Hepa-Merz 3000

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hepa-Merz 3000 (Hepa-Merz 3000 mg)
3 g/5 g, gránulo para preparar solución oral
Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 y Hepa-Merz 3000 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hepa-Merz 3000 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hepa-Merz 3000
3. Cómo tomar Hepa-Merz 3000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hepa-Merz 3000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hepa-Merz 3000 y para qué se utiliza

Hepa-Merz 3000 se utiliza en el tratamiento de la encefalopatía hepática encubierta y manifiesta que ocurre en el curso de enfermedades hepáticas crónicas, como por ejemplo hepatitis crónica, cirrosis hepática.

2. Información importante antes de empezar a tomar Hepa-Merz 3000

Cuándo no debe tomar Hepa-Merz 3000

No tome Hepa-Merz 3000 si tiene alguno de los siguientes trastornos:

• hipersensibilidad al L-ornitin-L-aspartato, al colorante amarillo anaranjado (E 110) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• insuficiencia renal grave (concentración de creatinina en suero superior a 3 mg/100 ml);
• trastornos del metabolismo de los aminoácidos implicados en el ciclo de la urea, por ejemplo, debido a un defecto enzimático;
• intolerancia a la fructosa.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Hepa-Merz 3000, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Hepa-Merz 3000 contiene un colorante: amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de asma). Este tipo de alergia es especialmente frecuente en personas sensibilizadas al ácido acetilsalicílico.

Hepa-Merz 3000 contiene fructosa (1,13 g por sobre, equivalente a 0,11 unidad de pan). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

El uso prolongado de Hepa-Merz 3000 puede provocar caries dental.

Niños

No existen datos sobre el uso del medicamento en niños.

Antes de administrar el medicamento a un lactante o niño, debe consultar al médico, ya que podría existir una intolerancia a la fructosa previamente no diagnosticada.

Hepa-Merz 3000 y otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se conocen interacciones entre Hepa-Merz 3000 y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

• Embarazo:
  No existen estudios suficientes sobre la seguridad de Hepa-Merz 3000 durante el embarazo. Por ello, debe evitarse su uso durante esta etapa. Solo se administrará Hepa-Merz 3000 a mujeres embarazadas bajo estricta indicación médica.

• Lactancia:
  No se sabe si el L-ornitin-L-aspartato (principio activo de Hepa-Merz 3000) pasa a la leche materna. Se debe evitar el uso del medicamento durante la lactancia. Solo se administrará Hepa-Merz 3000 a mujeres en periodo de lactancia bajo estricta indicación médica.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada por la enfermedad cuyo tratamiento incluye Hepa-Merz 3000.

Hepa-Merz 3000 contiene amarillo anaranjado (E 110) y fructosa.

Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Hepa-Merz 3000

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de 1 o 2 sobres de 1 a 3 veces al día.

El contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua. Se recomienda tomarlo durante o después de las comidas.

Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Vía oral.

Sobredosis de Hepa-Merz 3000

Hasta la fecha no se han observado síntomas de intoxicación tras la sobredosis de Hepa-Merz 3000.
En caso de sobredosis, se aplicará tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis de Hepa-Merz 3000

Debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual, siguiendo las instrucciones de dosificación.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Efectos adversos no muy frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
náuseas; vómitos; dolor abdominal; distensión abdominal; diarrea.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):
dolor en las extremidades.

Los efectos adversos mencionados suelen ser transitorios y no requieren la interrupción del tratamiento.

El excipiente amarillo anaranjado (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hepa-Merz 3000

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Principio activo:
Ornithini aspartas (L-ornitin-L-aspartato)

Excipientes:
Fosfato de calcio, ácido cítrico, carbonato sódico, sacarina sódica, fructosa, aroma de naranja, colorante amarillo anaranjado (E 110)

Presentación:
Sobres de 3 g/5 g. Caja con 10, 20, 30 o 50 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Euskirchener Str. 319
51067 Colonia, Alemania

Este prospecto fue aprobado por última vez en [fecha].

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hepa-Merz 3000
La sustancia activa del medicamento es L-ornitina L-aspartato.
Cada sobre (5 g de gránulo) contiene 3 g de L-ornitina L-aspartato.
Los demás componentes (excipientes) son:
ácido cítrico, aroma de limón, aroma de naranja, sacarina sódica, ciclamato sódico,
amarillo anaranjado (E 110), povidona K 25, fructosa.

Aspecto del medicamento Hepa-Merz 3000 y contenido del envase
Hepa-Merz 3000 es un gránulo de color anaranjado.
El envase contiene 10, 30, 50 ó 100 sobres.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt, Alemania

Fabricante:
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Ludwigstraße 22
64354 Reinheim, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 94-0187
Número de autorización para la importación paralela: 334/25