Heparina GSK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HEPARINUM GSK, 300 j. m./g, crema
Heparinum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Heparinum GSK e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Heparinum GSK
3. Come usare Heparinum GSK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Heparinum GSK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Heparinum GSK e a cosa serve

Heparinum GSK è una crema da applicare localmente, esclusivamente sulla cute. Il medicinale contiene eparina, che ha effetto anticoagulante e antiinfiammatorio. Favorisce il rapido riassorbimento degli ematomi sottocutanei e dei gonfiori. Gioca un ruolo importante nell’eliminazione delle infiammazioni locali. Allevia il dolore e contribuisce a una più rapida risoluzione dell’edema infiammatorio.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di supporto nelle malattie delle vene superficiali, come ad esempio:

• flebiti, tromboflebiti, varici degli arti inferiori,
• edemi, contusioni, ematomi sottocutanei.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Heparinum GSK

Quando non usare il medicinale Heparinum GSK
Non deve essere usato:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (eparina), agli eparinoidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• su ferite aperte, sulle membrane mucose o nelle zone oculari, poiché il medicinale contiene alcol,
• in caso di lesioni cutanee di causa non diagnosticata,
• su ferite infette,
• per via orale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Heparinum GSK, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una tendenza emorragica (predisposizione al sanguinamento) o ferite sanguinanti,
• se il paziente ha eritremia vera (aumento del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, che può causare embolie e trombosi),
• in alcuni pazienti, l'uso prolungato del medicinale può provocare reazioni cutanee da ipersensibilità (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Heparinum GSK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si intende assumere.
Non usare contemporaneamente ad Heparinum GSK i seguenti medicinali a causa del rischio di sanguinamento:

• medicinali antitrombotici (farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, ad esempio la warfarina),
• acido acetilsalicilico (usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre, ad esempio l'aspirina).

L'uso di Heparinum GSK su ampie superfici cutanee può aumentare il rischio di sanguinamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È necessario evitare l'uso di Heparinum GSK durante la gravidanza, a meno che il beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
È necessario evitare l'uso di Heparinum GSK durante l'allattamento al seno, a meno che il beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il bambino.
Le donne in gravidanza e quelle che allattano al seno possono usare Heparinum GSK esclusivamente su prescrizione medica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e sull'attitudine psicofisica.
Heparinum GSK contiene alcol benzilico e alcol cetostearilico
Heparinum GSK contiene 1 mg di alcol benzilico in 100 mg di crema. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali.
A causa della presenza di alcol benzilico, il medicinale non deve essere usato nei neonati prematuri o nei neonati. Il medicinale può causare intossicazioni e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Heparinum GSK contiene 5 mg di alcol cetostearilico in 100 mg di crema. L'alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare Heparinum GSK

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Heparinum GSK è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Dosaggio raccomandato
Applicare un sottile strato di crema (una striscia lunga da 3 a 10 cm) distribuendolo uniformemente sulle zone interessate. Applicare da 1 a 3 volte al giorno.
Durata del trattamento
Nel trattamento della flebite, della flebite trombotica, delle varici degli arti inferiori, degli edemi, delle contusioni e degli ematomi sottocutanei – utilizzare il medicinale da 1 a 2 settimane.
Nel trattamento degli edemi acuti da traumi contusivi – si raccomanda l’utilizzo del medicinale fino a 10 giorni.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare immediatamente il medico.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Heparinum GSK
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio di eparina applicata topicamente.
Se il paziente applica accidentalmente il medicinale per via orale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale Heparinum GSK
Applicare la crema non appena possibile e proseguire con la dose successiva all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000:

• reazioni di ipersensibilità (allergiche) caratterizzate da eruzioni cutanee, arrossamento, gonfiore, rossore, prurito, secchezza della pelle o bruciore. Tali sintomi sono rari, specialmente dopo un uso prolungato del medicinale.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di pazienti, tuttavia la loro frequenza non è nota.

• lesioni cutanee maculopapulari con emorragie, eruzione cutanea associata a vasculite causata dalla distruzione dei globuli bianchi (definita vasculite leucocitoclasica). Tali sintomi si manifestano in alcuni pazienti affetti da policitemia vera (aumento del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, che provoca ostruzioni e trombosi),

• eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria), arrossamento, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Heparinum GSK

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Heparinum GSK

• Il principio attivo è l’eparina sodica ( Heparinum natricum). 1 g di crema contiene 300 U.I. di eparina sodica.
• Gli altri componenti sono: monoestere glicerolico dell’acido stearico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, alcool cetostearilico, alcool benzilico, paraffina liquida, acido citrico anidro, acqua depurata.

Aspetto di Heparinum GSK e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una crema bianca, inodore o con un leggero odore di mandorla.
Confezione: tubo in alluminio (rivestito internamente, con membrana e tappo in polipropilene
o polietilene) contenente 20 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań
Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.