraciones visuales.

La pseudoefedrina causa constricción vascular (estrechamiento de los vasos). Este efecto puede
relacionarse con la aparición de las siguientes afecciones agudas, que requieren atención médica
inmediata:

• Síndrome coronario agudo (SCA): incluye condiciones como infarto de miocardio o angina inestable, caracterizadas por un fuerte dolor en el pecho causado por la obstrucción del flujo sanguíneo hacia el corazón. El dolor o molestia repentina en el pecho (sensación de opresión o tensión) puede extenderse desde el pecho hacia los brazos, mandíbula, cuello, espalda o abdomen. También pueden presentarse mareos, sudoración o dificultad para respirar en reposo. Debe suspenderse inmediatamente la toma de este medicamento y debe contactarse sin demora con un médico si aparecen síntomas que puedan indicar un SCA.
• Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Si aparecen síntomas que puedan indicar PRES o RCVS, debe suspenderse inmediatamente el uso de este medicamento y debe contactarse sin demora con un médico (ver apartado 4).

Cuándo debe tenerse especial precaución al usar Ibunoven
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de Ibunoven. Si aparece:
erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse
inmediatamente la toma de Ibunoven y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían
ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Durante el tratamiento con Ibunoven puede producirse una disminución del flujo sanguíneo
en el nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la visión, debe suspenderse el uso
de Ibunoven y debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir a un centro médico.
Ver apartado 4.
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de alcohol.
El clorhidrato de pseudoefedrina puede dar lugar a un resultado positivo en pruebas antidopaje.
Se recomienda evitar el uso de Ibunoven en caso de varicela.
Infecciones
Ibunoven puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Ibunoven
puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo
de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas
de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección
y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Ibunoven puede utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
No debe utilizarse Ibunoven en niños menores de 12 años.
Ibunoven y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente
está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar.
No debe utilizarse este medicamento si se está tomando:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• medicamentos que resecan la mucosa nasal (nasales u orales),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) en los últimos dos meses o en las últimas dos semanas,
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Debe informarse al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como: warfarina, ticlopidina, ácido acetilsalicílico (aspirina)),
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán) o cualquier diurético,
• glucósidos cardíacos, como la digoxina (digitalis) o quinidina utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas,
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
• litio (utilizado en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo),
• metotrexato (utilizado para tratar la artritis),
• medicamentos antiácidos (medicamentos para tratar los síntomas de úlceras gástricas, como acidez),
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante),
• mifepristona (utilizada para interrumpir el embarazo),
• antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar una amplia gama de infecciones),
• tacrolimus (medicamento utilizado tras un trasplante),
• medicamentos conocidos como derivados de sulfonilurea, como la glibenclamida (utilizada para tratar la diabetes),
• corticosteroides (tipo de medicamentos antiinflamatorios, como la hidrocortisona),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo, fluoxetina) (medicamentos para tratar la depresión),
• aminoglucósidos (por ejemplo, gentamicina o amikacina) (medicamentos para tratar infecciones),
• el antibacteriano furazolidona (medicamento para tratar infecciones),
• zidovudina (medicamento para tratar infecciones por VIH),
• guanetidina, reserpina o metildopa (medicamentos para enfermedades cardíacas y circulatorias),
• sulfinpirazona y probenecid (medicamentos para tratar la gota),
• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos para enfermedades cardíacas),
• derivados del ergot (medicamentos para tratar la migraña),
• agonistas de los receptores de dopamina (medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson),
• heparina, Ginkgo biloba (utilizados para tratar trombosis).

Si es necesario un procedimiento anestésico, debe suspenderse previamente el medicamento
y debe informarse al anestesista.
Algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Ibunoven.
Por ello, antes de usar Ibunoven junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre
con un médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso de Ibunoven durante los últimos 3 meses del embarazo puede dañar al feto o causar
complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca
del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y puede
retrasar o prolongar el periodo de parto.
El uso de Ibunoven durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación
puede causar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede provocar una disminución
del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o el estrechamiento de un vaso
sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si es necesario un tratamiento durante los intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más
baja posible durante el tiempo más corto posible.
No debe utilizarse Ibunoven en mujeres embarazadas ni en aquellas que están amamantando.
El ibuprofeno pertenece al grupo de medicamentos AINE que pueden afectar negativamente
la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco
probable que el uso ocasional de ibuprofeno afecte la posibilidad de quedar embarazada.
Sin embargo, si existen dificultades para concebir, debe informarse al médico sobre el uso
de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo,
Ibunoven puede causar efectos adversos en algunas personas, como: mareos, alucinaciones,
dolores de cabeza inusuales, alteraciones visuales o auditivas. Si se presentan alguno de
estos efectos secundarios, debe suspenderse la conducción de vehículos.
Ibunoven contiene sorbitol
Sorbitol líquido, parcialmente deshidratado
El medicamento contiene 63 mg de sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, en cada cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia
a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que
el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar
el medicamento o administrárselo a un adolescente.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibunoven

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento combinado debe utilizarse únicamente cuando sea necesario el efecto del clorhidrato de pseudoefedrina para reducir el enrojecimiento de las membranas mucosas nasales, así como el efecto analgésico y (o) antiinflamatorio del ibuprofeno. Si predomina uno solo de los síntomas (ya sea enrojecimiento de la mucosa nasal, ya sea dolor de cabeza y (o) fiebre), es más conveniente tratar con un principio activo individual.
El medicamento debe tomarse únicamente por vía oral y de forma breve.
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosis recomendada es de 1 o 2 cápsulas cada 4 a 6 horas. Las cápsulas deben tomarse con agua. Debe tomarse el número de cápsulas necesarias, recordando respetar un intervalo de 4 a 6 horas entre cada dosis. No se deben tomar más de 6 cápsulas al día. Si los síntomas persisten más de 3 días, debe consultarse al médico.
No utilizar en niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibunoven
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ibunoven o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre las medidas a tomar. Debe llevarse las cápsulas para mostrárselas al médico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también sección 4 más abajo), diarrea, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión. También pueden presentarse inquietud, agitación, desorientación y coma. En ocasiones, los pacientes han experimentado convulsiones. Con dosis elevadas, pueden aparecer somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. Además, el tiempo de protrombina/INR puede alargarse, probablemente debido a alteraciones en los factores circulantes de la coagulación. Puede producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En pacientes asmáticos, puede empeorar el asma. Asimismo, puede presentarse hipotensión y dificultad respiratoria.
Olvido de tomar Ibunoven
Ibunoven se utiliza según sea necesario. Si se olvida una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente
el uso de ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• Manchas eritematosas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estos graves trastornos cutáneos pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica) – muy raro.
• Exantema extenso, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS) – frecuencia desconocida.
• Exantema rojo y descamativo con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañado de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción folicular aguda generalizada) – frecuencia desconocida.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza repentino e intenso,
• malestar general, vómitos,
• confusión (trastornos de la conciencia),
• convulsiones,
• alteraciones visuales,

debe interrumpirse el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico, ya que podrían ser signos de afectación de los vasos sanguíneos cerebrales y de trastornos graves como el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y el síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS), que han sido notificados tras el uso de productos que contienen pseudoefedrina.

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, debe INTERROMPERSE el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico o farmacéutico:

Además de los efectos mencionados anteriormente, durante el tratamiento pueden producirse los siguientes efectos
adversos:

Notificación de reacciones adversas
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos síntomas adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrá recopilar mayor información sobre
la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ibunoven

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ibunoven

• Las sustancias activas del medicamento son ibuprofeno y clorhidrato de pseudoefedrina. Cada cápsula contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son:
  Relleno de la cápsula: macrogol 600 (E 1521), hidróxido de potasio, agua purificada.
  Cápsula de gelatina: gelatina, sorbitol líquido parcialmente deshidratado, agua purificada, beta-caroteno natural 10% CWD, cuya composición es: caroteno natural (E 160a), almidón modificado, all-rac-α-tocoferol (E 307).
  Tinta Opacode Black Ink (S-1-17823): laca, alcohol isopropílico, óxido de hierro negro (E 172), alcohol n-butílico, propilenglicol, hidróxido de amonio.

Aspecto del medicamento Ibunoven y contenido del envase
El medicamento Ibunoven se presenta en forma de cápsulas blandas ovales, transparentes, de color anaranjado claro, rellenas con un líquido de color transparente a anaranjado claro, con la impresión „IBP” de longitud 16,00 mm ± 1,00 mm y anchura 9,5 mm ± 1,00 mm.
Las cápsulas se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 12 cápsulas o 24 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. 607 696 231

Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz