Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Herpex (Acic Creme), 50 mg/g, crema
Aciclovirum
Herpex e Acic Creme sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato secondo quanto descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico
o dal farmacista. Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.

Rivolgersi al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o ulteriori informazioni.
In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Se entro 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Herpex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Herpex
Come usare Herpex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Herpex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Herpex e a cosa serve

Herpex è una crema per uso topico. Contiene il principio attivo aciclovir, un medicinale antivirale. L'aciclovir agisce in modo particolarmente efficace contro i virus dell'herpes Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, nonché contro il virus della varicella e dell'herpes zoster Varicella-Zoster (VZV).
L'applicazione topica di Herpex su una piccola superficie cutanea non determina effetti sistemici.
Indicazioni:
Herpex viene applicato localmente per il trattamento delle infezioni cutanee (herpes labiale e genitale) causate dal virus dell'herpes semplice Herpes simplex di tipo 1 e 2.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Herpex

Quando non usare il medicinale Herpex

Se il paziente è allergico (ipersensibile) all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Herpex.

Avvertenze e precauzioni

Non applicare il medicinale sulle mucose (ad esempio bocca, occhi o vagina) a causa del rischio di irritazione.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
L’applicazione del medicinale Herpex sui genitali e nell’area anale può ridurre la resistenza del preservativo in lattice. La paraffina e la vaselina contenute nel medicinale Herpex possono ridurre l’efficacia dei preservativi.
I pazienti con gravi alterazioni del sistema immunitario (ad esempio pazienti infettati dal virus HIV o sottoposti a trapianto di midollo osseo) devono consultare il medico prima di iniziare l’uso del medicinale Herpex. Il medico potrebbe consigliare l’assunzione di aciclovir per via orale.

Consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra indicati riguardano situazioni verificatesi in passato.
Altri medicinali e medicinale Herpex
In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, anche se disponibili senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni significative con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, durante l’allattamento al seno, in caso di sospetta gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Herpex può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
L’aciclovir può passare nel latte materno, ma la dose assunta dal neonato attraverso l’allattamento da una madre che utilizza aciclovir in crema è trascurabile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso del medicinale Herpex non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Herpex contiene glicole propilenico e alcol cetilico
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 4 settimane su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
L’alcol cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Herpex

Il medicinale Herpex deve essere applicato in uno strato sottile sulla superficie cutanea infetta 5 volte al giorno ogni 4 ore (con una pausa notturna).
Modalità di somministrazione e durata del trattamento
Il medicinale deve essere applicato sulla superficie cutanea infetta utilizzando un bastoncino cosmetico. Il medicinale deve essere applicato non soltanto sulle lesioni visibili causate dall'herpes (vesciche, noduli gonfi, arrossamento), ma anche sulla superficie cutanea adiacente. Se il medicinale viene applicato direttamente con le dita, prima e dopo l'applicazione è necessario lavare accuratamente le mani, per evitare di infettare (ad esempio con batteri) la superficie cutanea colpita o di trasmettere il virus dell'herpes su membrane mucose o pelle non infette.
Il medicinale viene di solito utilizzato per 5 giorni.
Se le lesioni cutanee non si sono ancora cicatrizzate, il trattamento deve essere proseguito fino alla completa guarigione o alla formazione delle croste. Tuttavia, il trattamento non deve durare più di 10 giorni.
Se dopo 10 giorni di trattamento i sintomi della malattia non scompaiono, è necessario consultare il medico.
Per ottenere l'efficacia del medicinale, esso deve essere applicato immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi dell'infezione da virus dell'herpes: ad esempio bruciore, prurito, sensazione di tensione e arrossamento.
Il medicinale Herpex non è efficace se applicato nella fase di formazione delle croste.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Herpex
Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio con aciclovir applicato per via topica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di frequenza non comune (più di 1 su 1000, ma meno di 1 su 100 pazienti): transitorio senso di bruciore o pizzicore, lieve secchezza o desquamazione della pelle, prurito.
Raro (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1000 pazienti): arrossamento della pelle (eritema) e dermatite da contatto.
Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti): reazioni di ipersensibilità immediate, compresi angioedema e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Herpex

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 8°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B.:/verwendbar bis – Numero di lotto:/Data di scadenza

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Herpex
Il principio attivo è l'aciclovir. 1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir.
Altri componenti sono: stearati di macrogol glicerolo, dimeticona 350, alcool cetilico, vaselina bianca, paraffina liquida, glicole propilenico, acqua purificata.
Aspetto del medicinale Herpex e contenuto della confezione
Il tubo contenuto in una scatola di cartone contiene 2 g oppure 5 g di crema.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 30775.00.01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 211/18