Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Herpex (Acic Creme), 50 mg/g, crema
Aciclovirum
Herpex y Acic Creme son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.

Acuda al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Si tras 10 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es el medicamento Herpex y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización del medicamento Herpex
Cómo utilizar el medicamento Herpex
Posibles efectos adversos
Cómo conservar el medicamento Herpex
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es el medicamento Herpex y para qué se utiliza

El medicamento Herpex es una crema para uso tópico. Contiene la sustancia activa aciclovir, un fármaco antiviral. El aciclovir actúa eficazmente frente a los virus del herpes simple (Herpes simplex, HSV) tipos 1 y 2, así como frente a los virus de la varicela y la culebrilla (Varicella-Zoster, VZV).
El medicamento Herpex, aplicado localmente sobre una pequeña superficie de la piel, no ejerce efecto sistémico.
Indicaciones:
El medicamento Herpex se utiliza localmente en el tratamiento de infecciones cutáneas (herpes labial y genital) causadas por el virus del herpes simple (Herpes simplex) tipos 1 y 2.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Herpex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Herpex

Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la aciclovir, valaciclovir, glicol propilénico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Herpex.

Advertencias y precauciones

No se debe aplicar el medicamento sobre membranas mucosas (por ejemplo, cavidad bucal, ojos o vagina), debido al riesgo de irritación.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
La aplicación del medicamento Herpex en los órganos genitales y en la zona anal puede reducir la resistencia al desgarro del preservativo de látex. La parafina y la vaselina contenidas en el medicamento Herpex pueden disminuir la eficacia de los preservativos.
Los pacientes con alteraciones inmunitarias graves (por ejemplo, pacientes infectados por el virus VIH o trasplantados de médula ósea) deben consultar a su médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Herpex. El médico podría recomendar la administración de aciclovir por vía oral.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Otros medicamentos y Herpex
En caso de duda, debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se piense utilizar, incluso aquellos adquiridos sin receta médica.
No se conocen interacciones significativas con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el período de lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Herpex puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
La aciclovir puede pasar a la leche materna, pero la dosis que recibe el lactante a través de la leche de una madre que utiliza aciclovir en forma de crema es insignificante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El uso del medicamento Herpex no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Herpex contiene glicol propilénico y alcohol cetílico
Este medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico por cada gramo de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea. No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 4 semanas de edad sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.
El alcohol cetílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Herpex

El medicamento Herpex debe aplicarse en una capa fina sobre la superficie de la piel afectada 5 veces al día cada 4 horas (con descanso nocturno).
Sistema de aplicación y duración del tratamiento
El medicamento debe aplicarse sobre la superficie de la piel afectada con ayuda de un bastoncillo de algodón. El tratamiento no solo debe aplicarse sobre las lesiones visibles provocadas por el herpes (ampollas, pápulas edematosas, enrojecimiento), sino también sobre la superficie de piel adyacente.
Si el medicamento se aplica directamente con los dedos, antes y después de la aplicación se deben lavar cuidadosamente las manos, con el fin de evitar una infección (por ejemplo, bacteriana) de la zona afectada de la piel, así como la propagación del virus del herpes a membranas mucosas o piel no infectadas.
El tratamiento con este medicamento se aplica generalmente durante 5 días.
Si no se ha producido la cicatrización de las lesiones cutáneas, el tratamiento debe continuar hasta que se produzca la curación completa o la formación de costras. No obstante, el tratamiento no debe prolongarse más de 10 días.
Si tras 10 días de tratamiento los síntomas de la enfermedad no han desaparecido, debe consultarse al médico.
Para que el medicamento sea eficaz, debe aplicarse inmediatamente después de la aparición de los primeros síntomas de la infección por el virus del herpes: es decir, escozor, picor, sensación de tirantez y enrojecimiento.
El medicamento Herpex no es eficaz cuando se aplica en la fase de formación de costras.
En caso de que se perciba que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Herpex
No se han descrito síntomas de sobredosis con aciclovir aplicado por vía tópica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000, pero menos de 1 de cada 100 pacientes): sensación transitoria de escozor o picor, ligero secado o descamación de la piel, prurito.
Raros (más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes): enrojecimiento (eritema) e inflamación cutánea de contacto.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad inmediatas, incluyendo angioedema y urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Herpex

Conservar el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar el medicamento a una temperatura inferior a 8°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B.:/verwendbar bis – Número de lote:/Fecha de caducidad

No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Herpex
La sustancia activa es el aciclovir. 1 g de crema contiene 50 mg de aciclovir.
Los demás componentes son: estearatos de macrogol-glicerol, dimeticona 350, alcohol cetílico, vaselina blanca, parafina líquida, propilenglicol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Herpex y contenido del envase
El tubo en caja de cartón contiene 2 g o 5 g de crema.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 30775.00.01
Número de autorización de importación paralela: 211/18