Hepa-Merz 3000

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hepa - Merz 3000 (Hepa-Merz 3000 mg)
3 g/5 g, granulato per soluzione orale
Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 e Hepa-Merz 3000 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hepa-Merz 3000 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Hepa-Merz 3000
3. Come prendere Hepa-Merz 3000
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hepa-Merz 3000
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hepa-Merz 3000 e a cosa serve
Hepa-Merz 3000 è indicato nel trattamento dell’encefalopatia epatica latente e conclamata associata a malattie epatiche croniche, come ad esempio epatite cronica o cirrosi epatica.
2. Informazioni importanti prima di assumere Hepa-Merz 3000
Quando non prendere Hepa - Merz 3000
Non assumere Hepa-Merz 3000 nei seguenti casi:

• ipersensibilità al L-ornitina L-aspartato, alla tartrazina (E 110) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• insufficienza renale grave (concentrazione di creatinina nel siero superiore a 3 mg/100 ml);
• disturbi del metabolismo degli aminoacidi coinvolti nel ciclo dell’urea, ad esempio dovuti a difetti enzimatici;
• intolleranza al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Hepa-Merz 3000, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Hepa-Merz 3000 contiene un colorante – la tartrazina (E 110) – che può causare reazioni allergiche (inclusi sintomi asmatici). Tali allergie sono particolarmente comuni nelle persone sensibili all’acido acetilsalicilico.
Hepa-Merz 3000 contiene fruttosio (1,13 g per bustina, pari a 0,11 unità di pane). Tale contenuto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Un uso prolungato di Hepa-Merz 3000 può causare carie dentaria.
Neonati e bambini:
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei bambini.
Prima di somministrare il medicinale a neonati o bambini, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere presente un’intolleranza al fruttosio precedentemente non diagnosticata.
Interazioni di Hepa-Merz 3000 con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni di Hepa-Merz 3000 con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza di Hepa-Merz 3000 durante la gravidanza; pertanto, l’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere evitato. Hepa-Merz 3000 può essere assunto durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.
Allattamento:
Non è noto se il L-ornitina L-aspartato (principio attivo di Hepa-Merz 3000) passi nel latte materno. L’uso del medicinale durante l’allattamento deve essere evitato. Hepa-Merz 3000 può essere assunto durante l’allattamento solo se prescritto dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa a causa della malattia per la quale viene trattato il paziente con Hepa-Merz 3000.
Hepa-Merz 3000 contiene tartrazina (E 110) e fruttosio.
Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato „privo di sodio”.
3. Come prendere Hepa-Merz 3000
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di 1 o 2 bustine da 1 a 3 volte al giorno.
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua. Assumere durante o dopo i pasti.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve contattare il medico o il farmacista.
Via di somministrazione
Per via orale.
Sovradosaggio di Hepa-Merz 3000
Non sono stati osservati sintomi di intossicazione in seguito a sovradosaggio di Hepa-Merz 3000.
In caso di sovradosaggio, si adotta un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Hepa-Merz 3000
Assumere la dose successiva al momento previsto, seguendo le istruzioni per l’uso.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):
nausea; vomito; dolore addominale; gonfiore; diarrea.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone):
dolore agli arti.
Gli effetti indesiderati sopra elencati sono generalmente transitori e non richiedono l’interruzione del trattamento.
L’additivo – tartrazina (E 110) – può causare reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Hepa-Merz 3000
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hepa-Merz 3000
La sostanza attiva del medicinale è L-ornitina L-aspartato.
1 bustina (5 g di granulato) contiene 3 g di L-ornitina L-aspartato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
acido citrico, aroma di limone, aroma d'arancia, saccarina sodica, ciclamato sodico,
giallo arancio (E 110), povidone K 25, fruttosio.

Come si presenta il medicinale Hepa-Merz 3000 e contenuto della confezione
Il medicinale Hepa-Merz 3000 è un granulato di colore arancione.
La confezione contiene 10, 30, 50 o 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Francoforte, Germania

Produttore:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia

Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia

Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 94-0187
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 334/25