Heparina GSK

Prospecto: Información para el paciente

HEPARINUM GSK, 300 u.m./g, crema
Heparinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Heparinum GSK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Heparinum GSK
3. Cómo utilizar Heparinum GSK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Heparinum GSK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Heparinum GSK y para qué se utiliza

Heparinum GSK es una crema para aplicación tópica, únicamente para uso cutáneo. El medicamento contiene heparina, que actúa como anticoagulante y antiinflamatorio. Acelera la absorción de hematomas subcutáneos y de edemas. Desempeña un papel importante en la eliminación de estados inflamatorios locales. Alivia el dolor y contribuye a la rápida resolución del edema inflamatorio.
Indicaciones terapéuticas:
tratamiento coadyuvante en enfermedades de las venas superficiales, tales como:

• flebitis, tromboflebitis, várices de las extremidades inferiores,
• edemas, contusiones, hematomas subcutáneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Heparinum GSK

Cuándo no debe utilizarse Heparinum GSK
No debe utilizarse este medicamento:

• si el paciente es alérgico al principio activo (heparina), a los heparynoides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• sobre heridas abiertas, membranas mucosas ni en la zona de los ojos, ya que el medicamento contiene alcohol,
• si el paciente presenta alteraciones cutáneas de causa desconocida,
• sobre heridas infectadas,
• por vía oral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Heparinum GSK, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar) o heridas sangrantes,
• si el paciente padece policitemia vera (aumento del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, que puede provocar trombosis y coágulos),
• en algunos pacientes, el uso prolongado del medicamento puede provocar reacciones cutáneas de hipersensibilidad (ver apartado 4: Posibles efectos adversos).

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Interacción de Heparinum GSK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse simultáneamente con Heparinum GSK ninguno de los medicamentos mencionados a continuación debido al riesgo de hemorragia:

• medicamentos antitrombóticos (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, por ejemplo, warfarina),
• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre, por ejemplo, aspirina).

El uso de Heparinum GSK sobre grandes superficies de la piel puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse el uso de Heparinum GSK durante el embarazo, salvo que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Debe evitarse el uso de Heparinum GSK durante la lactancia, salvo que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el niño.
Las mujeres embarazadas y lactantes solo deben utilizar Heparinum GSK bajo prescripción médica.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, así como sobre la aptitud psicofísica.
Heparinum GSK contiene alcohol bencílico y alcohol cetostearílico
Heparinum GSK contiene 1 mg de alcohol bencílico por cada 100 mg de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local leve.
Debido al contenido de alcohol bencílico, no debe utilizarse este medicamento en recién nacidos prematuros ni en neonatos. El medicamento puede causar intoxicación y reacciones alérgicas en lactantes y niños menores de 3 años.
Heparinum GSK contiene 5 mg de alcohol cetostearílico por cada 100 mg de crema. El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Heparinum GSK

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Heparinum GSK está destinado exclusivamente para uso tópico.
Dosis recomendada
Aplicar una capa fina de crema (una banda de 3 a 10 cm de longitud) extendiéndola uniformemente sobre las zonas afectadas. Aplicar de 1 a 3 veces al día.
Duración del tratamiento
En el tratamiento de la flebitis, flebitis trombótica, várices de las extremidades inferiores, edemas, contusiones y hematomas subcutáneos: aplicar el medicamento durante 1 a 2 semanas.
En el tratamiento de edemas agudos tras traumatismos contundentes: se recomienda la aplicación del medicamento hasta 10 días.
Si no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Heparinum GSK
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
No existen datos sobre sobredosis de heparina aplicada localmente.
Si el paciente aplica accidentalmente el medicamento por vía oral, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Heparinum GSK
Debe aplicarse la crema tan pronto como sea posible y la siguiente dosis debe administrarse en el momento habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes:

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que se manifiestan mediante erupciones cutáneas, enrojecimiento, hinchazón, enrojecimiento de la piel, picor, sequedad o escozor de la piel. Estos síntomas son poco frecuentes, especialmente tras un uso prolongado del medicamento.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han aparecido en un pequeño número de pacientes, aunque su frecuencia no es conocida.

• lesiones cutáneas maculopapulares con presencia de sangre, erupción cutánea asociada a vasculitis provocada por la desintegración de los glóbulos blancos (llamada vasculitis leucocitoclástica). Estos síntomas aparecen en algunos pacientes con policitemia vera (aumento del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, que provoca trombosis y coágulos).

• erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), enrojecimiento, picor.

Notificación de efectos adversos
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Heparinum GSK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Heparinum GSK

• La sustancia activa del medicamento es heparina sódica (Heparinum natricum). 1 g de crema contiene 300 u.i. de heparina sódica.
• Las demás sustancias excipientes son: monostearato de glicerol, polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol cetostearílico, alcohol bencílico, parafina líquida, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Aspecto de Heparinum GSK y contenido del envase
El medicamento se presenta como una crema blanca, inodora o con un ligero olor a almendras.
Envase del medicamento: tubo de aluminio (revestido internamente con membrana y tapón de polipropileno o polietileno), que contiene 20 g de crema, incluido en una caja de cartón.

Titular del medicamento
GSK PSC Poland sp. z o.o.
C/ Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Fabricante
Delpharm Poznań Sociedad Anónima
C/ Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.