Havrix 720 Junior

Havrix 720 Junior, sospensione iniettabile
Vaccino inattivato adsorbito contro l'epatite virale di tipo A
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il contenuto di questo foglio illustrativo è stato redatto con l’obiettivo di essere letto dalla persona
che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato a bambini e adolescenti,
è possibile che il foglio illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il vaccino Havrix 720 Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Havrix 720 Junior
3. Come usare Havrix 720 Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Havrix 720 Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino Havrix 720 Junior e a cosa serve

A cosa serve il vaccino Havrix 720 Junior
Il vaccino Havrix 720 Junior è utilizzato per prevenire l’epatite virale di tipo A (EVA) in persone di età compresa tra 1 anno compiuto e 15 anni inclusi.
Se necessario, il vaccino Havrix 720 Junior può essere somministrato anche ad adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni inclusi.
Che cos’è l’epatite virale di tipo A:
‐ L’EVA è una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite A (HAV).
‐ Il virus HAV si trasmette da persona a persona o attraverso il contatto con acqua, alimenti e bevande contaminate.
‐ I sintomi dell’epatite A possono variare da lievi a gravi e possono includere febbre, malessere generale, perdita di appetito, diarrea, nausea, disturbi addominali, urine scure e ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle). La maggior parte dei pazienti guarisce completamente, ma talvolta la malattia può assumere un andamento grave richiedendo il ricovero ospedaliero e, nei casi rari, può portare a insufficienza epatica acuta.
Come agisce Havrix 720 Junior:
‐ Havrix 720 Junior aiuta l’organismo a produrre una propria protezione (anticorpi) contro il virus. Questi anticorpi aiutano a proteggere l’organismo dalla malattia.
‐ Come per tutti i vaccini, Havrix 720 Junior potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima della vaccinazione con Havrix 720 Junior

Quando non utilizzare il vaccino Havrix 720 Junior
- se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
vaccino (elencati al punto 6) o alla neomicina o al formaldeide,
- se in precedenza si è verificata una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro
l'epatite virale di tipo A.
I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie,
gonfiore del viso o della lingua.
Il vaccino Havrix 720 Junior non deve essere somministrato se una delle situazioni sopra descritte riguarda
il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione del vaccino Havrix 720 Junior.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino Havrix 720 Junior, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se:
- il paziente ha un'infezione grave accompagnata da febbre elevata. In tal caso la vaccinazione verrà rimandata. Un'infezione lieve, come un comune raffreddore, non dovrebbe rappresentare un impedimento alla vaccinazione, ma è comunque opportuno informarne il medico,
- il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia e/o di farmaci assunti. Il medico deciderà se è necessario somministrare dosi aggiuntive,
- il paziente ha problemi di coagulazione o tende facilmente a formare ematomi.
Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino iniettabile può verificarsi una sincope (svenimento). Per questo motivo è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere se in passato il paziente ha mai avuto uno svenimento durante la somministrazione di un'iniezione.

Vaccino Havrix 720 Junior e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché quelli che intende assumere, e riguardo a eventuali vaccini somministrati di recente.
Il vaccino Havrix 720 Junior può essere somministrato contemporaneamente ad alcuni altri vaccini e immunoglobuline, ma i siti di iniezione devono essere diversi.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino Havrix 720 Junior non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Havrix 720 Junior contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 0,083 mg di fenilalanina per dose.
La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata adeguatamente.
Questo vaccino contiene 0,025 mg di polisorbato 20 per dose. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.
È necessario informare il medico se il paziente ha allergie conosciute.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il vaccino è considerato "privo di sodio".
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, pertanto il vaccino è considerato "privo di potassio".

3. Come utilizzare il vaccino Havrix 720 Junior

Come viene somministrato il vaccino Havrix 720 Junior
‐ Havrix 720 Junior viene somministrato per via intramuscolare, nei bambini e negli adolescenti solitamente nella parte superiore del braccio.
‐ Nei bambini più piccoli il vaccino può essere somministrato nel muscolo della coscia.
‐ Nei pazienti con un numero ridotto di piastrine o con gravi disturbi della coagulazione, come eccezione, il vaccino Havrix 720 Junior può essere somministrato per via sottocutanea.

Posologia
‐ Il paziente riceverà 1 dose di vaccino Havrix 720 Junior (0,5 ml di sospensione) nella data concordata con il medico o l'infermiere.
‐ Si raccomanda di somministrare la seconda dose (dose di richiamo) in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose, ma può essere somministrata fino a cinque anni dopo la prima dose per garantire una protezione a lungo termine.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Havrix 720 Junior
Un sovradosaggio è molto improbabile poiché il vaccino viene fornito in una fiala o siringa con dose singola ed è somministrato da un medico o da un'infermiera. Sono stati riportati alcuni casi di somministrazione accidentale di una dose maggiore, e gli effetti indesiderati osservati erano simili a quelli riportati con la somministrazione normale del vaccino (elencati al punto 4).

Se la successiva dose di vaccino Havrix 720 Junior non è stata somministrata nel tempo previsto
È necessario contattare il medico, il quale deciderà se è necessario somministrare un’ulteriore dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non si verificano in tutte le persone.
Gravi effetti indesiderati
Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
- reazioni allergiche – i sintomi possono includere eruzioni cutanee localizzate o diffuse, che possono prudere o presentare vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà respiratorie o a deglutire, brusca diminuzione della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare lo studio medico.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.
Durante gli studi clinici con Havrix 720 Junior si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• irritabilità
• dolore e arrossamento nel sito di iniezione

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• riduzione dell'appetito
• cefalea
• vertigini
• nausea
• malessere generale
• febbre ≥ 37,5ºC
• gonfiore nel sito di iniezione

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 dosi di vaccino):

• naso chiuso o raffreddore
• vomito
• diarrea
• eruzione cutanea
• indurimento nel sito di iniezione

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati dopo l'introduzione del vaccino Havrix 720 Junior sul mercato:
- convulsioni
- vasculite che porta al restringimento o al blocco dei vasi sanguigni (vasculite)
- grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua o della gola, con possibili difficoltà a deglutire o respirare
- orticaria, macchie rosse, spesso pruriginose, che iniziano alle estremità e talvolta si estendono al viso e al resto del corpo
- dolore articolare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Havrix 720 Junior

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Numero di lotto (Lot).
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Havrix 720 Junior
La sostanza attiva contenuta nel vaccino è il virus dell'epatite A (inattivato),
adsorbito sull'idrossido di alluminio. Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene 720 unità ELISA
di virus dell'epatite A.
Gli altri componenti sono: amminoacidi per iniezione (tra cui fenilalanina), fosfato monosodico, fosfato bissodico di potassio, polisorbato 20 (E432), cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2).
Aspetto del vaccino Havrix 720 Junior e contenuto della confezione
Sospensione per iniezione.
Il vaccino Havrix 720 Junior si presenta come un liquido opaco per iniezione.
Il vaccino Havrix 720 Junior è disponibile in flaconcini monodose, in confezioni da 1, 5, 10,
25 e 100 pezzi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
Junior 720 EI.U/0,5 ml
Belgio, Cipro, Lussemburgo Havrix Junior 720
Bulgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior
monodose)
Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за
деца)
Repubblica Ceca Havrix Junior monodose
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia Havrix
Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francia HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720
U/0,5 ml
Germania Havrix 720 Kinder
Grecia, Italia HAVRIX
Ungheria HAVRIX 720 Junior

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il vaccino Havrix 720 Junior si presenta come una sospensione liquida opaca. Durante la conservazione,
può formarsi un leggero sedimento bianco e un liquido trasparente in sovraimpressione.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle estranee e (o) alterazioni
fisiche. Prima dell'uso del vaccino Havrix 720 Junior, agitare la fiala-siringa in modo da ottenere una sospensione bianca, leggermente opalescente. Se il vaccino ha un aspetto diverso, non deve essere somministrato.
Smaltimento
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità
alle normative locali.
Havrix 720 Junior, sospensione iniettabile in fiala-siringa preriempita
Vaccino inattivato adsorbito contro l'epatite virale A
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Il contenuto di questo foglio illustrativo è stato redatto con l’assunto che sarà letto dalla persona
che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato a giovani e bambini,
è possibile che il foglio illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il vaccino Havrix 720 Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino Havrix 720 Junior
3. Come usare il vaccino Havrix 720 Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Havrix 720 Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Havrix 720 Junior e quando si usa

A cosa serve il vaccino Havrix 720 Junior
Il vaccino Havrix 720 Junior viene utilizzato per prevenire l'epatite virale di tipo A (EVA)
nelle persone dai 1 anno compiuto fino ai 15 anni inclusi.
Se necessario, il vaccino Havrix 720 Junior può essere somministrato anche agli adolescenti
dai 16 ai 18 anni inclusi.
Che cos'è l'epatite virale di tipo A:
‐ L'EVA è una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite A (HAV).
‐ Il virus HAV si trasmette da persona a persona o attraverso il contatto con acqua, cibi e bevande
contaminati.
‐ I sintomi dell'epatite di tipo A possono variare da lievi a gravi e possono includere febbre,
malessere generale, perdita di appetito, diarrea, nausea, disturbi addominali, urine scure e ittero
(colorazione gialla degli occhi e della pelle). La maggior parte dei pazienti guarisce completamente,
ma a volte la malattia può avere un decorso grave richiedendo l'ospedalizzazione e, in rari casi,
può portare a insufficienza epatica acuta.
Come agisce Havrix 720 Junior:
‐ Havrix 720 Junior aiuta l'organismo a produrre una propria protezione (anticorpi) contro il virus.
Questi anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo dalla malattia.
‐ Come per tutti i vaccini, Havrix 720 Junior potrebbe non garantire una protezione completa
in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Havrix 720 Junior

Quando non deve essere somministrato il vaccino Havrix 720 Junior
- se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
vaccino (elencati al punto 6) o alla neomicina o al formaldeide,
- se in precedenza si è verificata una reazione allergica a un qualsiasi vaccino contro
l'epatite virale di tipo A.
I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà di respirazione,
gonfiore del viso o della lingua.
Il vaccino Havrix 720 Junior non deve essere somministrato se una delle suddette condizioni riguarda
il paziente. In caso di dubbi, prima della somministrazione del vaccino Havrix 720 Junior consultare il
medico, il farmacista o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino Havrix 720 Junior, discutere con il medico, il farmacista o
l'infermiere se:
- il paziente ha un'infezione grave accompagnata da febbre elevata. In tal caso la vaccinazione verrà
rimandata. Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe essere un motivo per
rinviare la vaccinazione, ma è comunque opportuno informarne prima il medico,
- il paziente ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia e/o di farmaci assunti. Il
medico deciderà se è necessario somministrare dosi aggiuntive,
- il paziente ha problemi di emorragia o tendenza a formare ematomi.
Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino in forma di iniezione, può verificarsi una perdita di coscienza. Per questo motivo è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se in precedenza il paziente ha mai perso conoscenza durante la somministrazione di un'iniezione.
Interazioni del vaccino Havrix 720 Junior con altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o ha recentemente assunto, nonché riguardo a quelli che intende assumere, e riguardo a
eventuali vaccini recentemente ricevuti.
Il vaccino Havrix 720 Junior può essere somministrato contemporaneamente ad alcuni altri vaccini
e immunoglobuline, ma i siti di iniezione devono essere diversi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di
diventare incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino Havrix 720 Junior non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di
guidare veicoli o di usare macchinari.
Havrix 720 Junior contiene fenilalanina, polisorbato 20, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 0,083 mg di fenilalanina per ogni dose.
La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la
fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata in modo adeguato.
Questo vaccino contiene 0,025 mg di polisorbato 20 per ogni dose. I polisorbati possono causare
reazioni allergiche.
Informare il medico se il paziente ha allergie note.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il vaccino è considerato
"privo di sodio".
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, pertanto il vaccino è considerato
"privo di potassio".

3. Come somministrare il vaccino Havrix 720 Junior

Come viene somministrato il vaccino Havrix 720 Junior
‐ Havrix 720 Junior viene somministrato per via intramuscolare, generalmente nella parte superiore del braccio nei bambini e negli adolescenti.
‐ Nei bambini piccoli il vaccino può essere somministrato nel muscolo della coscia.
‐ Nei pazienti con un numero ridotto di piastrine o con gravi disturbi della coagulazione, il vaccino Havrix 720 Junior può eccezionalmente essere somministrato per via sottocutanea.

Dosaggio
‐ Il paziente riceverà 1 dose di vaccino Havrix 720 Junior (0,5 ml di sospensione) nella data concordata con il medico o l’infermiere.
‐ Si raccomanda di somministrare la seconda dose (dose di richiamo) in un periodo compreso tra 6 e 12 mesi dopo la prima dose, ma può essere somministrata fino a cinque anni dopo la prima dose per garantire una protezione a lungo termine.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Havrix 720 Junior
Un sovradosaggio è molto improbabile poiché il vaccino viene fornito in una fiala o siringa monodose ed è somministrato da un medico o da un’infermiera. Sono stati riportati alcuni casi di somministrazione accidentale di una dose maggiore, e gli effetti indesiderati segnalati erano simili a quelli osservati con la somministrazione normale del vaccino (elencati al punto 4).

Se la dose successiva del vaccino Havrix 720 Junior non è stata somministrata alla data prevista
È necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario somministrare un’ulteriore dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi
– potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• reazioni allergiche – i sintomi possono includere eruzioni localizzate o diffuse, che possono prudere o presentare vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà respiratorie o a deglutire, brusco calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
  Queste reazioni possono manifestarsi già prima di lasciare lo studio medico.
  In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, informare immediatamente il medico.
  Negli studi clinici con Havrix 720 Junior si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
  Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• irritabilità
• dolore e arrossamento nel sito di iniezione

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• riduzione dell'appetito
• cefalea
• vertigini
• nausea
• malessere generale
• febbre ≥ 37,5ºC
• gonfiore nel sito di iniezione

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 dosi di vaccino):

• naso chiuso o raffreddore
• vomito
• diarrea
• eruzione cutanea
• indurimento nel sito di iniezione

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati dopo l'immissione in commercio di Havrix 720 Junior:

• convulsioni
• vasculite che può causare restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni (vasculite)
• grave reazione allergica con gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare
• orticaria, macchie rosse, spesso pruriginose, che compaiono inizialmente agli arti e talvolta anche al viso e al resto del corpo
• dolore articolare
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Havrix 720 Junior

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Numero di lotto (Lot).
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Havrix 720 Junior
La sostanza attiva contenuta nel vaccino è il virus dell'epatite A (inattivato), adsorbito sull'idrossido di alluminio. Ogni dose da 0,5 ml del vaccino contiene 720 unità ELISA di virus dell'epatite A.
Gli altri componenti sono: aminoacidi per iniezione (inclusa fenilalanina), fosfato monosodico, fosfato bissodico di potassio, polisorbato 20 (E432), cloruro di potassio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere punto 2).
Aspetto del vaccino Havrix 720 Junior e contenuto della confezione
Sospensione per iniezione.
Il vaccino Havrix 720 Junior si presenta come un liquido opalescente per iniezione.
Il vaccino Havrix 720 Junior è disponibile in siringhe preriempite monodose con o senza aghi, in confezioni da 1, 5, 10 e 25 pezzi.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del Titolare:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Havrix (Hepatitis A-Impfstoff)
Junior 720 EI.U/0,5 ml
Belgio, Cipro, Lussemburgo Havrix Junior 720
Bulgaria HAVRIX 720 suspension for injection (Junior
monodose)
Хаврикс 720 инжекционна суспензия (доза за
деца)
Repubblica Ceca Havrix Junior monodose
Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia Havrix
Estonia Havrix, 720 ELISA ühikut/ml süstesuspensioon
Francia HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720
U/0,5 ml
Germania Havrix 720 Kinder
Grecia, Italia HAVRIX
Ungheria Havrix 720 Junior

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il vaccino Havrix 720 Junior è una sospensione opaca e liquida. Durante la conservazione, può formarsi un leggero sedimento bianco e un liquido trasparente sopra di esso.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato per verificare la presenza di particelle estranee e (o) alterazioni fisiche. Prima di utilizzare il vaccino Havrix 720 Junior, è necessario agitare la siringa-prima per ottenere una sospensione bianca e leggermente opaca. Se il vaccino presenta un aspetto diverso, non deve essere somministrato.

Istruzioni per la siringa-prima

Tenere la siringa-prima per il corpo e non per lo stantuffo.
Adattatore Luer Lock
Staccare il cappuccio della siringa-prima svitandolo in senso antiorario.
Stantuffo
Corpo
Cappuccio

Cappuccio dell'ago
Fissare l'ago alla siringa-prima collegando il cappuccio dell'ago all'adattatore Luer Lock (LLA) e ruotandolo di un quarto di giro in senso orario, fino a quando si sente che l'ago è bloccato.
Non estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa-prima. In caso contrario, non somministrare il vaccino.

Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.